Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopady orální irigace u pacientů s periimplantační mukozitidou

15. února 2019 aktualizováno: Burcu Ozkan Cetinkaya, Ondokuz Mayıs University

Klinické a biochemické hodnocení orální irigace u pacientů s periimplantační mukozitidou

Cílem této studie bylo klinicky prozkoumat účinnost čištění různých léčebných modalit, tj. použití orálního irigátoru nebo mezizubního kartáčku k běžnému čištění zubů, a vyšetřit hladiny TGF-β1, IL-1β, t-PA a PAI-1 v periimplantátové štěrbině. tekutina pacientů s periimplantační mukozitidou. Nulová hypotéza byla, že ústní irigátory by byly účinné ve srovnání s mezizubním kartáčkem v ústní péči jedinců, kteří používají implantáty podporované protézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis: Naším cílem bylo zhodnotit účinnost manuálního zubního kartáčku s mezizubním kartáčkem nebo orálním irigátorem v léčbě periimplantátové mukozitidy.

Materiál a metoda: Do studie bylo zařazeno 45 pacientů s periimplantační mukozitidou s alespoň jedním implantátem (věkové rozmezí:45-60). Studie byla plánována jako randomizovaná, jednoduše zaslepená, s paralelním designem. Pacienti byli rozděleni do 3 stejných skupin; i)zubní kartáček+ústní irigátor ii)zubní kartáček+mezizubní kartáček, iii)pouze zubní kartáček. Po základním vyšetření [Silness-Löe plaque index (PI), Löe-Silness gingivální index (GI), sondážní hloubka kapsy (PPD), úroveň klinického přilnutí (CAL), krvácení při sondování (BOP)] byla dokončena úvodní periodontální terapie pomocí metoda celoústní dezinfekce. Periimplantační crevikulární tekutina (PCF) byla odebrána z patentů k posouzení hladin interleukinu-1beta (IL-1β), transformujícího růstového faktoru-beta (TGF-β), aktivátoru plasminogenu tkáňového typu (t-PA), inhibitoru aktivátoru plasminogenu-1 (PAI-1). Klinické záznamy byly opakovány po 2, 4 a 12 týdnech.

Hypotézou naší studie je, že ústní irigátory mohou být účinné v ústní péči o jednotlivce, kteří používají protézu s implantátem, protože se snadno používají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt bez systémových onemocnění, která postihují tkáně dutiny ústní a povahu plaku,
  • bez profesionálního čištění po dobu nejméně šesti měsíců před základním vyšetřením,
  • s jedním nebo více implantáty (Straumann, Waldenburg, Švýcarsko) fungujícími alespoň 24 měsíců před začátkem studie
  • mající implantáty s BOP v alespoň dvou ze šesti oblastí
  • Do studie byli zahrnuti lidé, kteří souhlasili s tím, že se po dobu trvání studie zdrží používání jakéhokoli dentálního zařízení nebo výrobku pro péči o dutinu ústní.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení

  • subjekty nespolupracující,
  • s onemocněním spojeným s bakteriémií,
  • užívání léků ovlivňujících zdraví dásní (např. dilantin, blokátory kalciových kanálů, cyklosporin, antikoagulancia),
  • užívání dlouhodobých antibiotik a protizánětlivých látek,
  • kuřáci a
  • ženy, které byly těhotné a v období kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ústních irigátorů
Patnáct pacientů používalo zubní kartáček a ústní irigátor (oxytet oral irrigatör). Všem pacientům bylo řečeno, aby používali metodu čištění zubů Modified Bass. Hodnoty PI, GI, PPD a CAL byly měřeny Williamovou sondou (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) kolem zubů a plastovou sondou kolem implantátů. Všechny klinické parametry byly hodnoceny na každé ze šesti oblastí implantátu (mezio-bukální, střední bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední jazyk, disto-lingvální). PICF byl odebrán jeden den po klinickém vyšetření z bukální aspekty meziiálního a distálního povrchu v interproximálních místech. Po úvodních klinických záznamech byla všem pacientům provedena instrumentace s plnými ústy a popsán postup ústní hygieny podle jejich skupin.
Diagnostický test: Odběr periimplantátové krevikulární tekutiny (PICF).
Před odběrem vzorků PICF byl supragingivální plak odstraněn sterilními kyretami a po vysušení vzduchem byly povrchy izolovány bavlněnými smotky. Proužky filtračního papíru (periopaper, proflow Inc., Amityville, New York, USA) byly umístěny do sulcus na 30 s. Bylo dbáno na to, aby nedošlo k mechanickému poranění a proužky kontaminované krví nebo slinami byly zlikvidovány. Absorbovaný objem PICF byl odhadnut pomocí kalibrovaného přístroje (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA). Poté byly proužky zataveny do sterilních zkumavek před zmrazením na -80 °C. Odečty byly převedeny na skutečný objem (ul) odkazem na standardní křivku.
Experimentální: Skupina mezizubních kartáčků
Patnáct pacientů používajících zubní kartáček a mezizubní kartáček. Všem pacientům bylo řečeno, aby používali metodu čištění zubů Modified Bass. Hodnoty PI, GI, PPD a CAL byly měřeny Williamovou sondou (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) kolem zubů a plastovou sondou kolem implantátů. Všechny klinické parametry byly hodnoceny na každé ze šesti oblastí implantátu (mezio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, střední-lingvální, disto-lingvální). PICF byl odebrán jeden den po klinickém vyšetření z bukálních aspektů meziiálního a distálního povrchu v interproximálních místech. Po vstupních klinických záznamech byla všem pacientům provedena instrumentace s plnými ústy a popsán postup ústní hygieny podle jejich skupin.
Diagnostický test: Odběr periimplantátové krevikulární tekutiny (PICF).
Před odběrem vzorků PICF byl supragingivální plak odstraněn sterilními kyretami a po vysušení vzduchem byly povrchy izolovány bavlněnými smotky. Proužky filtračního papíru (periopaper, proflow Inc., Amityville, New York, USA) byly umístěny do sulcus na 30 s. Bylo dbáno na to, aby nedošlo k mechanickému poranění a proužky kontaminované krví nebo slinami byly zlikvidovány. Absorbovaný objem PICF byl odhadnut pomocí kalibrovaného přístroje (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA). Poté byly proužky zataveny do sterilních zkumavek před zmrazením na -80 °C. Odečty byly převedeny na skutečný objem (ul) odkazem na standardní křivku.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Patnáct pacientů používá pouze zubní kartáček. Všem pacientům bylo řečeno, aby používali metodu čištění zubů Modified Bass. Hodnoty PI, GI, PPD a CAL byly měřeny Williamovou sondou (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) kolem zubů a plastovou sondou kolem implantátů. Všechny klinické parametry byly hodnoceny na každé ze šesti oblastí implantátu (mezio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, střední-lingvální, disto-lingvální). PICF byl odebrán jeden den po klinickém vyšetření z bukálních aspektů meziiálního a distálního povrchu v interproximálních místech. Po vstupních klinických záznamech byla všem pacientům provedena instrumentace s plnými ústy a popsán postup ústní hygieny podle jejich skupin.
Diagnostický test: Odběr periimplantátové krevikulární tekutiny (PICF).
Před odběrem vzorků PICF byl supragingivální plak odstraněn sterilními kyretami a po vysušení vzduchem byly povrchy izolovány bavlněnými smotky. Proužky filtračního papíru (periopaper, proflow Inc., Amityville, New York, USA) byly umístěny do sulcus na 30 s. Bylo dbáno na to, aby nedošlo k mechanickému poranění a proužky kontaminované krví nebo slinami byly zlikvidovány. Absorbovaný objem PICF byl odhadnut pomocí kalibrovaného přístroje (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA). Poté byly proužky zataveny do sterilních zkumavek před zmrazením na -80 °C. Odečty byly převedeny na skutečný objem (ul) odkazem na standardní křivku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina IL-1β v krevikulární tekutině periimplantátu jako markeru zánětu dásní
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zvýšené hladiny IL-1β v periimplantační štěrbinové tekutině byly spojeny s destruktivními změnami, ke kterým dochází v zanícené lidské gingivě
ukončením studia v průměru 1 rok
Hladina TGF-β1 v krevikulární tekutině periimplantátu jako markeru zánětlivé fáze i proliferační fáze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
TGF-β1 hraje roli ve vývoji a progresi onemocnění parodontu.
ukončením studia v průměru 1 rok
Hladina t-PA v crevikulární tekutině u periimplantátu jako marker pro klinické hodnocení a účinnost parodontologické léčby
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyšší hladiny t-PA v periimplantační štěrbinové tekutině jsou spojovány s gingivitidou a parodontitidou.
ukončením studia v průměru 1 rok
Hladina PAI-1 v crevikulární tekutině periimplantátu jako marker pro klinické hodnocení a účinnost parodontologické léčby
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyšší hladiny PAI-1 mohou být spojeny s progresí parodontitidy
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Burcu OZKAN CETINKAYA, Prof, Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology,
  • Vrchní vyšetřovatel: Sema TUTUNCUOGLU, Dr, Samsun Oral and Dental Health Hospital, Samsun, Turkey
  • Studijní židle: Ferda PAMUK, Assoc. Prof., Beykent University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Studijní židle: Bahattin AVCI, Assoc. Prof., Ondokuzmayis University, Faculty of Medicine Department of Biochemistry
  • Studijní židle: Gonca Cayir KELES, Prof, Okan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Studijní židle: Muge LUTFIOGLU, Assoc. Prof., Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Studijní židle: Şevki GULER, Assist.Prof., Izzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ODM.0.20.08/1034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periimplantátová mukozitida

Klinické studie na Odběr periimplantátové krevikulární tekutiny (PICF).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit