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Entwöhnungsprotokoll für die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (SLOWH)

17. April 2024 aktualisiert von: Eun Sun Kim, Seoul National University Hospital

Simultane Reduktion versus Fluss oder Bruchteil des eingeatmeten Sauerstoffs Reduktion zuerst bei Patienten, die bereit sind, von der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie zu entwöhnen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie ist bei kritisch kranken Patienten weit verbreitet. Trotz der Wirksamkeit von High-Flow-Nasenkanülen als Behandlung wurden bisher keine optimalen Methoden zum Entfernen von High-Flow-Nasenkanülen nach Genesung von vorbestehenden Zuständen untersucht. In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Entwöhnungsmethoden bei Patienten mit High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich von drei Entwöhnungsstrategien: zuerst Flow-Reduzierung versus Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) zuerst versus simultane Reduktion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, die eine High-Flow-Nasenkanüle verwenden und die folgenden Entwöhnungskriterien erfüllen.

    1. Patient, der sich von der Grunderkrankung erholt hat
    2. Keine Anzeichen von Atemnot wie Unruhe, Diaphorese oder Angst
    3. Arterieller pH ≥ 7,35, SpO2 > 90 % auf FiO2 ≤ 0,5
    4. Atemfrequenz ≤ 25/min, Herzfrequenz ≤ 120/min, systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hyperkapnie (pH <7,25)
  • Atemstillstand, der eine tracheale Intubation erfordert
  • Herzstillstand, akutes Koronarsyndrom oder lebensbedrohliche Arrhythmien
  • Ausfall von mehr als zwei Organen
  • Kürzliches Trauma oder Verbrennungen an Hals und Gesicht
  • Keine Kooperation
  • Schwangerschaft
  • Ablehnung der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Durchflussreduzierung erste Gruppe
Zuerst Flussreduktion -> FiO2-Reduktion -> konventionelle Sauerstofftherapie
Gerät: Durchflussreduzierung zuerst
-10 l/min alle 1 Std
Aktiver Komparator: FiO2-Reduktion erste Gruppe
Zuerst FiO2-Reduktion -> Flow-Reduktion -> konventionelle Sauerstofftherapie
Gerät: FiO2-Reduktion zuerst
- 0,1 alle 1 Std
Aktiver Komparator: Gleichzeitige Reduktionsgruppe
Gleichzeitige Reduktion (Flow und FiO2) -> konventionelle Sauerstofftherapie
Gerät: Gleichzeitige (Flow und FiO2) Reduktion
-10 l/min und -0,1 alle 1 Std

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Entwöhnungserfolg
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Die Zeit bis zum erfolgreichen Absetzen der High-Flow-Nasenkanüle
bis zu 2 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgs- oder Misserfolgsrate beim Absetzen
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Erfolgs- oder Misserfolgsrate beim Absetzen der High-Flow-Nasenkanüle
bis zu 2 wochen
Änderung des arteriellen Partialdrucks von Sauerstoff, Kohlendioxid und pH
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Veränderungen arterieller Blutgasanalysen
bis zu 2 wochen
Unverträglichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Unverträglichkeit gegenüber High-Flow-Nasenkanülen
bis zu 2 wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen
alle verursachen Todesfälle
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eun Sun Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1809-492-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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