インプラント周囲粘膜炎患者における口腔洗浄の影響
2019年2月15日 更新者：Burcu Ozkan Cetinkaya、Ondokuz Mayıs University
インプラント周囲粘膜炎患者における口腔洗浄の臨床的および生化学的評価
本研究は、さまざまな治療法、つまり日常的なブラッシングに加えて口腔洗浄器または歯間ブラシの使用を行った場合の洗浄効果を臨床的に調査し、インプラント周囲溝におけるTGF-β1、IL-1β、t-PA、およびPAI-1レベルを調べることを目的とした。インプラント周囲粘膜炎患者の体液。
帰無仮説は、インプラント支持プロテーゼを使用する個人の口腔ケアにおいて、口腔洗浄器は歯間ブラシと比較して効果的であるというものでした。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明: 我々の目的は、インプラント周囲粘膜炎の治療における歯間ブラシまたは口腔洗浄器のいずれかを備えた手動歯ブラシの有効性を評価することでした。
材料と方法: 少なくとも 1 本のインプラントを装着しているインプラント周囲粘膜炎を患っている 45 人の患者 (年齢範囲: 45 ～ 60 歳) が研究に含まれました。 研究は、ランダム化、単一盲検、並行計画として計画されました。 患者は 3 つの均等なグループに分けられました。 i)歯ブラシ+口腔洗浄器 ii)歯ブラシ+歯間ブラシ、iii)歯ブラシのみ。 ベースライン検査[Silness-Löeプラーク指数(PI)、Löe-Silness歯肉指数(GI)、プロービングポケット深さ(PPD)、クリニカルアタッチメントレベル(CAL)、プロービング時出血(BOP)]の後、初期の歯周治療は以下を使用して完了しました。口全体の消毒方法。 インプラント周囲溝液（PCF）は、インターロイキン-1β（IL-1β）、トランスフォーミング成長因子β（TGF-β）、組織型プラスミノーゲン活性化因子（t-PA）、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1のレベルを評価するために特許から採取されました。 (PAI-1)。 臨床記録は 2、4、および 12 週間目に繰り返されました。
私たちの研究の仮説は、口腔洗浄器は使いやすいため、インプラント支持型補綴物を使用している人の口腔ケアに効果的である可能性があるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口腔組織および歯垢の性質に影響を与える全身性疾患を持たない被験者、
- ベースライン検査の前に少なくとも6か月間専門的な清掃を行わなかった場合、
- 研究開始の少なくとも24か月前に1つ以上のインプラント（Straumann、Waldenburg、スイス）が機能している
- 6 つの領域のうち少なくとも 2 つに BOP のあるインプラントがある
- 研究期間中、研究以外の歯科用器具または口腔ケア製品の使用を控えることに同意した人々が研究に含まれました。
除外基準:
除外基準
- 被験者が協力的ではない、
- 菌血症に関連する病気を患っている、
- 歯肉の健康に影響を与える薬を服用している（例、 ジランチン、カルシウムチャネル遮断薬、シクロスポリン、抗凝固薬）、
- 長期にわたる抗生物質および抗炎症剤の使用、
- 喫煙者と
- 妊娠中および授乳期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口腔洗浄器グループ
歯ブラシと口腔洗浄器 (オキシテット口腔洗浄器) を使用している 15 人の患者。すべての患者に、修正バス法による歯磨き技術を使用するように指示されました。
PI、GI、PPD、および CAL 値は、歯の周囲では William プローブ (Hu-Fried、イリノイ州シカゴ、A.B.D) を使用して、インプラントの周囲ではプラスチック プローブを使用して測定されました。
すべての臨床パラメーターは、インプラントの 6 つの領域 (近心頬側、中部頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側) のそれぞれについて評価されました。PICF は、臨床検査の 1 日後に収集されました。最初の臨床記録に従って、すべての患者に全口器具の装着が行われ、グループに応じた口腔衛生手順について説明されました。
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PICF サンプリングの前に、歯肉縁上のプラークを滅菌キュレットで除去し、空気乾燥後、綿ロールで表面を分離しました。
濾紙ストリップ（periopaper、proflow Inc.、アミティビル、ニューヨーク、米国）を溝に30秒間配置した。
機械的外傷を避けるように注意し、血液または唾液で汚染されたストリップは廃棄しました。
吸収されたPICF量は、校正された機器（periotron 8000、proflow Inc.、米国ニューヨーク州アミティビル）によって推定されました。
次に、ストリップを滅菌チューブに密封し、-80℃で凍結させました。
測定値は、標準曲線を参照して実際の体積 (μl) に変換されました。
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実験的：歯間ブラシ群
15 人の患者が歯ブラシと歯間ブラシを使用。すべての患者は修正バス法による歯磨き技術を使用するように言われました。
PI、GI、PPD、および CAL 値は、歯の周囲では William プローブ (Hu-Fried、イリノイ州シカゴ、A.B.D) を使用して、インプラントの周囲ではプラスチック プローブを使用して測定されました。
すべての臨床パラメーターは、インプラントの 6 つの領域 (近心頬側、中部頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側) のそれぞれについて評価されました。
臨床検査の 1 日後に、隣接歯間部位の近心面および遠心面の頬側面から PICF を収集しました。
最初の臨床記録に続いて、すべての患者に全口器具の装着が行われ、グループに応じた口腔衛生手順について説明されました。
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PICF サンプリングの前に、歯肉縁上のプラークを滅菌キュレットで除去し、空気乾燥後、綿ロールで表面を分離しました。
濾紙ストリップ（periopaper、proflow Inc.、アミティビル、ニューヨーク、米国）を溝に30秒間配置した。
機械的外傷を避けるように注意し、血液または唾液で汚染されたストリップは廃棄しました。
吸収されたPICF量は、校正された機器（periotron 8000、proflow Inc.、米国ニューヨーク州アミティビル）によって推定されました。
次に、ストリップを滅菌チューブに密封し、-80℃で凍結させました。
測定値は、標準曲線を参照して実際の体積 (μl) に変換されました。
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アクティブコンパレータ：対照群
15 人の患者は歯ブラシのみを使用し、すべての患者は修正バス法による歯磨き技術を使用するように指示されました。
PI、GI、PPD、および CAL 値は、歯の周囲では William プローブ (Hu-Fried、イリノイ州シカゴ、A.B.D) を使用して、インプラントの周囲ではプラスチック プローブを使用して測定されました。
すべての臨床パラメーターは、インプラントの 6 つの領域 (近心頬側、中部頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側) のそれぞれについて評価されました。
臨床検査の 1 日後に、隣接歯間部位の近心面および遠心面の頬側面から PICF を収集しました。
最初の臨床記録に続いて、すべての患者に全口器具の装着が行われ、グループに応じた口腔衛生手順について説明されました。
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PICF サンプリングの前に、歯肉縁上のプラークを滅菌キュレットで除去し、空気乾燥後、綿ロールで表面を分離しました。
濾紙ストリップ（periopaper、proflow Inc.、アミティビル、ニューヨーク、米国）を溝に30秒間配置した。
機械的外傷を避けるように注意し、血液または唾液で汚染されたストリップは廃棄しました。
吸収されたPICF量は、校正された機器（periotron 8000、proflow Inc.、米国ニューヨーク州アミティビル）によって推定されました。
次に、ストリップを滅菌チューブに密封し、-80℃で凍結させました。
測定値は、標準曲線を参照して実際の体積 (μl) に変換されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉炎症のマーカーとしてのインプラント周囲溝液レベルの IL-1β
時間枠：学習完了まで、平均1年
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インプラント周囲の溝間液中のIL-1βレベルの上昇は、炎症を起こしたヒトの歯肉に起こる破壊的な変化と関連している
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学習完了まで、平均1年
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炎症期と増殖期の両方のマーカーとしてのインプラント周囲溝液レベルの TGF-β1
時間枠：学習完了まで、平均1年
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TGF-β1 は歯周病の発症と進行に関与しています。
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学習完了まで、平均1年
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歯周治療の臨床評価と有効性のマーカーとしてのインプラント周囲溝液レベルの t-PA
時間枠：学習完了まで、平均1年
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インプラント周囲の溝間液中の高レベルの t-PA は、歯肉炎および歯周炎と関連しています。
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学習完了まで、平均1年
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歯周治療の臨床評価と有効性のマーカーとしてのインプラント周囲溝液レベルの PAI-1
時間枠：学習完了まで、平均1年
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PAI-1レベルの上昇は歯周炎の進行と関連している可能性がある
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Burcu OZKAN CETINKAYA, Prof、Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology,
- 主任研究者：Sema TUTUNCUOGLU, Dr、Samsun Oral and Dental Health Hospital, Samsun, Turkey
- スタディチェア：Ferda PAMUK, Assoc. Prof.、Beykent University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- スタディチェア：Bahattin AVCI, Assoc. Prof.、Ondokuzmayis University, Faculty of Medicine Department of Biochemistry
- スタディチェア：Gonca Cayir KELES, Prof、Okan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- スタディチェア：Muge LUTFIOGLU, Assoc. Prof.、Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- スタディチェア：Şevki GULER, Assist.Prof.、Izzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月6日
一次修了 (実際)
2015年5月4日
研究の完了 (実際)
2015年6月5日
試験登録日
最初に提出
2019年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月15日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月15日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
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