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Impatti dell'irrigazione orale nei pazienti con mucosite perimplantare

15 febbraio 2019 aggiornato da: Burcu Ozkan Cetinkaya, Ondokuz Mayıs University

Valutazione clinica e biochimica dell'irrigazione orale in pazienti con mucosite perimplantare

Il presente studio mirava a indagare clinicamente l'efficacia della pulizia di diverse modalità di trattamento, ovvero l'uso di irrigatore orale o spazzolino interdentale in aggiunta allo spazzolamento di routine ed esaminare i livelli di TGF-β1, IL-1β, t-PA e PAI-1 nei crevicoli perimplantari fluido di pazienti con mucosite perimplantare. L'ipotesi nulla era che gli irrigatori orali sarebbero stati efficaci rispetto allo spazzolino interdentale nell'igiene orale di individui che utilizzano protesi supportate da impianti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata: Il nostro obiettivo era valutare l'efficacia di uno spazzolino manuale con spazzolino interdentale o irrigatore orale nel trattamento della mucosite perimplantare.

Materiale e metodo: sono stati inclusi nello studio quarantacinque pazienti con mucosite perimplantare con almeno un impianto (fascia di età: 45-60). Lo studio è stato pianificato come randomizzato, in singolo cieco, con disegno parallelo. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi uguali; i) spazzolino da denti + irrigatore orale ii) spazzolino da denti + scovolino interdentale, iii) solo spazzolino da denti. Dopo gli esami di base [indice della placca di Löe-Silness (PI), indice gengivale di Löe-Silness (GI), profondità della tasca al sondaggio (PPD), livello di attacco clinico (CAL), sanguinamento al sondaggio (BOP)], la terapia parodontale iniziale è stata completata utilizzando metodo di disinfezione a bocca piena. Il fluido crevicolare perimplantare (PCF) è stato prelevato da brevetti per valutare i livelli di interleuchina-1beta (IL-1β), fattore di crescita trasformante-beta (TGF-β), attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (t-PA), inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1). Le cartelle cliniche sono state ripetute a 2, 4 e 12 settimane.

L'ipotesi del nostro studio è che gli irrigatori orali possano essere efficaci nella cura orale di individui che utilizzano una protesi supportata da impianti a causa della facilità d'uso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto senza malattie sistemiche che interessano i tessuti orali e la natura della placca,
  • senza pulizia professionale per almeno sei mesi prima dell'esame di riferimento,
  • con uno o più impianti (Straumann, Waldenburg, Svizzera) funzionanti almeno 24 mesi prima dell'inizio dello studio
  • avere impianti con BOP in almeno due delle sei regioni
  • Le persone che hanno accettato di astenersi dall'uso di qualsiasi dispositivo dentale o prodotto per l'igiene orale non oggetto di studio per la durata dello studio sono state incluse nello studio

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione

  • soggetti non collaborativi,
  • avere una malattia associata a batteriemia,
  • assunzione di farmaci che influenzano la salute gengivale (es. dilantina, calcio-antagonisti, ciclosporina, anticoagulanti),
  • utilizzando antibiotici e agenti antinfiammatori a lungo termine,
  • fumatori e
  • donne in gravidanza e in periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo irrigatore orale
Quindici pazienti che usavano spazzolino da denti e irrigatore orale (oxytet oral irrigatör). A tutti i pazienti è stato detto di usare il metodo Bass modificato della tecnica di spazzolamento dei denti. I valori PI, GI, PPD e CAL sono stati misurati con sonda di William (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) intorno ai denti e con sonda di plastica intorno agli impianti. Tutti i parametri clinici sono stati valutati su ciascuna delle sei regioni dell'impianto (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale). PICF è stato raccolto un giorno dopo l'esame clinico da aspetti buccali delle superfici mesiali e distali nei siti interprossimali. Seguendo le cartelle cliniche iniziali, a tutti i pazienti è stata eseguita la strumentazione della bocca completa e descritto la procedura di igiene orale in base ai loro gruppi.
Test diagnostico: Raccolta del fluido crevicolare perimplantare (PICF).
Prima del campionamento PICF, la placca sopragengivale è stata rimossa mediante curette sterili e, dopo l'asciugatura all'aria, le superfici sono state isolate mediante rulli di cotone. Strisce di carta da filtro (periopaper, proflow Inc., Amityville, New York, USA) sono state posizionate nel solco per 30 secondi. Si è prestata attenzione a non evitare traumi meccanici e le strisce contaminate da sangue o saliva sono state scartate. Il volume PICF assorbito è stato stimato da uno strumento calibrato (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA). Quindi, le strisce sono state sigillate in provette sterili prima del congelamento a -80⁰C. Le letture sono state convertite in un volume effettivo (µl) facendo riferimento alla curva standard.
Sperimentale: Gruppo spazzolino interdentale
Quindici pazienti che usavano spazzolino da denti e spazzolino interdentale. A tutti i pazienti è stato detto di utilizzare il metodo Bass modificato della tecnica di spazzolamento dei denti. I valori PI, GI, PPD e CAL sono stati misurati con sonda di William (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) intorno ai denti e con sonda di plastica intorno agli impianti. Tutti i parametri clinici sono stati valutati su ciascuna delle sei regioni dell'impianto (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale). PICF è stato raccolto un giorno dopo l'esame clinico dagli aspetti buccali delle superfici mesiali e distali nei siti interprossimali. Dopo le cartelle cliniche iniziali, a tutti i pazienti è stata eseguita la strumentazione per la bocca piena e sono state descritte le procedure di igiene orale in base ai loro gruppi.
Test diagnostico: Raccolta del fluido crevicolare perimplantare (PICF).
Prima del campionamento PICF, la placca sopragengivale è stata rimossa mediante curette sterili e, dopo l'asciugatura all'aria, le superfici sono state isolate mediante rulli di cotone. Strisce di carta da filtro (periopaper, proflow Inc., Amityville, New York, USA) sono state posizionate nel solco per 30 secondi. Si è prestata attenzione a non evitare traumi meccanici e le strisce contaminate da sangue o saliva sono state scartate. Il volume PICF assorbito è stato stimato da uno strumento calibrato (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA). Quindi, le strisce sono state sigillate in provette sterili prima del congelamento a -80⁰C. Le letture sono state convertite in un volume effettivo (µl) facendo riferimento alla curva standard.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Quindici pazienti che usavano solo lo spazzolino da denti. A tutti i pazienti è stato detto di usare il metodo Bass modificato della tecnica di spazzolamento dei denti. I valori PI, GI, PPD e CAL sono stati misurati con sonda di William (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) intorno ai denti e con sonda di plastica intorno agli impianti. Tutti i parametri clinici sono stati valutati su ciascuna delle sei regioni dell'impianto (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale). PICF è stato raccolto un giorno dopo l'esame clinico dagli aspetti buccali delle superfici mesiali e distali nei siti interprossimali. Dopo le cartelle cliniche iniziali, a tutti i pazienti è stata eseguita la strumentazione per la bocca piena e sono state descritte le procedure di igiene orale in base ai loro gruppi.
Test diagnostico: Raccolta del fluido crevicolare perimplantare (PICF).
Prima del campionamento PICF, la placca sopragengivale è stata rimossa mediante curette sterili e, dopo l'asciugatura all'aria, le superfici sono state isolate mediante rulli di cotone. Strisce di carta da filtro (periopaper, proflow Inc., Amityville, New York, USA) sono state posizionate nel solco per 30 secondi. Si è prestata attenzione a non evitare traumi meccanici e le strisce contaminate da sangue o saliva sono state scartate. Il volume PICF assorbito è stato stimato da uno strumento calibrato (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA). Quindi, le strisce sono state sigillate in provette sterili prima del congelamento a -80⁰C. Le letture sono state convertite in un volume effettivo (µl) facendo riferimento alla curva standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del fluido crevicolare perimplantare di IL-1β come marker di infiammazione gengivale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livelli elevati di IL-1β nel fluido crevicolare perimplantare sono stati associati ai cambiamenti distruttivi che si verificano nella gengiva umana infiammata
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livello del fluido crevicolare perimplantare di TGF-β1 come marcatore sia della fase infiammatoria che della fase proliferativa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
TGF-β1 svolge un ruolo nello sviluppo e nella progressione delle malattie parodontali.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livello del fluido crevicolare perimplantare di t-PA come marker per la valutazione clinica e l'efficacia del trattamento parodontale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livelli più elevati di t-PA nel fluido crevicolare perimplantare sono stati associati a gengiviti e parodontiti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livello del liquido crevicolare perimplantare di PAI-1 come marker per la valutazione clinica e l'efficacia del trattamento parodontale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livelli più elevati di PAI-1 possono essere associati alla progressione della parodontite
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Burcu OZKAN CETINKAYA, Prof, Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology,
  • Investigatore principale: Sema TUTUNCUOGLU, Dr, Samsun Oral and Dental Health Hospital, Samsun, Turkey
  • Cattedra di studio: Ferda PAMUK, Assoc. Prof., Beykent University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Cattedra di studio: Bahattin AVCI, Assoc. Prof., Ondokuzmayis University, Faculty of Medicine Department of Biochemistry
  • Cattedra di studio: Gonca Cayir KELES, Prof, Okan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Cattedra di studio: Muge LUTFIOGLU, Assoc. Prof., Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Cattedra di studio: Şevki GULER, Assist.Prof., Izzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ODM.0.20.08/1034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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