Ontwenningsprotocol voor zuurstoftherapie met hoge stroom neuscanules (SLOWH)
17 april 2024 bijgewerkt door: Eun Sun Kim, Seoul National University Hospital
Gelijktijdige reductie versus flow of fractie van ingeademde zuurstofreductie als eerste bij patiënten die klaar zijn om te ontwennen van high-flow neuscanule-zuurstoftherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Zuurstoftherapie met een neuscanule met een hoog debiet wordt veel gebruikt bij ernstig zieke patiënten.
Ondanks de effectiviteit van high-flow neuscanule als behandeling, zijn optimale methoden voor het terugtrekken van high-flow neuscanule na herstel van reeds bestaande aandoeningen tot op heden niet onderzocht.
In deze studie zullen we de werkzaamheid en veiligheid evalueren van drie verschillende ontwenningsmethoden bij patiënten met zuurstoftherapie met een hoge stroom neuscanule.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking van drie ontwenningsstrategieën: eerst vermindering van de stroom versus fractie ingeademde zuurstof (FiO2) eerst versus gelijktijdige vermindering
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënten passen een neuscanule met een hoog debiet toe en voldoen aan de volgende ontwenningscriteria.
- Patiënt die is hersteld van de onderliggende aandoening
- Geen tekenen van ademnood zoals agitatie, zweten of angst
- Arteriële pH ≥ 7,35, SpO2 > 90% op FiO2 ≤ 0,5
- Ademhalingsfrequentie ≤ 25/min, hartslag ≤120/min, systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypercapnie (pH <7,25)
- Ademhalingsstilstand waarvoor tracheale intubatie vereist is
- Hartstilstand, acuut coronair syndroom of levensbedreigende hartritmestoornissen
- Falen van meer dan twee organen
- Recent trauma of brandwonden aan nek en gezicht
- Niet meewerkend
- Zwangerschap
- Weigering van behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stroomreductie eerste groep
Flowreductie eerst -> FiO2-reductie -> conventionele zuurstoftherapie
|
-10L/min per 1 uur
|
|
Actieve vergelijker: FiO2 reductie eerste groep
FiO2-reductie eerst -> flowreductie -> conventionele zuurstoftherapie
|
- 0,1 q 1 uur
|
|
Actieve vergelijker: Gelijktijdige reductiegroep
Gelijktijdige (Flow en FiO2) reductie -> conventionele zuurstoftherapie
|
-10L/min en -0.1 q 1hr
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor succes bij het spenen
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
De tijd om met succes af te blijven van een neuscanule met een hoog debiet
|
tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succes- of faalpercentage bij het spenen
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Succes- of faalpercentage om high-flow neuscanule af te bouwen
|
tot 2 weken
|
|
verandering van arteriële partiële druk van zuurstof, kooldioxide en pH
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
veranderingen van arteriële bloedgasanalyses
|
tot 2 weken
|
|
intolerantie percentage
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
intolerantie voor high flow neuscanule
|
tot 2 weken
|
|
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, tot 12 weken
|
opnameduur in het ziekenhuis
|
tijdens ziekenhuisopname, tot 12 weken
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, tot 12 weken
|
allemaal oorzaak van sterfte
|
tijdens ziekenhuisopname, tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eun Sun Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-1809-492-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .