Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effektiviteten av neurofeedback-terapi på vuxna med sensorisk överkänslighet

6 april 2021 uppdaterad av: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Effektiviteten av neurofeedback-terapi för att öka deltagande i yrken, minska smärtkänslighet, förbättra tillfredsställelse i livet och hjärnans neurala aktivitet hos vuxna med sensorisk överkänslighet - en pilotstudie

Sensory Over-Responsivity (SOR) kännetecknas av en störning i regleringen av sensoriska stimuli och kan avsevärt påverka smärtuppfattningen och begränsa daglig delaktighet och livskvalitet. Förändrade neurofysiologiska processer i SOR är dokumenterade, vilket avslöjar reducerad elektroencefalogram i vila och P300-amplituder, den senare testas genom händelserelaterade potentialer (ERP). Båda kan förklara misslyckandet med att reglera inkommande sensoriska stimuli. Neurofeedback (NF) terapi, en avhjälpande behandlingsmetod, syftar till att självreglera hjärnans neurala aktivitet och har bevisat sin effektivitet vid behandling av komorbida SMD-syndrom.

Vår studie syftar till att undersöka effektiviteten av NF-terapi för att minska smärtkänsligheten, förbättra auditiva ERP-komponenter i P300, öka kraften i alfabandet, livstillfredsställelse och GAS-poäng hos vuxna med SOR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna seriella experimentella forskningsdesign kommer 10 personer med SOR i åldern 21-45 år att delta. Ett medicinskt och demografiskt frågeformulär och Sensory Responsiveness Questionnaire-Intensity Scale (SRQ-IS) kommer att användas för att undersöka om deltagande är berättigat. Resultatmått kommer att genomföras vid 4 tidpunkter (1. baslinje- 3 veckors förbehandling; 2. före det första behandlingstillfället; 3. efter sista behandlingstillfället; och 4. en månad efter behandling) med tillämpning av: Goal Attainment Scaling (GAS), P300-komponenten med en neurofysiologisk bedömning av "Oddball-paradigmet", alfakraften med hjälp av elektroencefalogram vilotillstånd och elektroniska versioner av Satisfaction with Life Scale , Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule och Pain Sensitivity Questionnaire. Sexton individuella terapisessioner på 45 minuter vardera, två gånger i veckan, kommer att hållas vid samma tid på dagen.

Upprepade mätningar ANOVA eller en icke-parametrisk motsvarighet kommer att användas för att analysera de beroende variablerna som mäter förändring över tiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Dr. Tami Bar-Shalita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Att ha SOR indikerat med en poäng högre än 2,39 på Sensory Responsiveness Questionnaire-Aversive-skalan.
  2. fri från smärtstillande mediciner i minst 24 timmar före sessionerna.
  3. självständigt fungerande i samhället.
  4. flytande att förstå och läsa hebreiska

Exklusions kriterier:

  1. metabolisk, psykiatrisk, neurologisk eller neuroutvecklingsmässig, men ADHD-diagnos
  2. akut eller kronisk smärta.
  3. regelbundet intag av neurologiska, psykiatriska och smärtstillande läkemedel.
  4. deltar i andra terapier (d.v.s. kognitiva terapier) för närvarande.
  5. drogmissbruk.
  6. graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Neurofeedback-terapigrupp
Enhet: Neurofeedback behandling
En behandling som utvecklats för att träna vuxna med sensorisk moduleringsstörning genom att applicera EEG (Curry 7 EEG-system, Neuroscan-Compumedics). Denna behandling syftar till att normalisera alfaeffekten (amplituden).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsram: bedömer förändringen mellan baslinjen (3 veckor före behandling) och efter 28 dagar från den senaste behandlingssessionen
bedömer global tillfredsställelse med livet
bedömer förändringen mellan baslinjen (3 veckor före behandling) och efter 28 dagar från den senaste behandlingssessionen
Måluppfyllelseskalning (GAS)
Tidsram: bedömer förändringen mellan baslinjen (3 veckor före behandling) och efter 28 dagar från den senaste behandlingssessionen
en standardiserad terapeutisk metod som används för att utvärdera deltagarnas framsteg mot sina funktionella mål
bedömer förändringen mellan baslinjen (3 veckor före behandling) och efter 28 dagar från den senaste behandlingssessionen
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS-2.0)
Tidsram: bedömer förändringen mellan baslinjen (3 veckor före behandling) och efter 28 dagar från den senaste behandlingssessionen
Att utvärdera deltagarnas deltagandenivå under den senaste månaden
bedömer förändringen mellan baslinjen (3 veckor före behandling) och efter 28 dagar från den senaste behandlingssessionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ)
Tidsram: 3 veckors förbehandling, 2 dagar före första behandlingstillfället, två dagar efter sista behandlingstillfället och efter månadens behandling
ett standardiserat självrapporteringsformulär som bedömer daglig smärtkänslighet
3 veckors förbehandling, 2 dagar före första behandlingstillfället, två dagar efter sista behandlingstillfället och efter månadens behandling
Elektroencefalogram (EEG) vilotillstånd
Tidsram: 3 veckors förbehandling, 2 dagar före första behandlingstillfället, två dagar efter sista behandlingstillfället och efter månadens behandling
För att mäta alfabandseffekt (8-12Hz).
3 veckors förbehandling, 2 dagar före första behandlingstillfället, två dagar efter sista behandlingstillfället och efter månadens behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Auditory Voked Related Potentials (AERP)
Tidsram: 3 veckors förbehandling, 2 dagar före första behandlingstillfället, två dagar efter sista behandlingstillfället och efter månadens behandling
Ändra från Baseline till 28 dagar efter den sista behandlingssessionen: En EEG-metod kommer att användas för att utvärdera hjärnans svar på hörselstimulans.
3 veckors förbehandling, 2 dagar före första behandlingstillfället, två dagar efter sista behandlingstillfället och efter månadens behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel Aviv University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

12 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1710.18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sensorisk moduleringsstörning

Kliniska prövningar på Neurofeedback behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera