Влияние оральной ирригации у пациентов с периимплантационным мукозитом
15 февраля 2019 г. обновлено: Burcu Ozkan Cetinkaya, Ondokuz Mayıs University
Клинико-биохимическая оценка пероральной ирригации у пациентов с периимплантационным мукозитом
Настоящее исследование было направлено на клиническое изучение очищающей эффективности различных методов лечения, то есть использования ирригатора полости рта или межзубных ершиков в дополнение к обычной чистке зубов, а также изучение уровней TGF-β1, IL-1β, t-PA и PAI-1 в периимплантатной щели. жидкости пациентов с периимплантационным мукозитом.
Нулевая гипотеза заключалась в том, что ирригаторы полости рта будут эффективнее межзубных щеток при уходе за полостью рта у людей, использующих протезы с опорой на имплантаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание: Нашей целью было оценить эффективность ручной зубной щетки с межзубной щеткой или оральным ирригатором при лечении периимплантатного мукозита.
Материалы и методы. В исследование были включены 45 пациентов с периимплантным мукозитом, у которых был хотя бы один имплантат (возрастной диапазон: 45-60 лет). Исследование планировалось как рандомизированное, простое слепое, с параллельным дизайном. Больные были разделены на 3 равные группы; i) зубная щетка + ирригатор полости рта ii) зубная щетка + межзубная щетка, iii) только зубная щетка. После исходных обследований [индекс зубного налета Силнесса-Лёэ (PI), десневой индекс Лёэ-Силнесса (GI), глубина зубного кармана (PPD), уровень клинического прикрепления (CAL), кровоточивость при зондировании (BOP)] начальная пародонтальная терапия была завершена с использованием метод полной дезинфекции полости рта. Периимплантатная борозда (PCF) была взята из патентов для оценки уровней интерлейкина-1бета (IL-1β), трансформирующего фактора роста-бета (TGF-β), активатора плазминогена тканевого типа (t-PA), ингибитора активатора плазминогена-1. (ПАИ-1). Клинические записи были повторены через 2, 4 и 12 недель.
Гипотеза нашего исследования заключается в том, что ирригаторы полости рта могут быть эффективны при уходе за полостью рта у людей, использующих протезы с опорой на имплантаты, благодаря простоте использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- при отсутствии системных заболеваний, поражающих ткани полости рта и характер зубного налета,
- без профессиональной чистки в течение как минимум шести месяцев до базового обследования,
- с одним или несколькими имплантатами (Straumann, Waldenburg, Швейцария), функционирующими не менее чем за 24 месяца до начала исследования
- наличие имплантатов с BOP как минимум в двух из шести регионов
- В исследование были включены люди, которые согласились воздержаться от использования любого неиспользуемого стоматологического устройства или продукта для ухода за полостью рта в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
Критерий исключения
- субъекты, не взаимодействующие,
- наличие заболеваний, связанных с бактериемией,
- прием лекарств, влияющих на здоровье десен (например, дилантин, блокаторы кальциевых каналов, циклоспорин, антикоагулянты),
- при длительном применении антибиотиков и противовоспалительных средств,
- курильщики и
- женщины, которые были беременны и в период лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ирригаторов полости рта
Пятнадцать пациентов использовали зубную щетку и ирригатор полости рта (окситет ирригатор полости рта). Всем пациентам было рекомендовано использовать модифицированный метод Басса для чистки зубов.
Значения PI, GI, PPD и CAL измерялись с помощью зонда Вильяма (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) вокруг зубов и пластикового зонда вокруг имплантатов.
Все клинические параметры оценивались в каждой из шести областей имплантата (мезиощечной, среднещечной, дистощечной, мезиолингвальной, среднеязычной, дистолингвальной). PICF собирали через один день после клинического осмотра из щечные аспекты мезиальной и дистальной поверхностей в интерпроксимальных участках. Следуя первоначальным клиническим записям, всем пациентам была проведена полная инструментальная обработка полости рта и описана процедура гигиены полости рта в соответствии с их группами.
|
Перед отбором проб PICF наддесневой налет удаляли стерильными кюретками, а после высушивания на воздухе поверхности изолировали ватными валиками.
Полоски фильтровальной бумаги (periopaper, proflow Inc., Amityville, New York, USA) помещали в борозду на 30 с.
Соблюдались меры предосторожности, чтобы избежать механических травм, и полоски, загрязненные кровью или слюной, выбрасывались.
Поглощенный объем PICF оценивали с помощью калиброванного прибора (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA).
Затем полоски запаивали в стерильные пробирки перед замораживанием при -80⁰C.
Показания были преобразованы в фактический объем (мкл) по стандартной кривой.
|
|
Экспериментальный: Группа межзубных щеток
Пятнадцать пациентов использовали зубную щетку и межзубную щетку. Всем пациентам было рекомендовано использовать метод Modified Bass для чистки зубов.
Значения PI, GI, PPD и CAL измерялись с помощью зонда Вильяма (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) вокруг зубов и пластикового зонда вокруг имплантатов.
Все клинические параметры оценивались в каждой из шести областей имплантата (мезиально-щечной, среднещечной, дистально-щечной, мезио-лингвальной, среднеязычной, дистально-язычной).
PICF собирали через день после клинического осмотра со щечной стороны мезиальной и дистальной поверхностей в интерпроксимальных областях.
После первоначальных клинических записей всем пациентам была проведена полная инструментальная обработка полости рта и описана процедура гигиены полости рта в соответствии с их группами.
|
Перед отбором проб PICF наддесневой налет удаляли стерильными кюретками, а после высушивания на воздухе поверхности изолировали ватными валиками.
Полоски фильтровальной бумаги (periopaper, proflow Inc., Amityville, New York, USA) помещали в борозду на 30 с.
Соблюдались меры предосторожности, чтобы избежать механических травм, и полоски, загрязненные кровью или слюной, выбрасывались.
Поглощенный объем PICF оценивали с помощью калиброванного прибора (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA).
Затем полоски запаивали в стерильные пробирки перед замораживанием при -80⁰C.
Показания были преобразованы в фактический объем (мкл) по стандартной кривой.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пятнадцать пациентов использовали только зубную щетку. Всем пациентам было рекомендовано использовать метод Modified Bass для чистки зубов.
Значения PI, GI, PPD и CAL измерялись с помощью зонда Вильяма (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) вокруг зубов и пластикового зонда вокруг имплантатов.
Все клинические параметры оценивались в каждой из шести областей имплантата (мезиально-щечной, среднещечной, дистально-щечной, мезио-лингвальной, среднеязычной, дистально-язычной).
PICF собирали через день после клинического осмотра со щечной стороны мезиальной и дистальной поверхностей в интерпроксимальных областях.
После первоначальных клинических записей всем пациентам была проведена полная инструментальная обработка полости рта и описана процедура гигиены полости рта в соответствии с их группами.
|
Перед отбором проб PICF наддесневой налет удаляли стерильными кюретками, а после высушивания на воздухе поверхности изолировали ватными валиками.
Полоски фильтровальной бумаги (periopaper, proflow Inc., Amityville, New York, USA) помещали в борозду на 30 с.
Соблюдались меры предосторожности, чтобы избежать механических травм, и полоски, загрязненные кровью или слюной, выбрасывались.
Поглощенный объем PICF оценивали с помощью калиброванного прибора (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA).
Затем полоски запаивали в стерильные пробирки перед замораживанием при -80⁰C.
Показания были преобразованы в фактический объем (мкл) по стандартной кривой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень IL-1β в жидкости десневой борозды в периимплантатной жидкости как маркер воспаления десен
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Повышенные уровни IL-1β в периимплантатной борозде десны связаны с деструктивными изменениями, происходящими в воспаленной десне человека.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Уровень TGF-β1 в периимплантатной щелевой жидкости как маркер как воспалительной, так и пролиферативной фазы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
TGF-β1 играет роль в развитии и прогрессировании заболеваний пародонта.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Уровень t-PA в десневой жидкости периимплантата как маркер клинической оценки и эффективности пародонтологического лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Более высокие уровни t-PA в периимплантатной щелевой жидкости связаны с гингивитом и пародонтитом.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Уровень периимплантационной щелевой жидкости PAI-1 как маркер клинической оценки и эффективности пародонтологического лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Более высокие уровни PAI-1 могут быть связаны с прогрессированием пародонтита.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Burcu OZKAN CETINKAYA, Prof, Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology,
- Главный следователь: Sema TUTUNCUOGLU, Dr, Samsun Oral and Dental Health Hospital, Samsun, Turkey
- Учебный стул: Ferda PAMUK, Assoc. Prof., Beykent University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Учебный стул: Bahattin AVCI, Assoc. Prof., Ondokuzmayis University, Faculty of Medicine Department of Biochemistry
- Учебный стул: Gonca Cayir KELES, Prof, Okan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Учебный стул: Muge LUTFIOGLU, Assoc. Prof., Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Учебный стул: Şevki GULER, Assist.Prof., Izzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ODM.0.20.08/1034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .