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Auswirkungen der Mundspülung bei Patienten mit periimplantärer Mukositis

15. Februar 2019 aktualisiert von: Burcu Ozkan Cetinkaya, Ondokuz Mayıs University

Klinische und biochemische Bewertung der Mundspülung bei Patienten mit periimplantärer Mukositis

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Reinigungswirksamkeit verschiedener Behandlungsmodalitäten, d. h. der Verwendung einer Munddusche oder einer Interdentalbürste zusätzlich zum routinemäßigen Zähneputzen, klinisch zu untersuchen und die TGF-β1-, IL-1β-, t-PA- und PAI-1-Spiegel in der periimplantären Zahnspalte zu untersuchen Flüssigkeit von Patienten mit periimplantärer Mukositis. Die Nullhypothese war, dass Mundduschen im Vergleich zu Interdentalbürsten bei der Mundpflege von Personen, die implantatgetragene Prothesen verwenden, wirksam wären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung: Unser Ziel war es, die Wirksamkeit einer Handzahnbürste mit einer Interdentalbürste oder einer Munddusche bei der Behandlung von periimplantärer Mukositis zu bewerten.

Material und Methode: In die Studie wurden 45 Patienten mit periimplantärer Mukositis mit mindestens einem Implantat (Alter: 45–60) eingeschlossen. Die Studie war als randomisiertes, einfach verblindetes Paralleldesign geplant. Die Patienten wurden in drei gleiche Gruppen eingeteilt; i)Zahnbürste+Munddusche ii)Zahnbürste+Interdentalbürste, iii)nur Zahnbürste. Nach Basisuntersuchungen [Silness-Löe-Plaque-Index (PI), Löe-Silness-Gingiva-Index (GI), Sondierungstaschentiefe (PPD), klinisches Bindungsniveau (CAL), Blutung bei Sondierung (BOP)] wurde die anfängliche parodontale Therapie mit abgeschlossen Vollmunddesinfektionsmethode. Periimplantäre Spaltflüssigkeit (PCF) wurde Patienten entnommen, um die Konzentrationen von Interleukin-1beta (IL-1β), Transforming Growth Factor-beta (TGF-β), Gewebetyp-Plasminogenaktivator (t-PA) und Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 zu bestimmen (PAI-1). Die klinischen Aufzeichnungen wurden nach 2, 4 und 12 Wochen wiederholt.

Die Hypothese unserer Studie ist, dass Mundduschen aufgrund ihrer einfachen Handhabung bei der Mundpflege von Personen, die eine implantatgetragene Prothese tragen, wirksam sein können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband ohne systemische Erkrankungen, die das Mundgewebe und die Art der Plaque beeinträchtigen,
  • ohne professionelle Reinigung für mindestens sechs Monate vor der Grunduntersuchung,
  • mit einem oder mehreren Implantaten (Straumann, Waldenburg, Schweiz), die mindestens 24 Monate vor Studienbeginn funktionsfähig waren
  • Implantate mit BOP in mindestens zwei der sechs Regionen haben
  • In die Studie wurden die Personen einbezogen, die sich bereit erklärten, während der Studiendauer auf die Verwendung von zahnmedizinischen Geräten oder Mundpflegeprodukten außerhalb der Studie zu verzichten

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien

  • Themen nicht kooperativ,
  • eine Krankheit haben, die mit einer Bakteriämie einhergeht,
  • Einnahme von Medikamenten, die die Zahnfleischgesundheit beeinflussen (z. Dilantin, Kalziumkanalblocker, Cyclosporin, Antikoagulanzien),
  • Verwendung langfristiger antibiotischer und entzündungshemmender Mittel,
  • Raucher und
  • Frauen, die schwanger waren und stillten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mundduschen-Gruppe
Fünfzehn Patienten verwendeten Zahnbürste und Munddusche (Oxytet Oral Irrigatör). Allen Patienten wurde gesagt, dass sie die modifizierte Bass-Methode der Zahnputztechnik anwenden sollten. PI-, GI-, PPD- und CAL-Werte wurden mit einer Williams-Sonde (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D.) um die Zähne und mit einer Kunststoffsonde um die Implantate gemessen. Alle klinischen Parameter wurden in jeder der sechs Regionen des Implantats (mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mittel-lingual, disto-lingual) bewertet. PICF wurde einen Tag nach der klinischen Untersuchung entnommen bukkale Aspekte der mesialen und distalen Oberflächen an den interproximalen Stellen. Nach den ersten klinischen Aufzeichnungen wurden bei allen Patienten eine vollständige Mundinstrumentierung durchgeführt und die Mundhygieneverfahren entsprechend ihrer Gruppe beschrieben.
Diagnosetest: Sammlung periimplantärer Spaltflüssigkeit (PICF).
Vor der PICF-Probenahme wurde supragingivaler Plaque mit sterilen Küretten entfernt und nach Lufttrocknung wurden die Oberflächen mit Watterollen isoliert. Filterpapierstreifen (Periopaper, Proflow Inc., Amityville, New York, USA) wurden 30 Sekunden lang im Sulcus platziert. Es wurde darauf geachtet, mechanische Verletzungen nicht zu vermeiden, und mit Blut oder Speichel kontaminierte Streifen wurden entsorgt. Das absorbierte PICF-Volumen wurde mit einem kalibrierten Instrument (Periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA) geschätzt. Anschließend wurden die Streifen in sterilen Röhrchen versiegelt und bei -80 °C eingefroren. Die Messwerte wurden unter Bezugnahme auf die Standardkurve in ein tatsächliches Volumen (µl) umgerechnet.
Experimental: Interdentalbürstengruppe
Fünfzehn Patienten benutzten Zahnbürste und Interdentalbürste. Allen Patienten wurde gesagt, dass sie die Modified-Bass-Methode der Zahnputztechnik anwenden sollten. PI-, GI-, PPD- und CAL-Werte wurden mit einer Williams-Sonde (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D.) um die Zähne und mit einer Kunststoffsonde um die Implantate gemessen. Alle klinischen Parameter wurden in jeder der sechs Regionen des Implantats (mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mittel-lingual, disto-lingual) bewertet. PICF wurde einen Tag nach der klinischen Untersuchung von der bukkalen Seite der mesialen und distalen Oberflächen an den interproximalen Stellen entnommen. Nach den ersten klinischen Aufzeichnungen wurden bei allen Patienten eine vollständige Mundinstrumentierung durchgeführt und die Mundhygieneverfahren entsprechend ihrer Gruppe beschrieben.
Diagnosetest: Sammlung periimplantärer Spaltflüssigkeit (PICF).
Vor der PICF-Probenahme wurde supragingivaler Plaque mit sterilen Küretten entfernt und nach Lufttrocknung wurden die Oberflächen mit Watterollen isoliert. Filterpapierstreifen (Periopaper, Proflow Inc., Amityville, New York, USA) wurden 30 Sekunden lang im Sulcus platziert. Es wurde darauf geachtet, mechanische Verletzungen nicht zu vermeiden, und mit Blut oder Speichel kontaminierte Streifen wurden entsorgt. Das absorbierte PICF-Volumen wurde mit einem kalibrierten Instrument (Periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA) geschätzt. Anschließend wurden die Streifen in sterilen Röhrchen versiegelt und bei -80 °C eingefroren. Die Messwerte wurden unter Bezugnahme auf die Standardkurve in ein tatsächliches Volumen (µl) umgerechnet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Fünfzehn Patienten benutzten nur Zahnbürsten. Allen Patienten wurde gesagt, dass sie die Modified-Bass-Methode zum Zähneputzen anwenden sollten. PI-, GI-, PPD- und CAL-Werte wurden mit einer Williams-Sonde (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D.) um die Zähne und mit einer Kunststoffsonde um die Implantate gemessen. Alle klinischen Parameter wurden in jeder der sechs Regionen des Implantats (mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mittel-lingual, disto-lingual) bewertet. PICF wurde einen Tag nach der klinischen Untersuchung von der bukkalen Seite der mesialen und distalen Oberflächen an den interproximalen Stellen entnommen. Nach den ersten klinischen Aufzeichnungen wurden bei allen Patienten eine vollständige Mundinstrumentierung durchgeführt und die Mundhygieneverfahren entsprechend ihrer Gruppe beschrieben.
Diagnosetest: Sammlung periimplantärer Spaltflüssigkeit (PICF).
Vor der PICF-Probenahme wurde supragingivaler Plaque mit sterilen Küretten entfernt und nach Lufttrocknung wurden die Oberflächen mit Watterollen isoliert. Filterpapierstreifen (Periopaper, Proflow Inc., Amityville, New York, USA) wurden 30 Sekunden lang im Sulcus platziert. Es wurde darauf geachtet, mechanische Verletzungen nicht zu vermeiden, und mit Blut oder Speichel kontaminierte Streifen wurden entsorgt. Das absorbierte PICF-Volumen wurde mit einem kalibrierten Instrument (Periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA) geschätzt. Anschließend wurden die Streifen in sterilen Röhrchen versiegelt und bei -80 °C eingefroren. Die Messwerte wurden unter Bezugnahme auf die Standardkurve in ein tatsächliches Volumen (µl) umgerechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantärer IL-1β-Spiegel in der Spaltflüssigkeit als Marker für eine Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Erhöhte IL-1β-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit werden mit den destruktiven Veränderungen in der entzündeten menschlichen Gingiva in Verbindung gebracht
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Periimplantärer Spaltflüssigkeitsspiegel von TGF-β1 als Marker sowohl für die Entzündungsphase als auch für die Proliferationsphase
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
TGF-β1 spielt eine Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten parodontaler Erkrankungen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Periimplantärer Spaltflüssigkeitsspiegel von t-PA als Marker für die klinische Bewertung und Wirksamkeit der parodontalen Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Höhere t-PA-Werte in der periimplantären Spaltflüssigkeit wurden mit Gingivitis und Parodontitis in Verbindung gebracht.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Periimplantärer Spaltflüssigkeitsspiegel von PAI-1 als Marker für die klinische Bewertung und Wirksamkeit der parodontalen Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Höhere PAI-1-Werte können mit dem Fortschreiten der Parodontitis verbunden sein
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Ermittler

  • Studienleiter: Burcu OZKAN CETINKAYA, Prof, Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology,
  • Hauptermittler: Sema TUTUNCUOGLU, Dr, Samsun Oral and Dental Health Hospital, Samsun, Turkey
  • Studienstuhl: Ferda PAMUK, Assoc. Prof., Beykent University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Studienstuhl: Bahattin AVCI, Assoc. Prof., Ondokuzmayis University, Faculty of Medicine Department of Biochemistry
  • Studienstuhl: Gonca Cayir KELES, Prof, Okan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Studienstuhl: Muge LUTFIOGLU, Assoc. Prof., Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Studienstuhl: Şevki GULER, Assist.Prof., Izzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ODM.0.20.08/1034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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