- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03835403
La prova HeartRunner
Defibrillazione ad accesso pubblico da parte dei primi soccorritori di cittadini attivati: la prova HeartRunner
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fredrik Folke, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 28182978
- Email: ff@heart.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carolina Malta Hansen, MD, PhD
- Numero di telefono: +4560126127
- Email: carolina.malta.hansen.01@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
Ballerup
-
Copenhagen, Ballerup, Danimarca
- Reclutamento
- Emergency Medical Services Copenhagen
-
Contatto:
- Carolina Malta Hansen, MD, PhD
- Email: carolina.malta.hansen.01@regionh.dk
-
Investigatore principale:
- Fredrik Folke, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Linn C Andelius, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli arresti cardiaci extraospedalieri riconosciuti da Emergency Medical Dispatcher e in cui il sistema HeartRunner è attivato.
- Eziologia non traumatica, questo esclude l'intossicazione, l'annegamento o il suicidio.
- Età > 7 anni
Criteri di esclusione:
- Il chiamante non è in contatto diretto con il paziente
- Se l'Emergency Medical Dispatcher ritiene che il DAE non sia indicato, ad esempio nelle case di cura in cui è presente personale addestrato.
- OHCA non trattati dall'EMS per motivi etici o evidenti segni di morte
- OHCA senza corridori del cuore entro 1800 metri
- Arresto cardiaco non vero (sospetto, ma non verificato)
- OHCA assistiti da EMS
Gli spedizionieri medici di emergenza sono istruiti a non attivare i corridori del cuore in caso di uno dei criteri di esclusione di cui sopra. Tuttavia, poiché può essere difficile per gli spedizionieri medici di emergenza raccogliere informazioni sufficienti sul paziente entro i primi minuti, i corridori cardiaci saranno certamente attivati anche se non avrebbero dovuto esserlo. Poiché la randomizzazione si verificherà per tutti i casi in cui viene attivato un corridore cardiaco, i casi con uno qualsiasi dei criteri di esclusione verranno esclusi secondariamente.
Questi casi saranno presi in considerazione ma non inclusi nelle analisi dei risultati. Il nostro studio pilota ha mostrato che circa il 60% dei sospetti arresti cardiaci erano veri arresti cardiaci. Pertanto, prevediamo che il 40% dei casi per i quali sono stati inviati i corridori cardiaci non siano veri arresti cardiaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Usual Care (braccio di controllo)
Questi arresti cardiaci riceveranno una risposta EMS standard.
|
|
Sperimentale: Attivazione di HeartRunner
Per questi arresti cardiaci, gli HeartRunners verranno attivati in aggiunta alla risposta EMS standard.
|
Attivazione dei primi soccorritori cittadini volontari per rispondere agli arresti cardiaci nelle vicinanze
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'arresto cardiaco extraospedaliero
|
Paziente vivo 30 giorni dopo la data dell'arresto cardiaco extraospedaliero
|
30 giorni dopo la data dell'arresto cardiaco extraospedaliero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di defibrillazione degli astanti
Lasso di tempo: Durante l'arresto cardiaco
|
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto la defibrillazione prima dell'arrivo dei servizi di emergenza sanitaria
|
Durante l'arresto cardiaco
|
Tassi di rianimazione cardiopolmonare da parte di astanti
Lasso di tempo: Durante l'arresto cardiaco
|
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto la rianimazione cardiopolmonare da parte di astanti prima dell'arrivo dei servizi di emergenza sanitaria
|
Durante l'arresto cardiaco
|
Tassi di ritorno della circolazione spontanea
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'arresto cardiaco extraospedaliero
|
circolazione sostenuta che indica il successo della rianimazione
|
Immediatamente dopo l'arresto cardiaco extraospedaliero
|
Tassi di sopravvivenza dopo 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data dell'arresto cardiaco extraospedaliero
|
percentuale di pazienti vivi 1 anno dopo l'arresto cardiaco extraospedaliero
|
1 anno dopo la data dell'arresto cardiaco extraospedaliero
|
Tassi di sopravvivenza neurologica intatta
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
|
percentuale di pazienti con punteggio di categoria di prestazione cerebrale di 1-2
|
Alla dimissione ospedaliera
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fredrik Folke, MD, PhD, Copenhagen EMS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mottlau KH, Andelius LC, Gregersen R, Malta Hansen C, Folke F. Citizen Responder Activation in Out-of-Hospital Cardiac Arrest by Time of Day and Day of Week. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023413. doi: 10.1161/JAHA.121.023413. Epub 2022 Jan 21.
- Andelius L, Malta Hansen C, Lippert FK, Karlsson L, Torp-Pedersen C, Kjaer Ersboll A, Kober L, Collatz Christensen H, Blomberg SN, Gislason GH, Folke F. Smartphone Activation of Citizen Responders to Facilitate Defibrillation in Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 7;76(1):43-53. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.073.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The HeartRunner Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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