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Untersuchung der Wirksamkeit der Neurofeedback-Therapie bei Erwachsenen mit sensorischer Überempfindlichkeit

6. April 2021 aktualisiert von: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Die Effizienz der Neurofeedback-Therapie zur Verbesserung der Teilhabe an Berufen, zur Verringerung der Schmerzempfindlichkeit, zur Verbesserung der Lebenszufriedenheit und der neuronalen Aktivität des Gehirns bei Erwachsenen mit sensorischer Überempfindlichkeit – eine Pilotstudie

Sensory Over-Responsivity (SOR) ist gekennzeichnet durch eine Störung der Regulierung sensorischer Reize und kann die Schmerzwahrnehmung erheblich beeinflussen und die tägliche Teilhabe und Lebensqualität einschränken. Veränderte neurophysiologische Prozesse bei SOR sind dokumentiert und zeigen ein reduziertes Elektroenzephalogramm in Ruhe und P300-Amplituden, wobei letztere durch ereignisbezogene Potentiale (ERP) getestet wurden. Beides kann das Versagen erklären, eingehende Sinnesreize zu regulieren. Die Neurofeedback (NF)-Therapie, ein Heilbehandlungsansatz, zielt darauf ab, die neuronale Aktivität des Gehirns selbst zu regulieren und hat sich bei der Behandlung komorbider SMD-Syndrome bewährt.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Effizienz der NF-Therapie bei der Verringerung der Schmerzempfindlichkeit, der Verbesserung der auditiven ERP-Komponenten von P300, der Erhöhung der Leistung des Alpha-Bands, der Lebenszufriedenheit und der Goal Attainment Scaling (GAS)-Scores bei Erwachsenen mit SOR zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An diesem seriellen experimentellen Forschungsdesign werden 10 Personen mit SOR im Alter von 21-45 Jahren teilnehmen. Ein medizinischer und demografischer Fragebogen und die Sensory Responsiveness Questionnaire-Intensity Scale (SRQ-IS) werden angewendet, um die Teilnahmeberechtigung zu überprüfen. Ergebnismessungen werden zu 4 Zeitpunkten durchgeführt (1. Basislinie – 3 Wochen Vorbehandlung; 2. vor der ersten Behandlungssitzung; 3. nach der letzten Behandlungssitzung; und 4. einen Monat nach der Behandlung) Anwendung: Das Goal Attainment Scaling (GAS), die P300-Komponente unter Verwendung einer neurophysiologischen Bewertung des „Oddball-Paradigmas“, die Alpha-Power unter Verwendung des Elektroenzephalogramm-Ruhezustands und elektronische Versionen der Satisfaction with Life Scale , den Disability Assessment Schedule der World Health Organization und den Pain Sensitivity Questionnaire. 16 Einzeltherapiesitzungen à 45 Minuten, zweimal pro Woche, finden zur gleichen Tageszeit statt.

ANOVA mit wiederholten Messungen oder ein nichtparametrisches Äquivalent wird verwendet, um die Änderung der Maße der abhängigen Variablen im Laufe der Zeit zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Dr. Tami Bar-Shalita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SOR, angezeigt durch eine Punktzahl von mehr als 2,39 auf der Sensory Responsiveness Questionnaire-Aversive-Skala.
  2. frei von Schmerzmitteln für mindestens 24 Stunden vor den Sitzungen.
  3. selbstständiges Funktionieren in der Gemeinschaft.
  4. fließendes Verstehen und Lesen von Hebräisch

Ausschlusskriterien:

  1. metabolische, psychiatrische, neurologische oder entwicklungsneurologische, aber ADHS-Diagnose
  2. akute oder chronische Schmerzen.
  3. regelmäßige Einnahme von neurologischen, psychiatrischen und schmerzstillenden Arzneimitteln.
  4. Teilnahme an anderen Therapien (d. h. kognitiven Therapien) derzeit.
  5. Drogenmissbrauch.
  6. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neurofeedback-Therapiegruppe
Gerät: Neurofeedback-Behandlung
Eine Behandlung, die entwickelt wurde, um Erwachsene mit sensorischer Modulationsstörung durch Anwendung von EEG (Curry 7 EEG-System, Neuroscan-Compumedics) zu trainieren. Diese Behandlung zielt darauf ab, die Alpha-Leistung (Amplitude) zu normalisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zufriedenheit mit dem Leben Skala (SWLS)
Zeitfenster: bewertet die Veränderung zwischen dem Ausgangswert (3 Wochen vor der Behandlung) und 28 Tage nach der letzten Behandlungssitzung
bewertet die globale Lebenszufriedenheit
bewertet die Veränderung zwischen dem Ausgangswert (3 Wochen vor der Behandlung) und 28 Tage nach der letzten Behandlungssitzung
Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: bewertet die Veränderung zwischen dem Ausgangswert (3 Wochen vor der Behandlung) und 28 Tage nach der letzten Behandlungssitzung
eine standardisierte therapeutische Methode, die verwendet wird, um den Fortschritt der Teilnehmer im Hinblick auf ihre funktionellen Ziele zu bewerten
bewertet die Veränderung zwischen dem Ausgangswert (3 Wochen vor der Behandlung) und 28 Tage nach der letzten Behandlungssitzung
Der Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-2.0)
Zeitfenster: bewertet die Veränderung zwischen dem Ausgangswert (3 Wochen vor der Behandlung) und 28 Tage nach der letzten Behandlungssitzung
Um das Teilnahmeniveau der Teilnehmer im letzten Monat zu bewerten
bewertet die Veränderung zwischen dem Ausgangswert (3 Wochen vor der Behandlung) und 28 Tage nach der letzten Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Schmerzempfindlichkeit (PSQ)
Zeitfenster: 3 Wochen vor der Behandlung, 2 Tage vor der ersten Behandlungssitzung, zwei Tage nach der letzten Behandlungssitzung und nach einem Monat der Behandlung
ein standardisierter Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der täglichen Schmerzempfindlichkeit
3 Wochen vor der Behandlung, 2 Tage vor der ersten Behandlungssitzung, zwei Tage nach der letzten Behandlungssitzung und nach einem Monat der Behandlung
Ruhezustand des Elektroenzephalogramms (EEG).
Zeitfenster: 3 Wochen vor der Behandlung, 2 Tage vor der ersten Behandlungssitzung, zwei Tage nach der letzten Behandlungssitzung und nach einem Monat der Behandlung
Zum Messen der Leistung im Alpha-Band (8-12 Hz).
3 Wochen vor der Behandlung, 2 Tage vor der ersten Behandlungssitzung, zwei Tage nach der letzten Behandlungssitzung und nach einem Monat der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akustisch evozierte verwandte Potenziale (AERP)
Zeitfenster: 3 Wochen vor der Behandlung, 2 Tage vor der ersten Behandlungssitzung, zwei Tage nach der letzten Behandlungssitzung und nach einem Monat der Behandlung
Änderung vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Behandlungssitzung: Eine EEG-Methode wird verwendet, um die Gehirnreaktionen auf Hörreize zu bewerten.
3 Wochen vor der Behandlung, 2 Tage vor der ersten Behandlungssitzung, zwei Tage nach der letzten Behandlungssitzung und nach einem Monat der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1710.18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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