Effecten van orale irrigatie bij patiënten met peri-implantaire mucositis
15 februari 2019 bijgewerkt door: Burcu Ozkan Cetinkaya, Ondokuz Mayıs University
Klinische en biochemische evaluatie van orale irrigatie bij patiënten met peri-implantaire mucositis
De huidige studie was gericht op het klinisch onderzoeken van de reinigingseffectiviteit van verschillende behandelingsmodaliteiten, dat wil zeggen het gebruik van een orale irrigator of interdentale rager naast routinematig poetsen en het onderzoeken van TGF-β1-, IL-1β-, t-PA- en PAI-1-niveaus in periimplantaire creviculaire vloeistof van patiënten met peri-implantaire mucositis.
De nulhypothese was dat orale irrigators effectief zouden zijn in vergelijking met interdentale ragers bij de mondverzorging van personen die implantaatgedragen prothesen gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving: Ons doel was om de werkzaamheid te evalueren van een handmatige tandenborstel met interdentale rager of orale irrigator bij de behandeling van peri-implantaire mucositis.
Materiaal en methode: Vijfenveertig patiënten met peri-implantaire mucositis met ten minste één implantaat (leeftijdscategorie: 45-60) werden in het onderzoek opgenomen. Studie was gepland als gerandomiseerd, enkelblind, parallel ontwerp. Patiënten werden verdeeld in 3 gelijke groepen; i)tandenborstel+monddouche ii)tandenborstel+interdentale rager, iii)alleen tandenborstel. Na baseline-onderzoeken [Silness-Löe plaque-index (PI), Löe-Silness gingival index (GI), sondeerzakdiepte (PPD), klinisch gehechtheidsniveau (CAL), bloeding bij sonderen (BOP)], werd de initiële parodontale therapie voltooid met volledige mond desinfectie methode. Periimplantaire creviculaire vloeistof (PCF) werd uit patenten gehaald om de niveaus van interleukine-1beta (IL-1β), Transforming growth factor-beta (TGF-β), tissue-type plasminogen activator (t-PA), plasminogen activator inhibitor-1 te bepalen (PAI-1). Klinische gegevens werden na 2, 4 en 12 weken herhaald.
De hypothese van ons onderzoek is dat orale irrigators vanwege het gebruiksgemak effectief kunnen zijn bij de mondverzorging van personen die een implantaatgedragen prothese gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersoon zonder systemische ziekten die orale weefsels en de aard van plaque aantasten,
- zonder professionele reiniging gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan het basisonderzoek,
- met een of meer implantaten (Straumann, Waldenburg, Zwitserland) die minstens 24 maanden voor aanvang van het onderzoek functioneren
- met implantaten met BOP in ten minste twee van de zes regio's
- De mensen die ermee instemden af te zien van het gebruik van enig tandheelkundig apparaat of mondverzorgingsproduct dat niet voor de studie bestemd is, werden opgenomen in de studie
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria
- onderwerpen niet coöperatief,
- met ziekte geassocieerd met bacteriëmie,
- het nemen van medicijnen die de gezondheid van het tandvlees beïnvloeden (bijv. dilantine, calciumantagonisten, ciclosporine, anticoagulantia),
- langdurig gebruik van antibiotica en ontstekingsremmende middelen,
- rokers en
- vrouwen die zwanger waren en borstvoeding gaven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale irrigator groep
Vijftien patiënten gebruikten tandenborstel en monddouche (oxytet orale irrigatie). Alle patiënten kregen te horen dat ze de Modified Bass-methode van de tandenpoetstechniek moesten gebruiken.
PI-, GI-, PPD- en CAL-waarden werden gemeten met de sonde van William (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) rond de tanden en met een plastic sonde rond de implantaten.
Alle klinische parameters werden geëvalueerd op elk van de zes regio's van het implantaat (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal, distolinguaal). PICF werd een dag na het klinische onderzoek verzameld bij buccale aspecten van de mesiale en distale oppervlakken op de interproximale plaatsen. Na de eerste klinische gegevens werden bij alle patiënten volledige mondinstrumenten uitgevoerd en beschreven mondhygiëneprocedures volgens hun groepen.
|
Voorafgaand aan PICF-bemonstering werd supragingivale plaque verwijderd met steriele curets en, na drogen aan de lucht, werden de oppervlakken geïsoleerd met wattenrollen.
Filtreerpapierstroken (periopaper, proflow Inc., Amityville, New York, VS) werden gedurende 30 seconden in de sulcus geplaatst.
Er werd voor gezorgd dat mechanische trauma's niet werden vermeden en met bloed of speeksel verontreinigde stroken werden weggegooid.
Het geabsorbeerde PICF-volume werd geschat met een gekalibreerd instrument (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, VS).
Vervolgens werden de strips in steriele buisjes geseald voordat ze bij -80⁰C werden ingevroren.
De aflezingen werden geconverteerd naar een feitelijk volume (µl) door te verwijzen naar de standaardkromme.
|
|
Experimenteel: Groep interdentale ragers
Vijftien patiënten gebruikten tandenborstel en interdentale rager. Alle patiënten kregen te horen dat ze de Modified Bass-methode voor tandenpoetsen moesten gebruiken.
PI-, GI-, PPD- en CAL-waarden werden gemeten met de sonde van William (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) rond de tanden en met een plastic sonde rond de implantaten.
Alle klinische parameters werden geëvalueerd op elk van de zes regio's van het implantaat (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal, distolinguaal).
PICF werd een dag na het klinisch onderzoek verzameld van buccale aspecten van de mesiale en distale oppervlakken op de interproximale plaatsen.
Na de eerste klinische gegevens werden bij alle patiënten instrumenten voor de volledige mond uitgevoerd en werd de procedure voor mondhygiëne beschreven volgens hun groepen.
|
Voorafgaand aan PICF-bemonstering werd supragingivale plaque verwijderd met steriele curets en, na drogen aan de lucht, werden de oppervlakken geïsoleerd met wattenrollen.
Filtreerpapierstroken (periopaper, proflow Inc., Amityville, New York, VS) werden gedurende 30 seconden in de sulcus geplaatst.
Er werd voor gezorgd dat mechanische trauma's niet werden vermeden en met bloed of speeksel verontreinigde stroken werden weggegooid.
Het geabsorbeerde PICF-volume werd geschat met een gekalibreerd instrument (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, VS).
Vervolgens werden de strips in steriele buisjes geseald voordat ze bij -80⁰C werden ingevroren.
De aflezingen werden geconverteerd naar een feitelijk volume (µl) door te verwijzen naar de standaardkromme.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Vijftien patiënten gebruikten alleen een tandenborstel. Alle patiënten kregen te horen dat ze de Modified Bass-methode voor het poetsen van tanden moesten gebruiken.
PI-, GI-, PPD- en CAL-waarden werden gemeten met de sonde van William (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) rond de tanden en met een plastic sonde rond de implantaten.
Alle klinische parameters werden geëvalueerd op elk van de zes regio's van het implantaat (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal, distolinguaal).
PICF werd een dag na het klinisch onderzoek verzameld van buccale aspecten van de mesiale en distale oppervlakken op de interproximale plaatsen.
Na de eerste klinische gegevens werden bij alle patiënten instrumenten voor de volledige mond uitgevoerd en werd de procedure voor mondhygiëne beschreven volgens hun groepen.
|
Voorafgaand aan PICF-bemonstering werd supragingivale plaque verwijderd met steriele curets en, na drogen aan de lucht, werden de oppervlakken geïsoleerd met wattenrollen.
Filtreerpapierstroken (periopaper, proflow Inc., Amityville, New York, VS) werden gedurende 30 seconden in de sulcus geplaatst.
Er werd voor gezorgd dat mechanische trauma's niet werden vermeden en met bloed of speeksel verontreinigde stroken werden weggegooid.
Het geabsorbeerde PICF-volume werd geschat met een gekalibreerd instrument (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, VS).
Vervolgens werden de strips in steriele buisjes geseald voordat ze bij -80⁰C werden ingevroren.
De aflezingen werden geconverteerd naar een feitelijk volume (µl) door te verwijzen naar de standaardkromme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periimplantaat creviculaire vloeistofniveau van IL-1β als een marker van tandvleesontsteking
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Verhoogde niveaus van IL-1β in creviculaire vloeistof rond het implantaat zijn in verband gebracht met de destructieve veranderingen die optreden in het ontstoken menselijke tandvlees
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Peri-implantaat creviculaire vloeistofniveau van TGF-β1 als een marker voor zowel de ontstekingsfase als de proliferatieve fase
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
TGF-β1 speelt een rol bij de ontwikkeling en progressie van parodontitis.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Peri-implantaat creviculaire vloeistofniveau van t-PA als een marker voor klinische evaluatie en werkzaamheid van parodontale behandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Hogere niveaus van t-PA in creviculaire vloeistof rond het implantaat zijn in verband gebracht met gingivitis en parodontitis.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Peri-implantaat creviculaire vloeistofniveau van PAI-1 als een marker voor klinische evaluatie en werkzaamheid van parodontale behandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Hogere niveaus van PAI-1 kunnen in verband worden gebracht met progressie van parodontitis
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Burcu OZKAN CETINKAYA, Prof, Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology,
- Hoofdonderzoeker: Sema TUTUNCUOGLU, Dr, Samsun Oral and Dental Health Hospital, Samsun, Turkey
- Studie stoel: Ferda PAMUK, Assoc. Prof., Beykent University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Studie stoel: Bahattin AVCI, Assoc. Prof., Ondokuzmayis University, Faculty of Medicine Department of Biochemistry
- Studie stoel: Gonca Cayir KELES, Prof, Okan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Studie stoel: Muge LUTFIOGLU, Assoc. Prof., Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Studie stoel: Şevki GULER, Assist.Prof., Izzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ODM.0.20.08/1034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .