Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szájöblítés hatása implantátum körüli nyálkahártyagyulladásban szenvedő betegeknél

2019. február 15. frissítette: Burcu Ozkan Cetinkaya, Ondokuz Mayıs University

A szájürítés klinikai és biokémiai értékelése periimplantális nyálkahártyagyulladásban szenvedő betegeknél

Jelen tanulmány célja a különböző kezelési módok, azaz a rutin fogmosás melletti szájöblítő vagy interdentális kefe használatának tisztítási hatékonyságának klinikai vizsgálata, valamint a TGF-β1, IL-1β, t-PA és PAI-1 szintek vizsgálata a periimplantális recvicularisban. periimplantális nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek folyadéka. A nullhipotézis az volt, hogy a szájöblítők hatékonyak lennének az interdentális kefével összehasonlítva az implantátummal alátámasztott protéziseket használó egyének szájápolásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletes leírás: Célunk az volt, hogy értékeljük az interdentális kefével vagy szájöblítővel ellátott kézi fogkefe hatékonyságát a periimplantális nyálkahártya-gyulladás kezelésében.

Anyag és módszer: Negyvenöt periimplantális mucositisben szenvedő, legalább egy implantátummal rendelkező beteget vontunk be (életkor: 45-60). A vizsgálatot randomizált, egyvak, párhuzamos tervezésűnek tervezték. A betegeket 3 egyenlő csoportra osztották; i)fogkefe+szájöblítő ii)fogkefe+fogközi kefe, iii)csak fogkefe. A kiindulási vizsgálatok [Silness-Löe plakk index (PI), Löe-Silness gingival index (GI), szondázási zsebmélység (PPD), klinikai kötődési szint (CAL), vérzés szondázáskor (BOP)] után a kezdeti parodontális terápiát befejezték teljes szájfertőtlenítési módszer. A periimplantális crevicularis folyadékot (PCF) szabadalmakból vették az interleukin-1béta (IL-1β), a transzformáló növekedési faktor-béta (TGF-β), a szöveti típusú plazminogén aktivátor (t-PA), a plazminogén aktivátor inhibitor-1 szintjének felmérésére. (PAI-1). A klinikai feljegyzéseket a 2., 4. és 12. héten megismételtük.

Vizsgálatunk hipotézise az, hogy a szájöblítők hatékonyak lehetnek az implantátummal alátámasztott protézist használó egyének szájápolásában a könnyű használat miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan alany, akinek nincsenek szisztémás betegségei, amelyek befolyásolják a szájszöveteket és a plakk természetét,
  • professzionális tisztítás nélkül legalább hat hónapig az alapvizsgálat előtt,
  • egy vagy több implantátummal (Straumann, Waldenburg, Svájc), amely legalább 24 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt működik
  • a hat régió közül legalább kettőben BOP-val rendelkező implantátumok vannak
  • A vizsgálatba bevonták azokat az embereket, akik beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodjanak bármilyen nem tanulmányozott fogászati ​​eszköz vagy szájápoló termék használatától.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok

  • nem együttműködő alanyok,
  • bakterémiával járó betegségben szenved,
  • a fogíny egészségét befolyásoló gyógyszerek szedése (pl. dilantin, kalciumcsatorna-blokkolók, ciklosporin, véralvadásgátlók),
  • hosszú távú antibiotikum és gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása,
  • dohányosok és
  • terhes és szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szájöblítő csoport
Tizenöt beteg fogkefét és szájöblítőt (oxytet oral irrigatör) használ. Minden betegnek megmondtuk, hogy a Modified Bass módszert alkalmazza a fogmosási technikát. A PI, GI, PPD és CAL értékeket William's szondával (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) mértük a fogak körül és műanyag szondával az implantátumok körül. Az összes klinikai paramétert az implantátum hat régiójának mindegyikén értékelték (mesio-bukkális, mid-bukkális, diszto-bukkális, mesio-linguális, középnyelvi, diszto-linguális). A PICF-et egy nappal a klinikai vizsgálat után gyűjtöttük Az interproximális területek mesiális és disztális felszínének bukkális aspektusai. A kezdeti klinikai feljegyzések után minden betegnél teljes szájműszerezést végeztünk, és csoportonként leírták a szájhigiénés eljárásokat.
Diagnosztikai vizsgálat: Periimplantált crevicularis folyadék (PICF) gyűjtése
A PICF mintavétel előtt a szupragingivális plakkot steril kürettel távolítottuk el, majd levegőn történő szárítást követően pamuttekercsekkel izoláltuk a felületeket. A szűrőpapír csíkokat (periopaper, proflow Inc., Amityville, New York, USA) 30 másodpercre barázdába helyeztük. Ügyeltek arra, hogy ne kerüljék el a mechanikai sérüléseket, és a vérrel vagy nyállal szennyezett csíkokat eldobták. Az elnyelt PICF térfogatot kalibrált műszerrel (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA) becsültük meg. Ezután a csíkokat steril csövekbe zártuk, mielőtt -80 °C-ra fagyasztották volna. A mért értékeket tényleges térfogatra (µl) konvertáltuk a standard görbe alapján.
Kísérleti: Fogközi kefe csoport
Tizenöt beteg fogkefét és interdentális kefét használ. Minden betegnek azt mondták, hogy használja a Modified Bass módszert a fogmosási technikában. A PI, GI, PPD és CAL értékeket William's szondával (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) mértük a fogak körül és műanyag szondával az implantátumok körül. Az összes klinikai paramétert az implantátum hat régiójának mindegyikén értékelték (mesio-bukkális, mid-bukkális, diszto-bukkális, mesio-linguális, középnyelvi, diszto-linguális). A PICF-et egy nappal a klinikai vizsgálat után gyűjtöttük össze a mesiális és disztális felületek bukkális aspektusaiból az interproximális helyeken. A kezdeti klinikai feljegyzéseket követően minden betegnél teljes szájműszerezést végeztek, és csoportjai szerint leírták a szájhigiénés eljárásokat.
Diagnosztikai vizsgálat: Periimplantált crevicularis folyadék (PICF) gyűjtése
A PICF mintavétel előtt a szupragingivális plakkot steril kürettel távolítottuk el, majd levegőn történő szárítást követően pamuttekercsekkel izoláltuk a felületeket. A szűrőpapír csíkokat (periopaper, proflow Inc., Amityville, New York, USA) 30 másodpercre barázdába helyeztük. Ügyeltek arra, hogy ne kerüljék el a mechanikai sérüléseket, és a vérrel vagy nyállal szennyezett csíkokat eldobták. Az elnyelt PICF térfogatot kalibrált műszerrel (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA) becsültük meg. Ezután a csíkokat steril csövekbe zártuk, mielőtt -80 °C-ra fagyasztották volna. A mért értékeket tényleges térfogatra (µl) konvertáltuk a standard görbe alapján.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Tizenöt beteg csak fogkefét használ. Minden betegnek azt mondták, hogy használja a Modified Bass módszert a fogmosási technikában. A PI, GI, PPD és CAL értékeket William's szondával (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) mértük a fogak körül és műanyag szondával az implantátumok körül. Az összes klinikai paramétert az implantátum hat régiójának mindegyikén értékelték (mesio-bukkális, mid-bukkális, diszto-bukkális, mesio-linguális, középnyelvi, diszto-linguális). A PICF-et egy nappal a klinikai vizsgálat után gyűjtöttük össze a mesiális és disztális felületek bukkális aspektusaiból az interproximális helyeken. A kezdeti klinikai feljegyzéseket követően minden betegnél teljes szájműszerezést végeztek, és csoportjai szerint leírták a szájhigiénés eljárásokat.
Diagnosztikai vizsgálat: Periimplantált crevicularis folyadék (PICF) gyűjtése
A PICF mintavétel előtt a szupragingivális plakkot steril kürettel távolítottuk el, majd levegőn történő szárítást követően pamuttekercsekkel izoláltuk a felületeket. A szűrőpapír csíkokat (periopaper, proflow Inc., Amityville, New York, USA) 30 másodpercre barázdába helyeztük. Ügyeltek arra, hogy ne kerüljék el a mechanikai sérüléseket, és a vérrel vagy nyállal szennyezett csíkokat eldobták. Az elnyelt PICF térfogatot kalibrált műszerrel (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA) becsültük meg. Ezután a csíkokat steril csövekbe zártuk, mielőtt -80 °C-ra fagyasztották volna. A mért értékeket tényleges térfogatra (µl) konvertáltuk a standard görbe alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IL-1β periimplant recvicularis folyadékszintje, mint az ínygyulladás markere
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az IL-1β megemelkedett szintjét a periimplantális hasnyálmirigy-folyadékban összefüggésbe hozták a gyulladt emberi ínyben fellépő destruktív változásokkal.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A TGF-β1 periimplant crevicularis folyadékszintje, mint a gyulladásos és a proliferatív fázis markere
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A TGF-β1 szerepet játszik a parodontális betegségek kialakulásában és progressziójában.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A t-PA periimplant recvicularis folyadékszintje, mint marker a periodontális kezelés klinikai értékeléséhez és hatékonyságához
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A periimplantális hasnyálmirigy-folyadékban a t-PA magasabb szintje ínygyulladással és parodontitissel jár együtt.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A PAI-1 periimplant recvicularis folyadékszintje a klinikai értékelés és a parodontális kezelés hatékonyságának markereként
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A PAI-1 magasabb szintje összefüggésbe hozható a parodontitis progressziójával
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ondokuz Mayıs University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Burcu OZKAN CETINKAYA, Prof, Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology,
  • Kutatásvezető: Sema TUTUNCUOGLU, Dr, Samsun Oral and Dental Health Hospital, Samsun, Turkey
  • Tanulmányi szék: Ferda PAMUK, Assoc. Prof., Beykent University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Tanulmányi szék: Bahattin AVCI, Assoc. Prof., Ondokuzmayis University, Faculty of Medicine Department of Biochemistry
  • Tanulmányi szék: Gonca Cayir KELES, Prof, Okan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Tanulmányi szék: Muge LUTFIOGLU, Assoc. Prof., Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Tanulmányi szék: Şevki GULER, Assist.Prof., Izzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B.30.2.ODM.0.20.08/1034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel