Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti terapie neurofeedbackem u dospělých s nadměrnou senzorickou citlivostí

6. dubna 2021 aktualizováno: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Účinnost terapie neurofeedbackem pro zvýšení účasti na povoláních, snížení citlivosti na bolest, zlepšení životní spokojenosti a mozkové nervové aktivity u dospělých s nadměrnou senzorickou citlivostí – pilotní studie

Sensory Over-Responsivity (SOR) je charakterizována narušením regulace smyslových podnětů a může významně ovlivnit vnímání bolesti a omezit každodenní účast a kvalitu života. Jsou dokumentovány změněné neurofyziologické procesy u SOR, které odhalují snížený klidový elektroencefalogram a amplitudy P300, které byly testovány pomocí potenciálů souvisejících s událostmi (ERP). Obojí může vysvětlit selhání regulace přicházejících smyslových podnětů. Neurofeedback (NF) terapie, léčebný přístup, se zaměřuje na samoregulaci nervové aktivity mozku a prokázala svou účinnost při léčbě komorbidních syndromů SMD.

Naše studie si klade za cíl prozkoumat účinnost terapie NF při snižování citlivosti na bolest, posilování sluchových ERP komponent P300, zvyšování síly pásma alfa, skóre životní spokojenosti a škálování cílů (GAS) u dospělých se SOR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tohoto sériového experimentálního výzkumu se zúčastní 10 jedinců se SOR ve věku 21-45 let. Ke kontrole způsobilosti k účasti bude použit lékařský a demografický dotazník a škála intenzity senzorické odezvy (SRQ-IS). Měření výsledků budou provedena ve 4 časových bodech (1. výchozí stav – 3 týdny před léčbou; 2. před prvním ošetřením; 3. po posledním ošetření; a 4. měsíc po léčbě) za použití: GAS (Goal Attainment Scaling), komponenty P300 využívající neurofyziologické hodnocení „Oddballova paradigmatu“, síly alfa využívající klidový stav elektroencefalogramu a elektronické verze škály spokojenosti se životem , Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace a Dotazník citlivosti na bolest. Šestnáct individuálních terapeutických sezení po 45 minutách, dvakrát týdně, se bude konat ve stejnou denní dobu.

Opakovaná měření ANOVA nebo neparametrický ekvivalent budou použity k analýze změn měření závislých proměnných v čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Dr. Tami Bar-Shalita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít SOR indikovaný skóre vyšším než 2,39 na škále Sensory Responsiveness Questionnaire-Aversive.
  2. bez analgetik po dobu nejméně 24 hodin před sezením.
  3. samostatné fungování v komunitě.
  4. plynulost porozumění a čtení hebrejštiny

Kritéria vyloučení:

  1. metabolická, psychiatrická, neurologická nebo neurovývojová, ale diagnóza ADHD
  2. akutní nebo chronická bolest.
  3. pravidelný příjem neurologických, psychiatrických a analgetik.
  4. v současnosti se účastní jiných terapií (tj. kognitivních terapií).
  5. zneužívání návykových látek.
  6. těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neurofeedback terapeutická skupina
Přístroj: Léčba neurofeedbackem
Léčba vyvinutá pro trénink dospělých s poruchou senzorické modulace aplikací EEG (systém Curry 7 EEG, Neuroscan-Compumedics). Toto ošetření se zaměří na normalizaci výkonu alfa (amplitudy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: hodnotí změnu mezi výchozí hodnotou (3 týdny před léčbou) a po 28 dnech od posledního léčebného sezení
hodnotí globální životní spokojenost
hodnotí změnu mezi výchozí hodnotou (3 týdny před léčbou) a po 28 dnech od posledního léčebného sezení
Škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: hodnotí změnu mezi výchozí hodnotou (3 týdny před léčbou) a po 28 dnech od posledního léčebného sezení
standardizovaná terapeutická metoda používaná k hodnocení pokroku účastníků směrem k jejich funkčním cílům
hodnotí změnu mezi výchozí hodnotou (3 týdny před léčbou) a po 28 dnech od posledního léčebného sezení
Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS-2.0)
Časové okno: hodnotí změnu mezi výchozí hodnotou (3 týdny před léčbou) a po 28 dnech od posledního léčebného sezení
Vyhodnotit účast účastníků za poslední měsíc
hodnotí změnu mezi výchozí hodnotou (3 týdny před léčbou) a po 28 dnech od posledního léčebného sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník citlivosti na bolest (PSQ)
Časové okno: 3 týdny před ošetřením, 2 dny před prvním ošetřením, dva dny po posledním ošetření a po měsíci ošetření
standardizovaný self-report dotazník hodnotící denní citlivost na bolest
3 týdny před ošetřením, 2 dny před prvním ošetřením, dva dny po posledním ošetření a po měsíci ošetření
Elektroencefalogram (EEG) Klidový stav
Časové okno: 3 týdny před ošetřením, 2 dny před prvním ošetřením, dva dny po posledním ošetření a po měsíci ošetření
Pro měření výkonu v alfa pásmu (8-12Hz).
3 týdny před ošetřením, 2 dny před prvním ošetřením, dva dny po posledním ošetření a po měsíci ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchově vyvolané související potenciály (AERP)
Časové okno: 3 týdny před ošetřením, 2 dny před prvním ošetřením, dva dny po posledním ošetření a po měsíci ošetření
Změna z výchozí hodnoty na 28 dní po posledním léčebném sezení: K vyhodnocení reakcí mozku na sluchový podnět bude použita metoda EEG.
3 týdny před ošetřením, 2 dny před prvním ošetřením, dva dny po posledním ošetření a po měsíci ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel Aviv University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1710.18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba neurofeedbackem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit