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Esaminare l'efficienza della terapia del neurofeedback su adulti con iperreattività sensoriale

6 aprile 2021 aggiornato da: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

L'efficacia della terapia del neurofeedback per migliorare la partecipazione alle occupazioni, diminuire la sensibilità al dolore, migliorare la soddisfazione della vita e l'attività neurale cerebrale negli adulti con iperreattività sensoriale - uno studio pilota

L'iperreattività sensoriale (SOR) è caratterizzata da un'interruzione nella regolazione degli stimoli sensoriali e può avere un impatto significativo sulla percezione del dolore e limitare la partecipazione quotidiana e la qualità della vita. Sono documentati processi neurofisiologici alterati nel SOR, che rivelano una riduzione dell'elettroencefalogramma a riposo e delle ampiezze P300, quest'ultima testata attraverso i potenziali correlati agli eventi (ERP). Entrambi possono spiegare l'incapacità di regolare gli stimoli sensoriali in arrivo. La terapia del neurofeedback (NF), un approccio terapeutico correttivo, mira all'autoregolazione dell'attività neurale del cervello e ha dimostrato la sua efficacia nel trattamento delle sindromi SMD in comorbilità.

Il nostro studio mira a indagare l'efficienza della terapia NF nel ridurre la sensibilità al dolore, migliorare i componenti ERP uditivi di P300, aumentare la potenza della banda alfa, la soddisfazione della vita e i punteggi GAS (Goal Attainment Scaling) negli adulti con SOR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto di ricerca sperimentale in serie, parteciperanno 10 individui con SOR di età compresa tra 21 e 45 anni. Un questionario medico e demografico e la scala di intensità del questionario di risposta sensoriale (SRQ-IS) verranno applicati allo screening per l'idoneità alla partecipazione. Le misurazioni dei risultati saranno condotte in 4 punti temporali (1. basale: 3 settimane di pre-trattamento; 2. prima della prima seduta di trattamento; 3. dopo l'ultima seduta di trattamento; e 4. un mese dopo il trattamento) applicando: il Goal Attainment Scaling (GAS), il componente P300 utilizzando una valutazione neurofisiologica del "paradigma Oddball", la potenza alfa utilizzando lo stato di riposo dell'elettroencefalogramma e le versioni elettroniche della scala Satisfaction with Life , il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità e il questionario sulla sensibilità al dolore. Sedici sessioni di terapia individuale di 45 minuti ciascuna, due volte a settimana, si terranno alla stessa ora del giorno.

Misure ripetute ANOVA o un equivalente non parametrico verrà utilizzato per analizzare le variabili dipendenti che le misure cambiano nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Dr. Tami Bar-Shalita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un SOR indicato da un punteggio superiore a 2,39 sulla scala del questionario sulla risposta sensoriale avversa.
  2. libero da farmaci analgesici per non meno di 24 ore prima delle sedute.
  3. funzionamento autonomo nella comunità.
  4. fluidità nella comprensione e nella lettura dell'ebraico

Criteri di esclusione:

  1. metabolica, psichiatrica, neurologica o neuro-sviluppo, ma diagnosi di ADHD
  2. dolore acuto o cronico.
  3. regolare assunzione di farmaci neurologici, psichiatrici e analgesici.
  4. attualmente partecipano ad altre terapie (ad esempio terapie cognitive).
  5. abuso di sostanze.
  6. gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di terapia del neurofeedback
Dispositivo: Trattamento di neurofeedback
Un trattamento sviluppato per addestrare gli adulti con disturbo della modulazione sensoriale applicando l'EEG (sistema Curry 7 EEG, Neuroscan-Compumedics). Questo trattamento mirerà a normalizzare la potenza Alpha (ampiezza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soddisfazione per la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: valuta la variazione tra il basale (3 settimane prima del trattamento) e dopo 28 giorni dall'ultima sessione di trattamento
valuta la soddisfazione di vita globale
valuta la variazione tra il basale (3 settimane prima del trattamento) e dopo 28 giorni dall'ultima sessione di trattamento
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: valuta la variazione tra il basale (3 settimane prima del trattamento) e dopo 28 giorni dall'ultima sessione di trattamento
un metodo terapeutico standardizzato utilizzato per valutare i progressi dei partecipanti verso i loro obiettivi funzionali
valuta la variazione tra il basale (3 settimane prima del trattamento) e dopo 28 giorni dall'ultima sessione di trattamento
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS-2.0)
Lasso di tempo: valuta la variazione tra il basale (3 settimane prima del trattamento) e dopo 28 giorni dall'ultima sessione di trattamento
Valutare il livello di partecipazione dei partecipanti nell'ultimo mese
valuta la variazione tra il basale (3 settimane prima del trattamento) e dopo 28 giorni dall'ultima sessione di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sensibilità al dolore (PSQ)
Lasso di tempo: 3 settimane prima del trattamento, 2 giorni prima della prima sessione di trattamento, due giorni dopo l'ultima sessione di trattamento e dopo un mese di trattamento
un questionario standardizzato di autovalutazione che valuta la sensibilità al dolore quotidiano
3 settimane prima del trattamento, 2 giorni prima della prima sessione di trattamento, due giorni dopo l'ultima sessione di trattamento e dopo un mese di trattamento
Elettroencefalogramma (EEG) Stato di riposo
Lasso di tempo: 3 settimane prima del trattamento, 2 giorni prima della prima sessione di trattamento, due giorni dopo l'ultima sessione di trattamento e dopo un mese di trattamento
Per misurare la potenza della banda alfa (8-12Hz).
3 settimane prima del trattamento, 2 giorni prima della prima sessione di trattamento, due giorni dopo l'ultima sessione di trattamento e dopo un mese di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati correlati uditivi (AERP)
Lasso di tempo: 3 settimane prima del trattamento, 2 giorni prima della prima sessione di trattamento, due giorni dopo l'ultima sessione di trattamento e dopo un mese di trattamento
Passaggio dal basale a 28 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento: verrà utilizzato un metodo EEG per valutare le risposte cerebrali allo stimolo uditivo.
3 settimane prima del trattamento, 2 giorni prima della prima sessione di trattamento, due giorni dopo l'ultima sessione di trattamento e dopo un mese di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1710.18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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