Protokół odzwyczajania od terapii tlenowej kaniuli nosowej o wysokim przepływie (SLOWH)
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eun Sun Kim, Seoul National University Hospital
Jednoczesna redukcja w porównaniu z przepływem lub frakcją wdychanego tlenu Redukcja najpierw u pacjentów gotowych do odłączenia od terapii tlenowej kaniuli nosowej o wysokim przepływie: randomizowana, kontrolowana próba
Wysokoprzepływowa tlenoterapia kaniulami donosowymi jest szeroko stosowana u pacjentów w stanie krytycznym.
Pomimo skuteczności kaniuli nosowej o wysokim przepływie jako leczenia, do tej pory nie zbadano optymalnych metod usuwania kaniuli nosowej o wysokim przepływie po wyzdrowieniu z wcześniej istniejących schorzeń.
W tym badaniu ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo trzech różnych metod odstawiania od piersi u pacjentów poddawanych tlenoterapii z kaniulą nosową o wysokim przepływie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Porównanie trzech strategii odstawiania od piersi: najpierw redukcja przepływu vs frakcja wdychanego tlenu (FiO2) najpierw a redukcja jednoczesna
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci stosujący kaniulę donosową o wysokim przepływie i spełniający następujące kryteria odzwyczajania.
- Pacjent, który wyzdrowiał ze stanu podstawowego
- Brak objawów niewydolności oddechowej, takich jak pobudzenie, obfite pocenie się lub niepokój
- Tętnicze pH ≥ 7,35, SpO2 > 90% na FiO2 ≤ 0,5
- Częstość oddechów ≤ 25/min, Tętno ≤120/min, Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka hiperkapnia (pH <7,25)
- Zatrzymanie oddechu wymagające intubacji dotchawiczej
- Zatrzymanie akcji serca, ostry zespół wieńcowy lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
- Niewydolność więcej niż dwóch narządów
- Niedawny uraz lub oparzenia szyi i twarzy
- Brak kooperacji
- Ciąża
- Odmowa leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pierwsza grupa redukcji przepływu
Najpierw redukcja przepływu -> redukcja FiO2 -> tlenoterapia konwencjonalna
|
-10 l/min co 1 godz
|
|
Aktywny komparator: Pierwsza grupa redukcji FiO2
Najpierw redukcja FiO2 -> redukcja przepływu -> tlenoterapia konwencjonalna
|
- 0,1 q 1 godz
|
|
Aktywny komparator: Jednoczesna grupa redukcyjna
Jednoczesna redukcja (Flow i FiO2) -> tlenoterapia konwencjonalna
|
-10 l/min i -0,1 co 1 godz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na sukces odsadzenia
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Czas na pomyślne pozostawienie kaniuli nosowej o wysokim przepływie
|
do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powodzenia lub niepowodzenia odsadzania
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Wskaźnik powodzenia lub niepowodzenia w odstawieniu kaniuli nosowej o wysokim przepływie
|
do 2 tygodni
|
|
zmiana tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu, dwutlenku węgla i pH
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
zmiany w gazometrii krwi tętniczej
|
do 2 tygodni
|
|
wskaźnik nietolerancji
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
nietolerancja kaniuli nosowej o dużym przepływie
|
do 2 tygodni
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 12 tyg
|
długość pobytu w szpitalu
|
podczas hospitalizacji do 12 tyg
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 12 tyg
|
wszystkie powodują śmiertelność
|
podczas hospitalizacji do 12 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eun Sun Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1809-492-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .