Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de efficiëntie van neurofeedbacktherapie bij volwassenen met sensorische overgevoeligheid

6 april 2021 bijgewerkt door: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

De efficiëntie van neurofeedback-therapie voor het verbeteren van de deelname aan beroepen, het verminderen van pijngevoeligheid, het verbeteren van levenstevredenheid en hersenneurale activiteit bij volwassenen met sensorische overgevoeligheid - een pilootstudie

Sensorische overgevoeligheid (SOR) wordt gekenmerkt door een verstoring in het reguleren van zintuiglijke prikkels en kan de pijnperceptie aanzienlijk beïnvloeden en de dagelijkse participatie en kwaliteit van leven beperken. Veranderde neurofysiologische processen in SOR zijn gedocumenteerd, waarbij een verminderd elektro-encefalogram in rust en P300-amplitudes worden onthuld, de laatste getest door event-related potentials (ERP). Beide kunnen het onvermogen om binnenkomende zintuiglijke prikkels te reguleren verklaren. Neurofeedback (NF)-therapie, een corrigerende behandelmethode, is gericht op zelfregulatie van de neurale activiteit van de hersenen en heeft zijn doeltreffendheid bewezen bij de behandeling van comorbide SMD-syndromen.

Onze studie heeft tot doel de efficiëntie van NF-therapie te onderzoeken bij het verminderen van pijngevoeligheid, het verbeteren van auditieve ERP-componenten van P300, het vergroten van de kracht van de alfaband, levenstevredenheid en Goal Attainment Scaling (GAS) -scores bij volwassenen met SOR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit seriële experimentele onderzoeksontwerp zullen 10 personen met SOR in de leeftijd van 21-45 jaar deelnemen. Een medische en demografische vragenlijst en de Sensory Responsiveness Questionnaire-Intensity Scale (SRQ-IS) zullen worden toegepast om te screenen op geschiktheid voor deelname. Uitkomstmetingen worden uitgevoerd op 4 tijdstippen (1. basislijn - 3 weken voorbehandeling; 2. voor de eerste behandelsessie; 3. na de laatste behandelsessie; en 4. een maand na de behandeling) toepassing van: de Goal Attainment Scaling (GAS), de P300-component met behulp van een neurofysiologische beoordeling van het 'Oddball-paradigma', de alfakracht met behulp van een elektro-encefalogram in rusttoestand en elektronische versies van de Satisfaction with Life Scale , het schema voor de beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie en de pijngevoeligheidsvragenlijst. Zestien individuele therapiesessies van elk 45 minuten, tweemaal per week, vinden plaats op hetzelfde tijdstip van de dag.

Herhaalde metingen ANOVA of een niet-parametrisch equivalent zal worden gebruikt om de afhankelijke variabelen te analyseren die de metingen in de loop van de tijd veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Dr. Tami Bar-Shalita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. SOR hebben aangegeven door een score hoger dan 2,39 op de Sensory Responsiveness Questionnaire-Aversieve schaal.
  2. vrij van pijnstillers gedurende niet minder dan 24 uur voor de sessies.
  3. zelfstandig functioneren in de samenleving.
  4. vloeiend Hebreeuws begrijpen en lezen

Uitsluitingscriteria:

  1. metabolische, psychiatrische, neurologische of neurologische ontwikkelingsstoornissen, maar ADHD-diagnose
  2. acute of chronische pijn.
  3. regelmatige inname van neurologische, psychiatrische en pijnstillende medicijnen.
  4. momenteel deelnemen aan andere therapieën (d.w.z. cognitieve therapieën).
  5. middelenmisbruik.
  6. zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neurofeedback therapiegroep
Apparaat: Neurofeedback behandeling
Een behandeling die is ontwikkeld om volwassenen met een sensorische modulatiestoornis te trainen door toepassing van EEG (Curry 7 EEG-systeem, Neuroscan-Compumedics). Deze behandeling heeft tot doel het alfavermogen (amplitude) te normaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tevredenheid met de levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: beoordeelt de verandering tussen de basislijn (3 weken voorbehandeling) en 28 dagen na de laatste behandelingssessie
beoordeelt de tevredenheid met het leven wereldwijd
beoordeelt de verandering tussen de basislijn (3 weken voorbehandeling) en 28 dagen na de laatste behandelingssessie
Doelbereiking Schaling (GAS)
Tijdsspanne: beoordeelt de verandering tussen de basislijn (3 weken voorbehandeling) en 28 dagen na de laatste behandelingssessie
een gestandaardiseerde therapeutische methode die wordt gebruikt om de voortgang van de deelnemers in de richting van hun functionele doelen te evalueren
beoordeelt de verandering tussen de basislijn (3 weken voorbehandeling) en 28 dagen na de laatste behandelingssessie
Het handicapbeoordelingsschema van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS-2.0)
Tijdsspanne: beoordeelt de verandering tussen de basislijn (3 weken voorbehandeling) en 28 dagen na de laatste behandelingssessie
Het deelnameniveau van de deelnemers in de afgelopen maand evalueren
beoordeelt de verandering tussen de basislijn (3 weken voorbehandeling) en 28 dagen na de laatste behandelingssessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijngevoeligheidsvragenlijst (PSQ)
Tijdsspanne: 3 weken voorbehandeling, 2 dagen voor de eerste behandelsessie, twee dagen na de laatste behandelsessie en na de maand van de behandeling
een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst die de dagelijkse pijngevoeligheid beoordeelt
3 weken voorbehandeling, 2 dagen voor de eerste behandelsessie, twee dagen na de laatste behandelsessie en na de maand van de behandeling
Elektro-encefalogram (EEG) Rusttoestand
Tijdsspanne: 3 weken voorbehandeling, 2 dagen voor de eerste behandelsessie, twee dagen na de laatste behandelsessie en na de maand van de behandeling
Om alfaband (8-12Hz) vermogen te meten
3 weken voorbehandeling, 2 dagen voor de eerste behandelsessie, twee dagen na de laatste behandelsessie en na de maand van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auditieve Evoked Related Potentials (AERP)
Tijdsspanne: 3 weken voorbehandeling, 2 dagen voor de eerste behandelsessie, twee dagen na de laatste behandelsessie en na de maand van de behandeling
Verandering van baseline naar 28 dagen na de laatste behandelingssessie: een EEG-methode zal worden gebruikt om de hersenreacties op auditieve prikkels te evalueren.
3 weken voorbehandeling, 2 dagen voor de eerste behandelsessie, twee dagen na de laatste behandelsessie en na de maand van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel Aviv University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1710.18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren