Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności terapii neurofeedback u dorosłych z nadreaktywnością sensoryczną

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Skuteczność terapii neurofeedback w zwiększaniu uczestnictwa w zawodach, zmniejszaniu wrażliwości na ból, poprawie zadowolenia z życia i aktywności nerwowej mózgu u dorosłych z nadreaktywnością sensoryczną – badanie pilotażowe

Nadreaktywność sensoryczna (SOR) charakteryzuje się zaburzeniem regulacji bodźców czuciowych i może znacząco wpływać na odczuwanie bólu oraz ograniczać codzienną aktywność i jakość życia. Udokumentowano zmienione procesy neurofizjologiczne w SOR, ujawniając zmniejszony elektroencefalogram w spoczynku i amplitudy P300, te ostatnie testowano za pomocą potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP). Oba mogą wyjaśniać brak regulacji nadchodzących bodźców czuciowych. Terapia Neurofeedback (NF), metoda leczenia zaradczego, ma na celu samoregulację aktywności neuronalnej mózgu i udowodniła swoją skuteczność w leczeniu współistniejących zespołów SMD.

Nasze badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapii NF w zmniejszaniu wrażliwości na ból, wzmacnianiu słuchowych komponentów ERP P300, zwiększaniu mocy pasma alfa, zadowolenia z życia i wyników w skali osiągania celów (GAS) u dorosłych z SOR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym seryjnym projekcie badań eksperymentalnych weźmie udział 10 osób z SOR w wieku 21-45 lat. Kwestionariusz medyczny i demograficzny oraz Kwestionariusz Reaktywności Sensorycznej-Skala Intensywności (SRQ-IS) zostaną zastosowane do przesiewu kwalifikującego do udziału. Pomiary wyników zostaną przeprowadzone w 4 punktach czasowych (1. linia wyjściowa – 3 tygodnie przed leczeniem; 2. przed pierwszą sesją zabiegową; 3. po ostatniej sesji zabiegowej; i 4. miesiąc po leczeniu) stosując: Skalę Osiągnięcia Celu (GAS), komponent P300 wykorzystujący neurofizjologiczną ocenę „paradygmatu dziwaków”, moc alfa wykorzystującą stan spoczynku elektroencefalogramu oraz elektroniczne wersje Skali Zadowolenia z Życia , Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia oraz Kwestionariusz wrażliwości na ból. Szesnaście sesji terapii indywidualnej po 45 minut każda, dwa razy w tygodniu, odbędzie się o tej samej porze dnia.

Do analizy zmian miar zmiennych zależnych w czasie zostanie wykorzystana ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub jej odpowiednik nieparametryczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Dr. Tami Bar-Shalita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Posiadanie SOR wskazanego przez wynik wyższy niż 2,39 w skali Kwestionariusza Reaktywności Sensorycznej – Awersja.
  2. wolne od leków przeciwbólowych na co najmniej 24 godziny przed seansami.
  3. samodzielnego funkcjonowania w społeczności.
  4. biegłość w rozumieniu i czytaniu języka hebrajskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. metaboliczne, psychiatryczne, neurologiczne lub neurorozwojowe, ale diagnoza ADHD
  2. ostry lub przewlekły ból.
  3. regularne przyjmowanie leków neurologicznych, psychiatrycznych i przeciwbólowych.
  4. obecnie uczestniczy w innych terapiach (tj. terapiach poznawczych).
  5. nadużywanie substancji.
  6. ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa terapii neurofeedback
Urządzenie: Leczenie neurofeedbacku
Leczenie opracowane w celu szkolenia osób dorosłych z zaburzeniami modulacji sensorycznej poprzez zastosowanie EEG (system Curry 7 EEG, Neuroscan-Compumedics). Zabieg ten będzie miał na celu normalizację mocy alfa (amplituda).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: ocenia zmianę pomiędzy stanem wyjściowym (3 tygodnie przed zabiegiem), a po 28 dniach od ostatniej sesji zabiegowej
ocenia globalną satysfakcję z życia
ocenia zmianę pomiędzy stanem wyjściowym (3 tygodnie przed zabiegiem), a po 28 dniach od ostatniej sesji zabiegowej
Skalowanie realizacji celów (GAS)
Ramy czasowe: ocenia zmianę pomiędzy stanem wyjściowym (3 tygodnie przed zabiegiem), a po 28 dniach od ostatniej sesji zabiegowej
znormalizowana metoda terapeutyczna stosowana do oceny postępów uczestników w kierunku ich celów funkcjonalnych
ocenia zmianę pomiędzy stanem wyjściowym (3 tygodnie przed zabiegiem), a po 28 dniach od ostatniej sesji zabiegowej
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS-2.0)
Ramy czasowe: ocenia zmianę pomiędzy stanem wyjściowym (3 tygodnie przed zabiegiem), a po 28 dniach od ostatniej sesji zabiegowej
Ocena poziomu uczestnictwa uczestników w ostatnim miesiącu
ocenia zmianę pomiędzy stanem wyjściowym (3 tygodnie przed zabiegiem), a po 28 dniach od ostatniej sesji zabiegowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wrażliwości na ból (PSQ)
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed zabiegiem, 2 dni przed pierwszym zabiegiem, dwa dni po ostatnim zabiegu i po miesiącu leczenia
standaryzowany kwestionariusz samoopisowy oceniający codzienną wrażliwość na ból
3 tygodnie przed zabiegiem, 2 dni przed pierwszym zabiegiem, dwa dni po ostatnim zabiegu i po miesiącu leczenia
Elektroencefalogram (EEG) Stan spoczynku
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed zabiegiem, 2 dni przed pierwszym zabiegiem, dwa dni po ostatnim zabiegu i po miesiącu leczenia
Do pomiaru mocy w paśmie alfa (8-12 Hz).
3 tygodnie przed zabiegiem, 2 dni przed pierwszym zabiegiem, dwa dni po ostatnim zabiegu i po miesiącu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słuchowe wywołane powiązane potencjały (AERP)
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed zabiegiem, 2 dni przed pierwszym zabiegiem, dwa dni po ostatnim zabiegu i po miesiącu leczenia
Zmiana od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej sesji terapeutycznej: Metoda EEG zostanie wykorzystana do oceny odpowiedzi mózgu na bodziec słuchowy.
3 tygodnie przed zabiegiem, 2 dni przed pierwszym zabiegiem, dwa dni po ostatnim zabiegu i po miesiącu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel Aviv University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1710.18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia modulacji sensorycznej

Badania kliniczne na Leczenie neurofeedbacku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj