口腔冲洗对种植体周围粘膜炎患者的影响
2019年2月15日 更新者：Burcu Ozkan Cetinkaya、Ondokuz Mayıs University
种植体周围粘膜炎患者口腔冲洗的临床和生化评估
本研究旨在临床研究不同治疗方式的清洁效果，即在常规刷牙的基础上使用口腔冲洗器或牙缝刷，并检查种植体周围沟槽中的 TGF-β1、IL-1β、t-PA 和 PAI-1 水平种植体周围粘膜炎患者的液体。
零假设是在使用种植体支持的假肢的个人的口腔护理中，与牙间刷相比，口腔冲洗器更有效。
研究概览
详细说明
详细描述：我们的目的是评估带有齿间刷或口腔冲洗器的手动牙刷在治疗种植体周围粘膜炎中的功效。
材料和方法：45 名至少有一颗种植体的种植体周围粘膜炎患者（年龄范围：45-60 岁）被纳入研究。 研究计划为随机、单盲、平行设计。 患者被分成 3 个相等的组； i) 牙刷+口腔冲洗器 ii) 牙刷+牙缝刷，iii) 只有牙刷。 在基线检查 [Silness-Löe 菌斑指数 (PI)、Löe-Silness 牙龈指数 (GI)、探诊深度 (PPD)、临床附着水平 (CAL)、探诊出血 (BOP)] 后，初始牙周治疗使用全口消毒法。 种植体周围沟液（PCF）取自患者，评估白细胞介素-1β（IL-1β）、转化生长因子-β（TGF-β）、组织型纤溶酶原激活物（t-PA）、纤溶酶原激活物抑制物-1的水平(PAI-1)。 在第 2、4 和 12 周重复临床记录。
我们研究的假设是，由于易于使用，口腔冲洗器可能对使用种植体支持的假体的个人进行口腔护理有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者没有影响口腔组织和牙菌斑性质的全身性疾病，
- 在基线检查前至少六个月没有进行专业清洁，
- 在研究开始前至少 24 个月使用一个或多个植入物（Straumann，Waldenburg，Switzerland）
- 在六个区域中的至少两个区域植入 BOP
- 同意在研究期间不使用任何非研究牙科设备或口腔护理产品的人被纳入研究
排除标准：
排除标准
- 受试者不合作，
- 患有与菌血症有关的疾病，
- 服用影响牙龈健康的药物（例如 dilantin、钙通道阻滞剂、环孢菌素、抗凝剂），
- 使用长期抗生素和消炎药，
- 吸烟者和
- 怀孕和哺乳期的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口腔冲洗器组
15 名患者使用牙刷和口腔冲洗器 (oxytet oral irrigatör)。所有患者均被告知使用改进的巴斯方法刷牙技术。
PI、GI、PPD 和 CAL 值是用 William 探针（Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D）围绕牙齿和围绕种植体的塑料探针测量的。
对种植体的六个区域（近中颊、中颊、远颊、近中舌、中舌、远舌）中的每一个区域评估所有临床参数。PICF 是在临床检查后一天收集的邻面近中和远中面的颊面。根据最初的临床记录，所有患者都进行了全口器械检查，并根据他们的组描述了口腔卫生程序。
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在 PICF 取样之前，用无菌刮匙去除龈上菌斑，风干后，用棉卷隔离表面。
将滤纸条（periopaper, proflow Inc., Amityville, New York, USA）置于牙龈沟中 30 秒。
注意不要避免机械损伤，并丢弃被血液或唾液污染的条带。
通过校准仪器（periotron 8000，proflow Inc.，Amityville，NY，USA）估算吸收的 PICF 体积。
然后，将条带密封到无菌管中，然后在 -80⁰C 下冷冻。
参考标准曲线将读数转换为实际体积 (µl)。
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实验性的：牙间刷组
15名患者使用牙刷和牙间刷。所有患者均被告知使用改良的Bass刷牙技术。
PI、GI、PPD 和 CAL 值是用 William 探针（Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D）围绕牙齿和围绕种植体的塑料探针测量的。
所有临床参数都在种植体的六个区域（近中颊、中颊、远颊、近中舌、中舌、远舌）中的每一个上进行了评估。
PICF 是在临床检查后一天从近中位点的近中和远中表面的颊侧收集的。
根据最初的临床记录，所有患者都进行了全口器械检查，并根据他们的组描述了口腔卫生程序。
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在 PICF 取样之前，用无菌刮匙去除龈上菌斑，风干后，用棉卷隔离表面。
将滤纸条（periopaper, proflow Inc., Amityville, New York, USA）置于牙龈沟中 30 秒。
注意不要避免机械损伤，并丢弃被血液或唾液污染的条带。
通过校准仪器（periotron 8000，proflow Inc.，Amityville，NY，USA）估算吸收的 PICF 体积。
然后，将条带密封到无菌管中，然后在 -80⁰C 下冷冻。
参考标准曲线将读数转换为实际体积 (µl)。
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有源比较器：控制组
15 名患者仅使用牙刷。所有患者均被告知使用改进的 Bass 刷牙技术。
PI、GI、PPD 和 CAL 值是用 William 探针（Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D）围绕牙齿和围绕种植体的塑料探针测量的。
所有临床参数都在种植体的六个区域（近中颊、中颊、远颊、近中舌、中舌、远舌）中的每一个上进行了评估。
PICF 是在临床检查后一天从近中位点的近中和远中表面的颊侧收集的。
根据最初的临床记录，所有患者都进行了全口器械检查，并根据他们的组描述了口腔卫生程序。
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在 PICF 取样之前，用无菌刮匙去除龈上菌斑，风干后，用棉卷隔离表面。
将滤纸条（periopaper, proflow Inc., Amityville, New York, USA）置于牙龈沟中 30 秒。
注意不要避免机械损伤，并丢弃被血液或唾液污染的条带。
通过校准仪器（periotron 8000，proflow Inc.，Amityville，NY，USA）估算吸收的 PICF 体积。
然后，将条带密封到无菌管中，然后在 -80⁰C 下冷冻。
参考标准曲线将读数转换为实际体积 (µl)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体周围沟槽液中 IL-1β 水平作为牙龈炎症的标志物
大体时间：通过学习完成，平均1年
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种植体周围缝隙液中升高的 IL-1β 水平与发炎的人牙龈中发生的破坏性变化有关
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通过学习完成，平均1年
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种植体周围沟槽液中 TGF-β1 水平作为炎症期和增殖期的标志物
大体时间：通过学习完成，平均1年
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TGF-β1在牙周病的发生发展过程中发挥作用。
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通过学习完成，平均1年
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种植体周围牙槽液中 t-PA 水平作为临床评价和牙周治疗效果的标志物
大体时间：通过学习完成，平均1年
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种植体周围缝隙液中较高水平的 t-PA 与牙龈炎和牙周炎有关。
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通过学习完成，平均1年
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PAI-1 种植体周围沟液水平作为临床评价和牙周治疗效果的标志物
大体时间：通过学习完成，平均1年
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较高水平的 PAI-1 可能与牙周炎的进展有关
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Burcu OZKAN CETINKAYA, Prof、Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology,
- 首席研究员：Sema TUTUNCUOGLU, Dr、Samsun Oral and Dental Health Hospital, Samsun, Turkey
- 学习椅：Ferda PAMUK, Assoc. Prof.、Beykent University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- 学习椅：Bahattin AVCI, Assoc. Prof.、Ondokuzmayis University, Faculty of Medicine Department of Biochemistry
- 学习椅：Gonca Cayir KELES, Prof、Okan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- 学习椅：Muge LUTFIOGLU, Assoc. Prof.、Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- 学习椅：Şevki GULER, Assist.Prof.、Izzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月6日
初级完成 (实际的)
2015年5月4日
研究完成 (实际的)
2015年6月5日
研究注册日期
首次提交
2019年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月15日
首次发布 (实际的)
2019年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月15日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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种植体周围粘膜炎的临床试验
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