Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​neurofeedback-terapi på voksne med sensorisk overresponsivitet

6. april 2021 opdateret af: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Effektiviteten af ​​neurofeedback-terapi til at øge deltagelse i erhverv, mindske smertefølsomhed, forbedre livstilfredshed og hjernens neurale aktivitet hos voksne med sensorisk overresponsivitet - en pilotundersøgelse

Sensorisk overresponsivitet (SOR) er karakteriseret ved en forstyrrelse i reguleringen af ​​sensoriske stimuli og kan i væsentlig grad påvirke smerteopfattelsen og begrænse daglig deltagelse og livskvalitet. Ændrede neurofysiologiske processer i SOR er dokumenteret, hvilket afslører reduceret elektroencefalogram i hvile og P300-amplituder, sidstnævnte testet gennem hændelsesrelaterede potentialer (ERP). Begge kan forklare den manglende regulering af indkommende sensoriske stimuli. Neurofeedback (NF) terapi, en afhjælpende behandlingstilgang, sigter mod selvregulering af hjernens neurale aktivitet og har bevist sin effektivitet til behandling af komorbide SMD-syndromer.

Vores undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​NF-terapi med hensyn til at reducere smertefølsomhed, forbedre auditive ERP-komponenter af P300, øge alfabåndets kraft, livstilfredshed og målopnåelsesskalering (GAS) hos voksne med SOR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette serielle eksperimentelle forskningsdesign vil 10 personer med SOR i alderen 21-45 år deltage. Et medicinsk og demografisk spørgeskema og Sensory Responsiveness Questionnaire-Intensity Scale (SRQ-IS) vil blive anvendt til at screene for deltagelsesberettigelse. Resultatmålinger vil blive udført på 4 tidspunkter (1. baseline- 3 ugers forbehandling; 2. før den første behandlingssession; 3. efter sidste behandlingssession; og 4. en måned efter behandling) med anvendelse af: Goal Attainment Scaling (GAS), P300-komponenten ved hjælp af en neurofysiologisk vurdering af 'Oddball-paradigmet', alfakraften ved hjælp af elektroencefalogram hviletilstand og elektroniske versioner af Satisfaction with Life Scale , World Health Organization Disability Assessment Schedule og Pain Sensitivity Questionnaire. Seksten individuelle terapisessioner af 45 minutter hver, to gange om ugen, vil blive afholdt på samme tidspunkt på dagen.

Gentagne målinger ANOVA eller en ikke-parametrisk ækvivalent vil blive brugt til at analysere de afhængige variabler, der måler ændringer over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Dr. Tami Bar-Shalita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At have SOR angivet med en score højere end 2,39 på Sensory Responsiveness Questionnaire-Aversive-skalaen.
  2. fri for smertestillende medicin i ikke mindre end 24 timer før sessionerne.
  3. selvstændig funktion i samfundet.
  4. flydende i at forstå og læse hebraisk

Ekskluderingskriterier:

  1. metabolisk, psykiatrisk, neurologisk eller neuro-udviklingsmæssig, men ADHD-diagnose
  2. akutte eller kroniske smerter.
  3. regelmæssig indtagelse af neurologisk, psykiatrisk og smertestillende medicin.
  4. deltager i andre terapier (dvs. kognitive terapier) på nuværende tidspunkt.
  5. stofmisbrug.
  6. graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neurofeedback terapigruppe
Enhed: Neurofeedback behandling
En behandling, der er udviklet til at træne voksne med sensorisk moduleringsforstyrrelse ved at anvende EEG (Curry 7 EEG system, Neuroscan-Compumedics). Denne behandling vil sigte mod at normalisere alfa-effekten (amplituden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: vurderer ændringen mellem baseline (3 uger før behandling) og efter 28 dage fra sidste behandlingssession
vurderer global livstilfredshed
vurderer ændringen mellem baseline (3 uger før behandling) og efter 28 dage fra sidste behandlingssession
Målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: vurderer ændringen mellem baseline (3 uger før behandling) og efter 28 dage fra sidste behandlingssession
en standardiseret terapeutisk metode, der bruges til at evaluere deltagernes fremskridt mod deres funktionelle mål
vurderer ændringen mellem baseline (3 uger før behandling) og efter 28 dage fra sidste behandlingssession
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS-2.0)
Tidsramme: vurderer ændringen mellem baseline (3 uger før behandling) og efter 28 dage fra sidste behandlingssession
At evaluere deltagernes deltagelsesniveau i den sidste måned
vurderer ændringen mellem baseline (3 uger før behandling) og efter 28 dage fra sidste behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhedsspørgeskema (PSQ)
Tidsramme: 3 ugers forbehandling, 2 dage før første behandlingssession, to dage efter sidste behandlingssession og efter månedens behandling
et standardiseret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer daglig smertefølsomhed
3 ugers forbehandling, 2 dage før første behandlingssession, to dage efter sidste behandlingssession og efter månedens behandling
Elektroencefalogram (EEG) Hviletilstand
Tidsramme: 3 ugers forbehandling, 2 dage før første behandlingssession, to dage efter sidste behandlingssession og efter månedens behandling
Til måling af alfabåndseffekt (8-12Hz).
3 ugers forbehandling, 2 dage før første behandlingssession, to dage efter sidste behandlingssession og efter månedens behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auditivt fremkaldte relaterede potentialer (AERP)
Tidsramme: 3 ugers forbehandling, 2 dage før første behandlingssession, to dage efter sidste behandlingssession og efter månedens behandling
Skift fra baseline til 28 dage efter sidste behandlingssession: En EEG-metode vil blive brugt til at evaluere hjernens reaktioner på auditiv stimulus.
3 ugers forbehandling, 2 dage før første behandlingssession, to dage efter sidste behandlingssession og efter månedens behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel Aviv University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1710.18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorisk modulationsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Neurofeedback behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner