A neurofeedback terápia hatékonyságának vizsgálata szenzoros túlérzékenységű felnőtteken
A neurofeedback terápia hatékonysága a foglalkozásokban való részvétel fokozására, a fájdalomérzékenység csökkentésére, az élettel való elégedettség és az agy idegi aktivitásának javítására érzékszervi túlérzékenységgel rendelkező felnőtteknél – kísérleti tanulmány
A szenzoros túlérzékenységet (SOR) az érzékszervi ingerek szabályozásának zavara jellemzi, és jelentősen befolyásolhatja a fájdalom érzékelését, és korlátozhatja a napi részvételt és az életminőséget. A SOR megváltozott neurofiziológiai folyamatait dokumentálják, csökkentve nyugalmi elektroencefalogramot és P300 amplitúdókat, ez utóbbit eseményfüggő potenciálokon (ERP) tesztelték. Mindkettő megmagyarázhatja a bejövő szenzoros ingerek szabályozásának kudarcát. A Neurofeedback (NF) terápia, egy gyógykezelési megközelítés, az agy idegi aktivitásának önszabályozását célozza, és bebizonyította hatékonyságát a komorbid SMD-szindrómák kezelésében.
Vizsgálatunk célja az NF-terápia hatékonyságának vizsgálata a fájdalomérzékenység csökkentésében, a P300 auditív ERP komponenseinek javításában, az alfa sáv erejének növelésében, az élettel való elégedettségben és a célelérési skála (GAS) pontszámában SOR-ben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a sorozatos kísérleti kutatási tervben 10, 21 és 45 év közötti SOR-ben szenvedő személy vesz részt. Egy orvosi és demográfiai kérdőívet, valamint a szenzoros válaszadási kérdőív-intenzitási skálát (SRQ-IS) alkalmazzák a részvételi jogosultság szűrésére. Az eredményre vonatkozó intézkedések 4 időpontban kerülnek végrehajtásra (1. kiindulási állapot – 3 hét előkezelés; 2. az első kezelés előtt; 3. az utolsó kezelés után; és 4. egy hónappal a kezelés után) alkalmazva: a Célelérési Skála (GAS), a P300 komponens az „Oddball paradigma” neurofiziológiai értékelését, az alfa teljesítmény elektroencefalogramos nyugalmi állapot felhasználásával, valamint az Élettel elégedettség Skála elektronikus változatai , az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemtervét és a fájdalomérzékenységi kérdőívet. Hetente kétszer tizenhat, egyenként 45 perces egyéni terápiás alkalomra kerül sor, ugyanabban a napszakban.
A függő változók időbeli változásának elemzéséhez ismételt mérési ANOVA-t vagy nem paraméteres ekvivalenst használunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Dr. Tami Bar-Shalita
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha a SOR-t 2,39-nél magasabb pontszám jelzi a Szenzoros Válasz-kérdőív-Averzív skálán.
- az ülések előtt legalább 24 órával fájdalomcsillapító gyógyszerektől mentes.
- önálló működés a közösségben.
- folyékonyan megérti és olvassa a héber nyelvet
Kizárási kritériumok:
- metabolikus, pszichiátriai, neurológiai vagy idegrendszeri fejlődési, de ADHD diagnózis
- akut vagy krónikus fájdalom.
- neurológiai, pszichiátriai és fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres bevitele.
- jelenleg más terápiákban (azaz kognitív terápiákban) vesz részt.
- szerhasználat.
- terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Neurofeedback terápiás csoport
|
Olyan kezelés, amelyet szenzoros modulációs zavarban szenvedő felnőttek képzésére fejlesztettek ki EEG (Curry 7 EEG rendszer, Neuroscan-Compumedics) alkalmazásával.
Ez a kezelés célja az alfa teljesítmény (amplitúdó) normalizálása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az élettel való elégedettség skála (SWLS)
Időkeret: értékeli a változást az alapvonal (3 hetes kezelés előtti) és az utolsó kezelés utáni 28 nap után
|
felméri az élettel való globális elégedettséget
|
értékeli a változást az alapvonal (3 hetes kezelés előtti) és az utolsó kezelés utáni 28 nap után
|
|
Célelérési skálázás (GAS)
Időkeret: értékeli a változást az alapvonal (3 hetes kezelés előtti) és az utolsó kezelés utáni 28 nap után
|
szabványosított terápiás módszer, amelyet a résztvevők funkcionális céljaik felé tett előrehaladásának értékelésére használnak
|
értékeli a változást az alapvonal (3 hetes kezelés előtti) és az utolsó kezelés utáni 28 nap után
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve (WHODAS-2.0)
Időkeret: értékeli a változást az alapvonal (3 hetes kezelés előtti) és az utolsó kezelés utáni 28 nap után
|
A résztvevők részvételi szintjének értékelése az elmúlt hónapban
|
értékeli a változást az alapvonal (3 hetes kezelés előtti) és az utolsó kezelés utáni 28 nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomérzékenységi kérdőív (PSQ)
Időkeret: 3 héttel a kezelés előtt, 2 nappal az első kezelés előtt, két nappal az utolsó kezelés után és a kezelés egy hónapja után
|
standardizált önbeszámoló kérdőív, amely értékeli a napi fájdalomérzékenységet
|
3 héttel a kezelés előtt, 2 nappal az első kezelés előtt, két nappal az utolsó kezelés után és a kezelés egy hónapja után
|
|
Elektroencefalogram (EEG) Nyugalmi állapot
Időkeret: 3 héttel a kezelés előtt, 2 nappal az első kezelés előtt, két nappal az utolsó kezelés után és a kezelés egy hónapja után
|
Alfa sáv (8-12Hz) teljesítmény mérésére
|
3 héttel a kezelés előtt, 2 nappal az első kezelés előtt, két nappal az utolsó kezelés után és a kezelés egy hónapja után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Auditory Evoked Related Potentials (AERP)
Időkeret: 3 héttel a kezelés előtt, 2 nappal az első kezelés előtt, két nappal az utolsó kezelés után és a kezelés egy hónapja után
|
Változás a kiindulási állapotról 28 nappal az utolsó kezelési alkalom után: EEG-módszert alkalmaznak a hallási ingerekre adott agyi válaszok értékelésére.
|
3 héttel a kezelés előtt, 2 nappal az első kezelés előtt, két nappal az utolsó kezelés után és a kezelés egy hónapja után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1710.18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .