Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ irygacji jamy ustnej u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu

15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Burcu Ozkan Cetinkaya, Ondokuz Mayıs University

Kliniczna i biochemiczna ocena irygacji jamy ustnej u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu

Niniejsze badanie miało na celu kliniczne zbadanie skuteczności czyszczenia różnych metod leczenia, tj. irygatora jamy ustnej lub użycia szczoteczki międzyzębowej jako dodatku do rutynowego szczotkowania oraz zbadanie poziomów TGF-β1, IL-1β, t-PA i PAI-1 w trzewiach wokół implantu płynu pacjentów z periimplant mucositis. Hipotezą zerową było, że irygatory do jamy ustnej byłyby skuteczne w porównaniu ze szczoteczką międzyzębową w pielęgnacji jamy ustnej osób stosujących protezy wsparte na implantach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis: Naszym celem była ocena skuteczności manualnej szczoteczki do zębów ze szczoteczką międzyzębową lub irygatora jamy ustnej w leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu.

Materiał i metoda: Badaniem objęto 45 pacjentów z zapaleniem błony śluzowej okołowszczepowej posiadających co najmniej jeden implant (w wieku 45-60 lat). Badanie zaplanowano jako randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, w układzie równoległym. Pacjentów podzielono na 3 równe grupy; i) szczoteczka do zębów + irygator do jamy ustnej ii) szczoteczka do zębów + szczoteczka międzyzębowa, iii) tylko szczoteczka do zębów. Po badaniach wyjściowych [wskaźnik płytki nazębnej Silnessa-Löe (PI), wskaźnik dziąseł Löe-Silnessa (GI), głębokość kieszonek dziąsłowych (PPD), poziom przyczepu klinicznego (CAL), krwawienie przy sondowaniu (BOP)] zakończono wstępne leczenie periodontologiczne za pomocą metoda pełnej dezynfekcji jamy ustnej. Płyn szczelinowy (PCF) otaczający implant został pobrany z patentów w celu oceny poziomów interleukiny-1beta (IL-1β), transformującego czynnika wzrostu-beta (TGF-β), aktywatora plazminogenu typu tkankowego (t-PA), inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1). Zapisy kliniczne powtórzono po 2, 4 i 12 tygodniach.

Hipotezą naszego badania jest to, że irygatory doustne mogą być skuteczne w pielęgnacji jamy ustnej osób stosujących protezy wsparte na implantach ze względu na łatwość użycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba bez chorób ogólnoustrojowych wpływających na tkanki jamy ustnej i charakter płytki nazębnej,
  • bez profesjonalnego czyszczenia przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem wyjściowym,
  • z jednym lub większą liczbą implantów (Straumann, Waldenburg, Szwajcaria) funkcjonujących co najmniej 24 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • posiadanie implantów z BOP w co najmniej dwóch z sześciu regionów
  • Do badania włączono osoby, które zgodziły się powstrzymać od używania jakiegokolwiek nieobjętego badaniem urządzenia dentystycznego lub produktu do pielęgnacji jamy ustnej na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia

  • podmioty nie współpracujące,
  • z chorobą związaną z bakteriemią,
  • przyjmowanie leków wpływających na zdrowie dziąseł (np. dilantyna, blokery kanału wapniowego, cyklosporyna, leki przeciwzakrzepowe),
  • stosowanie długotrwałych antybiotyków i leków przeciwzapalnych,
  • palaczy i
  • kobiet w ciąży iw okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa irygatorów jamy ustnej
Piętnastu pacjentów używało szczoteczki do zębów i irygatora doustnego (oxytet oral irrigatör). Wszystkim pacjentom zalecono stosowanie techniki szczotkowania zębów metodą zmodyfikowanego basu. Wartości PI, GI, PPD i CAL mierzono sondą Williama (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) wokół zębów i plastikową sondą wokół implantów. Wszystkie parametry kliniczne oceniono na każdym z sześciu obszarów implantu (mezjalno-policzkowy, środkowo-policzkowy, dystalno-policzkowy, mezjalno-językowy, środkowo-językowy, dystalno-językowy). PICF pobrano jeden dzień po badaniu klinicznym od policzkowe aspekty powierzchni mezjalnej i dystalnej w miejscach międzyzębowych. Na podstawie wstępnej dokumentacji klinicznej wszystkim pacjentom wykonano pełne oprzyrządowanie jamy ustnej i opisano procedurę higieny jamy ustnej zgodnie z ich grupami.
Test diagnostyczny: Pobieranie płynu szczelinowego wokół implantu (PICF).
Przed pobraniem próbki PICF płytkę naddziąsłową usunięto sterylnymi kiretami, a po wysuszeniu na powietrzu powierzchnie odizolowano za pomocą wacików. Paski bibuły filtracyjnej (periopaper, proflow Inc., Amityville, Nowy Jork, USA) umieszczono w bruździe na 30 sekund. Uważano, aby nie uniknąć urazów mechanicznych, a paski zanieczyszczone krwią lub śliną odrzucano. Zaabsorbowaną objętość PICF oszacowano za pomocą skalibrowanego instrumentu (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA). Następnie paski zamknięto w sterylnych probówkach przed zamrożeniem w temperaturze -80°C. Odczyty przeliczono na rzeczywistą objętość (µl) w odniesieniu do krzywej wzorcowej.
Eksperymentalny: Grupa szczoteczek międzyzębowych
Piętnastu pacjentów używało szczoteczki do zębów i szczoteczki międzyzębowej. Wszystkim pacjentom zalecono stosowanie metody Modified Bass techniki szczotkowania zębów. Wartości PI, GI, PPD i CAL mierzono sondą Williama (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) wokół zębów i plastikową sondą wokół implantów. Wszystkie parametry kliniczne oceniano na każdym z sześciu obszarów implantu (mezjalno-policzkowy, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, mezjalno-językowy, środkowy język, dystalno-językowy). PICF pobrano jeden dzień po badaniu klinicznym z policzkowych aspektów powierzchni mezjalnej i dystalnej w miejscach międzyzębowych. Na podstawie wstępnej dokumentacji klinicznej wszystkim pacjentom wykonano pełne oprzyrządowanie jamy ustnej i opisano procedurę higieny jamy ustnej zgodnie z ich grupami.
Test diagnostyczny: Pobieranie płynu szczelinowego wokół implantu (PICF).
Przed pobraniem próbki PICF płytkę naddziąsłową usunięto sterylnymi kiretami, a po wysuszeniu na powietrzu powierzchnie odizolowano za pomocą wacików. Paski bibuły filtracyjnej (periopaper, proflow Inc., Amityville, Nowy Jork, USA) umieszczono w bruździe na 30 sekund. Uważano, aby nie uniknąć urazów mechanicznych, a paski zanieczyszczone krwią lub śliną odrzucano. Zaabsorbowaną objętość PICF oszacowano za pomocą skalibrowanego instrumentu (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA). Następnie paski zamknięto w sterylnych probówkach przed zamrożeniem w temperaturze -80°C. Odczyty przeliczono na rzeczywistą objętość (µl) w odniesieniu do krzywej wzorcowej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Piętnastu pacjentów używało tylko szczoteczki do zębów. Wszystkim pacjentom zalecono stosowanie metody techniki Bassa Modified Bass. Wartości PI, GI, PPD i CAL mierzono sondą Williama (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) wokół zębów i plastikową sondą wokół implantów. Wszystkie parametry kliniczne oceniano na każdym z sześciu obszarów implantu (mezjalno-policzkowy, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, mezjalno-językowy, środkowy język, dystalno-językowy). PICF pobrano jeden dzień po badaniu klinicznym z policzkowych aspektów powierzchni mezjalnej i dystalnej w miejscach międzyzębowych. Na podstawie wstępnej dokumentacji klinicznej wszystkim pacjentom wykonano pełne oprzyrządowanie jamy ustnej i opisano procedurę higieny jamy ustnej zgodnie z ich grupami.
Test diagnostyczny: Pobieranie płynu szczelinowego wokół implantu (PICF).
Przed pobraniem próbki PICF płytkę naddziąsłową usunięto sterylnymi kiretami, a po wysuszeniu na powietrzu powierzchnie odizolowano za pomocą wacików. Paski bibuły filtracyjnej (periopaper, proflow Inc., Amityville, Nowy Jork, USA) umieszczono w bruździe na 30 sekund. Uważano, aby nie uniknąć urazów mechanicznych, a paski zanieczyszczone krwią lub śliną odrzucano. Zaabsorbowaną objętość PICF oszacowano za pomocą skalibrowanego instrumentu (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA). Następnie paski zamknięto w sterylnych probówkach przed zamrożeniem w temperaturze -80°C. Odczyty przeliczono na rzeczywistą objętość (µl) w odniesieniu do krzywej wzorcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom IL-1β w płynie dziąsłowym wokół implantu jako marker stanu zapalnego dziąseł
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Podwyższone poziomy IL-1β w płynie dziąsłowym wokół implantu są związane z destrukcyjnymi zmianami zachodzącymi w zapalnym dziąśle ludzkim
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poziom TGF-β1 w płynie dziąsłowym wokół implantu jako marker zarówno fazy zapalnej, jak i fazy proliferacyjnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
TGF-β1 odgrywa rolę w rozwoju i progresji chorób przyzębia.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poziom t-PA w płynie dziąsłowym wokół implantu jako marker oceny klinicznej i skuteczności leczenia periodontologicznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wyższe poziomy t-PA w płynie szczelinowym wokół implantu są związane z zapaleniem dziąseł i zapaleniem przyzębia.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poziom PAI-1 w płynie dziąsłowym wokół implantu jako marker oceny klinicznej i skuteczności leczenia periodontologicznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wyższe poziomy PAI-1 mogą być związane z postępem zapalenia przyzębia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Burcu OZKAN CETINKAYA, Prof, Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology,
  • Główny śledczy: Sema TUTUNCUOGLU, Dr, Samsun Oral and Dental Health Hospital, Samsun, Turkey
  • Krzesło do nauki: Ferda PAMUK, Assoc. Prof., Beykent University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Krzesło do nauki: Bahattin AVCI, Assoc. Prof., Ondokuzmayis University, Faculty of Medicine Department of Biochemistry
  • Krzesło do nauki: Gonca Cayir KELES, Prof, Okan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Krzesło do nauki: Muge LUTFIOGLU, Assoc. Prof., Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Krzesło do nauki: Şevki GULER, Assist.Prof., Izzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2.ODM.0.20.08/1034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej wokół implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj