- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03835403
O julgamento HeartRunner
Desfibrilação de acesso público por socorristas cidadãos ativados - The HeartRunner Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ballerup
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Copenhagen, Ballerup, Dinamarca
- Emergency Medical Services Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as paradas cardíacas fora do hospital reconhecidas pelo Despachante Médico de Emergência e onde o sistema HeartRunner é ativado.
- Etiologia não traumática, exclui intoxicação, afogamento ou suicídio.
- Idade > 7 anos
Critério de exclusão:
- O chamador não está em contato direto com o paciente
- Se o Despachante Médico de Emergência considerar que o DEA não é indicado, por exemplo, em lares de idosos onde pessoal treinado está presente.
- OHCAs não tratados pelo EMS devido a razões éticas ou sinais óbvios de morte
- OHCAs sem corredores cardíacos em 1800 metros
- Parada cardíaca não verdadeira (suspeita, mas não verificada)
- OHCAs testemunhados por EMS
Os despachantes médicos de emergência são instruídos a não ativar os corredores cardíacos em caso de qualquer um dos critérios de exclusão acima. No entanto, como pode ser um desafio para os despachantes médicos de emergência coletar informações suficientes sobre o paciente nos primeiros minutos, os corredores cardíacos serão ativados mesmo que não devessem. Como a randomização ocorrerá para todos os casos em que um corredor cardíaco for ativado, os casos com qualquer um dos critérios de exclusão serão excluídos secundariamente.
Esses casos serão contabilizados, mas não incluídos nas análises dos resultados. Nosso estudo piloto mostrou que aproximadamente 60% das suspeitas de parada cardíaca eram verdadeiras. Portanto, esperamos que 40% dos casos para os quais os corredores cardíacos foram despachados não sejam verdadeiras paradas cardíacas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados habituais (braço de controle)
Essas paradas cardíacas receberão resposta EMS padrão.
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Experimental: Ativação HeartRunner
Para essas paradas cardíacas, os HeartRunners serão ativados além da resposta EMS padrão.
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Ativação de socorristas cidadãos voluntários para responder a paradas cardíacas próximas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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30 dias de sobrevivência
Prazo: 30 dias após a data da parada cardíaca extra-hospitalar
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Paciente vivo 30 dias após a data da parada cardíaca extra-hospitalar
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30 dias após a data da parada cardíaca extra-hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de desfibrilação do espectador
Prazo: Durante a parada cardíaca
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Porcentagem de pacientes que receberam desfibrilação antes da chegada do EMS
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Durante a parada cardíaca
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Taxas de ressuscitação cardiopulmonar do espectador
Prazo: Durante a parada cardíaca
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Porcentagem de pacientes que receberam ressuscitação cardiopulmonar antes da chegada do SME
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Durante a parada cardíaca
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Taxas de retorno da circulação espontânea
Prazo: Imediatamente após parada cardíaca fora do hospital
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circulação sustentada indicando ressuscitação bem-sucedida
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Imediatamente após parada cardíaca fora do hospital
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Taxas de sobrevivência após 1 ano
Prazo: 1 ano após a data da parada cardíaca fora do hospital
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porcentagem de pacientes vivos 1 ano após parada cardíaca fora do hospital
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1 ano após a data da parada cardíaca fora do hospital
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Taxas de sobrevivência neurológica intacta
Prazo: Na alta hospitalar
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porcentagem de pacientes com pontuação de categoria de desempenho cerebral de 1-2
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Na alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Folke, MD, PhD, Copenhagen EMS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mottlau KH, Andelius LC, Gregersen R, Malta Hansen C, Folke F. Citizen Responder Activation in Out-of-Hospital Cardiac Arrest by Time of Day and Day of Week. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023413. doi: 10.1161/JAHA.121.023413. Epub 2022 Jan 21.
- Andelius L, Malta Hansen C, Lippert FK, Karlsson L, Torp-Pedersen C, Kjaer Ersboll A, Kober L, Collatz Christensen H, Blomberg SN, Gislason GH, Folke F. Smartphone Activation of Citizen Responders to Facilitate Defibrillation in Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 7;76(1):43-53. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.073.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The HeartRunner Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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