Impactos da Irrigação Oral em Pacientes com Mucosite Periimplantar
15 de fevereiro de 2019 atualizado por: Burcu Ozkan Cetinkaya, Ondokuz Mayıs University
Avaliação Clínica e Bioquímica da Irrigação Oral em Pacientes com Mucosite Periimplantar
O presente estudo teve como objetivo investigar clinicamente a eficácia de limpeza de diferentes modalidades de tratamento, ou seja, uso de irrigador oral ou escova interdental além da escovação de rotina e examinar os níveis de TGF-β1, IL-1β, t-PA e PAI-1 em crevicular periimplantar líquido de pacientes com mucosite peri-implantar.
A hipótese nula foi de que os irrigadores orais seriam eficazes em comparação com a escova interdental na higiene bucal de indivíduos que usam próteses implanto-suportadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Detalhada: Nosso objetivo foi avaliar a eficácia de uma escova de dentes manual com escova interdental ou irrigador oral no tratamento da mucosite peri-implantar.
Material e Método: Quarenta e cinco pacientes com mucosite peri-implantar com pelo menos um implante (faixa etária: 45-60) foram incluídos no estudo. O estudo foi planejado como randomizado, simples-cego, de desenho paralelo. Os pacientes foram divididos em 3 grupos iguais; i)escova de dentes+irrigador oral ii)escova de dentes+escova interdental, iii)apenas escova de dentes. Após os exames iniciais [índice de placa de Silness-Löe (PI), índice gengival de Löe-Silness (GI), profundidade de bolsa de sondagem (PPD), nível de inserção clínica (CAL), sangramento à sondagem (BOP)], a terapia periodontal inicial foi concluída usando método de desinfecção de boca inteira. O fluido crevicular peri-implantar (PCF) foi retirado de patentes para avaliar os níveis de interleucina-1beta (IL-1β), fator de crescimento transformador beta (TGF-β), ativador de plasminogênio tipo tecido (t-PA), inibidor do ativador de plasminogênio-1 (PAI-1). Registros clínicos foram repetidos em 2, 4 e 12 semanas.
A hipótese do nosso estudo é que os irrigadores orais podem ser eficazes na higiene bucal de indivíduos usuários de próteses implantossuportadas devido à facilidade de uso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito sem doenças sistêmicas que afetam os tecidos orais e a natureza da placa,
- sem limpeza profissional por pelo menos seis meses antes do exame inicial,
- com um ou mais implantes (Straumann, Waldenburg, Suíça) funcionando pelo menos 24 meses antes do início do estudo
- ter implantes com BOP em pelo menos duas das seis regiões
- As pessoas que concordaram em abster-se do uso de qualquer dispositivo dentário ou produto de higiene bucal não estudado durante o período do estudo foram incluídas no estudo
Critério de exclusão:
Critério de exclusão
- sujeitos não cooperativos,
- ter doença associada a bacteremia,
- tomar medicamentos que influenciam a saúde gengival (ex. dilantina, bloqueadores dos canais de cálcio, ciclosporina, anticoagulantes),
- uso prolongado de agentes antibióticos e anti-inflamatórios,
- fumantes e
- mulheres grávidas e em período de lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de irrigadores orais
Quinze pacientes usando escova de dentes e irrigador oral (oxytet oral irrigatör). Todos os pacientes foram instruídos a usar o método Bass Modificado de técnica de escovação dentária.
Os valores de PI, GI, PPD e CAL foram medidos com sonda de William (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) ao redor dos dentes e com sonda de plástico ao redor dos implantes.
Todos os parâmetros clínicos foram avaliados em cada uma das seis regiões do implante (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual, meio-lingual, disto-lingual). O PICF foi coletado um dia após o exame clínico de aspectos vestibulares das superfícies mesial e distal nos sítios interproximais. Após os registros clínicos iniciais, todos os pacientes foram instrumentados em toda a boca e descreveram o procedimento de higiene bucal de acordo com seus grupos.
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Antes da coleta do PICF, a placa supragengival foi removida por curetas estéreis e, após a secagem ao ar, as superfícies foram isoladas por rolos de algodão.
Tiras de papel filtro (periopaper, proflow Inc., Amityville, Nova York, EUA) foram colocadas no sulco por 30s.
Cuidados foram tomados para evitar traumas mecânicos e tiras contaminadas com sangue ou saliva foram descartadas.
O volume de PICF absorvido foi estimado por um instrumento calibrado (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, EUA).
Em seguida, as tiras foram seladas em tubos estéreis antes do congelamento a -80⁰C.
As leituras foram convertidas para um volume real (µl) por referência à curva padrão.
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Experimental: Grupo escova interdental
Quinze pacientes usaram escova de dentes e escova interdental. Todos os pacientes foram instruídos a usar o método Bass Modificado de técnica de escovação dentária.
Os valores de PI, GI, PPD e CAL foram medidos com sonda de William (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) ao redor dos dentes e com sonda de plástico ao redor dos implantes.
Todos os parâmetros clínicos foram avaliados em cada uma das seis regiões do implante (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual, meio-lingual, disto-lingual).
O PICF foi coletado um dia após o exame clínico das faces vestibulares das superfícies mesial e distal nos locais interproximais.
Seguindo os registros clínicos iniciais, todos os pacientes foram submetidos a instrumentação bucal completa e procedimentos de higiene bucal descritos de acordo com seus grupos.
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Antes da coleta do PICF, a placa supragengival foi removida por curetas estéreis e, após a secagem ao ar, as superfícies foram isoladas por rolos de algodão.
Tiras de papel filtro (periopaper, proflow Inc., Amityville, Nova York, EUA) foram colocadas no sulco por 30s.
Cuidados foram tomados para evitar traumas mecânicos e tiras contaminadas com sangue ou saliva foram descartadas.
O volume de PICF absorvido foi estimado por um instrumento calibrado (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, EUA).
Em seguida, as tiras foram seladas em tubos estéreis antes do congelamento a -80⁰C.
As leituras foram convertidas para um volume real (µl) por referência à curva padrão.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Quinze pacientes usaram apenas escova de dentes. Todos os pacientes foram instruídos a usar o método Bass Modificado de técnica de escovação dentária.
Os valores de PI, GI, PPD e CAL foram medidos com sonda de William (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) ao redor dos dentes e com sonda de plástico ao redor dos implantes.
Todos os parâmetros clínicos foram avaliados em cada uma das seis regiões do implante (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual, meio-lingual, disto-lingual).
O PICF foi coletado um dia após o exame clínico das faces vestibulares das superfícies mesial e distal nos locais interproximais.
Seguindo os registros clínicos iniciais, todos os pacientes foram submetidos a instrumentação bucal completa e procedimentos de higiene bucal descritos de acordo com seus grupos.
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Antes da coleta do PICF, a placa supragengival foi removida por curetas estéreis e, após a secagem ao ar, as superfícies foram isoladas por rolos de algodão.
Tiras de papel filtro (periopaper, proflow Inc., Amityville, Nova York, EUA) foram colocadas no sulco por 30s.
Cuidados foram tomados para evitar traumas mecânicos e tiras contaminadas com sangue ou saliva foram descartadas.
O volume de PICF absorvido foi estimado por um instrumento calibrado (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, EUA).
Em seguida, as tiras foram seladas em tubos estéreis antes do congelamento a -80⁰C.
As leituras foram convertidas para um volume real (µl) por referência à curva padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de fluido crevicular periimplantar de IL-1β como marcador de inflamação gengival
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Níveis elevados de IL-1β no fluido crevicular peri-implantar têm sido associados a alterações destrutivas que ocorrem na gengiva humana inflamada
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Nível de fluido crevicular periimplantar de TGF-β1 como marcador tanto da fase inflamatória quanto da fase proliferativa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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TGF-β1 desempenha um papel no desenvolvimento e progressão de doenças periodontais.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Nível de fluido crevicular periimplantar de t-PA como marcador para avaliação clínica e eficácia do tratamento periodontal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Níveis mais elevados de t-PA no fluido crevicular peri-implantar têm sido associados com gengivite e periodontite.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Nível de fluido crevicular periimplantar de PAI-1 como marcador para avaliação clínica e eficácia do tratamento periodontal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Níveis mais altos de PAI-1 podem estar associados à progressão da periodontite
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Burcu OZKAN CETINKAYA, Prof, Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology,
- Investigador principal: Sema TUTUNCUOGLU, Dr, Samsun Oral and Dental Health Hospital, Samsun, Turkey
- Cadeira de estudo: Ferda PAMUK, Assoc. Prof., Beykent University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Cadeira de estudo: Bahattin AVCI, Assoc. Prof., Ondokuzmayis University, Faculty of Medicine Department of Biochemistry
- Cadeira de estudo: Gonca Cayir KELES, Prof, Okan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Cadeira de estudo: Muge LUTFIOGLU, Assoc. Prof., Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Cadeira de estudo: Şevki GULER, Assist.Prof., Izzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ODM.0.20.08/1034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .