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La prova HeartRunner

7 dicembre 2022 aggiornato da: Fredrik Folke, Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

Defibrillazione ad accesso pubblico da parte dei primi soccorritori di cittadini attivati: la prova HeartRunner

Lo studio valuterà la sopravvivenza a 30 giorni per i casi in cui i soccorritori cittadini volontari ("corridori del cuore") sono stati attivati ​​tramite un'app per smartphone per recuperare un DAE in caso di sospetto arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) rispetto alle cure dei servizi medici di emergenza standard . Lo studio randomizzerà le chiamate in arrivo al centro di spedizione medica di emergenza che sospettano un arresto cardiaco extraospedaliero, in modo tale che la metà sarà randomizzata all'attivazione dei corridori del cuore e l'altra metà a nessuna attivazione dei corridori del cuore (cura standard). Lo studio valuterà anche i rischi fisici o psicologici coinvolti per i corridori cardiaci attivati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le possibilità di sopravvivenza dopo un arresto cardiaco extraospedaliero diminuiscono del 10% al minuto dal collasso fino alla defibrillazione. L'attivazione di cittadini volontari attraverso il centro di spedizione medica di emergenza può potenzialmente aumentare i tassi di defibrillazione e sopravvivenza degli astanti. Lo studio HeartRunner esaminerà l'effetto dell'attivazione di cittadini volontari registrati attraverso un'app mobile integrata con i servizi medici di emergenza sulla sopravvivenza a 30 giorni dopo un arresto cardiaco extraospedaliero. Entrambe le braccia riceveranno cure standard dai servizi medici di emergenza. Il braccio di intervento riceverà inoltre l'attivazione di soccorritori cittadini volontari. La randomizzazione avverrà in modo indipendente in 3 diversi strati in base alla distanza del corridore cardiaco dall'OHCA (< 3 min, 3-9 min, > 9 min). Il processo valuterà anche se sia sicuro, sia fisicamente che psicologicamente, attivare soccorritori cittadini volontari per rispondere agli arresti cardiaci extraospedalieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fredrik Folke, MD, PhD
  • Numero di telefono: +45 28182978
  • Email: ff@heart.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ballerup
      • Copenhagen, Ballerup, Danimarca
        • Reclutamento
        • Emergency Medical Services Copenhagen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fredrik Folke, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Linn C Andelius, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli arresti cardiaci extraospedalieri riconosciuti da Emergency Medical Dispatcher e in cui il sistema HeartRunner è attivato.
  • Eziologia non traumatica, questo esclude l'intossicazione, l'annegamento o il suicidio.
  • Età > 7 anni

Criteri di esclusione:

  • Il chiamante non è in contatto diretto con il paziente
  • Se l'Emergency Medical Dispatcher ritiene che il DAE non sia indicato, ad esempio nelle case di cura in cui è presente personale addestrato.
  • OHCA non trattati dall'EMS per motivi etici o evidenti segni di morte
  • OHCA senza corridori del cuore entro 1800 metri
  • Arresto cardiaco non vero (sospetto, ma non verificato)
  • OHCA assistiti da EMS

Gli spedizionieri medici di emergenza sono istruiti a non attivare i corridori del cuore in caso di uno dei criteri di esclusione di cui sopra. Tuttavia, poiché può essere difficile per gli spedizionieri medici di emergenza raccogliere informazioni sufficienti sul paziente entro i primi minuti, i corridori cardiaci saranno certamente attivati ​​anche se non avrebbero dovuto esserlo. Poiché la randomizzazione si verificherà per tutti i casi in cui viene attivato un corridore cardiaco, i casi con uno qualsiasi dei criteri di esclusione verranno esclusi secondariamente.

Questi casi saranno presi in considerazione ma non inclusi nelle analisi dei risultati. Il nostro studio pilota ha mostrato che circa il 60% dei sospetti arresti cardiaci erano veri arresti cardiaci. Pertanto, prevediamo che il 40% dei casi per i quali sono stati inviati i corridori cardiaci non siano veri arresti cardiaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Usual Care (braccio di controllo)
Questi arresti cardiaci riceveranno una risposta EMS standard.
Sperimentale: Attivazione di HeartRunner
Per questi arresti cardiaci, gli HeartRunners verranno attivati ​​in aggiunta alla risposta EMS standard.
Attivazione dei primi soccorritori cittadini volontari per rispondere agli arresti cardiaci nelle vicinanze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'arresto cardiaco extraospedaliero
Paziente vivo 30 giorni dopo la data dell'arresto cardiaco extraospedaliero
30 giorni dopo la data dell'arresto cardiaco extraospedaliero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di defibrillazione degli astanti
Lasso di tempo: Durante l'arresto cardiaco
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto la defibrillazione prima dell'arrivo dei servizi di emergenza sanitaria
Durante l'arresto cardiaco
Tassi di rianimazione cardiopolmonare da parte di astanti
Lasso di tempo: Durante l'arresto cardiaco
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto la rianimazione cardiopolmonare da parte di astanti prima dell'arrivo dei servizi di emergenza sanitaria
Durante l'arresto cardiaco
Tassi di ritorno della circolazione spontanea
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'arresto cardiaco extraospedaliero
circolazione sostenuta che indica il successo della rianimazione
Immediatamente dopo l'arresto cardiaco extraospedaliero
Tassi di sopravvivenza dopo 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data dell'arresto cardiaco extraospedaliero
percentuale di pazienti vivi 1 anno dopo l'arresto cardiaco extraospedaliero
1 anno dopo la data dell'arresto cardiaco extraospedaliero
Tassi di sopravvivenza neurologica intatta
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
percentuale di pazienti con punteggio di categoria di prestazione cerebrale di 1-2
Alla dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredrik Folke, MD, PhD, Copenhagen EMS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The HeartRunner Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attivazione di HeartRunners

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