评估使用根尖基质和根尖化手术对坏死未成熟牙根尖愈合的影响
2019年2月20日 更新者：Maha A Elhussiny , Phd、Al-Azhar University
使用根尖基质增强非生命不完全形成根的根尖化过程结果
进行这项研究是为了评估使用三氧化二矿物聚集体 (MTA) 或氢氧化钙 Ca(OH)2 根尖化对具有非活髓的未成熟牙齿的根尖愈合和钙化屏障形成的影响。
研究概览
详细说明
由于缺乏自然的根尖收缩和水分污染，对于牙髓坏死、根尖未成熟和根尖周病变的牙齿，传统的根管充填手术具有挑战性。 在这些情况下，牙根填充材料挤出的风险和管理根尖封闭的困难会影响治疗的长期结果。
对具有非活性牙髓的未成熟牙齿的管理仅限于定制填充材料、糊状填充物和根尖手术。 这些程序取得的有限成功导致人们对建立根尖屏障的现象产生了浓厚的兴趣，如根尖化或持续的根尖发育。 根尖化定义为在具有开放的根尖和坏死牙髓的根中诱导钙化屏障的过程传统上，最常用的根尖化材料是 Ca(OH)2。尽管长期 Ca(OH)2 的成功率很高2 apexification，这种技术有几个缺点；诱导顶端硬组织屏障的时间长度。 由于血管内含物，根尖硬组织屏障不完整。为避免与长期 Ca(OH)2 根尖化手术相关的挑战，使用 MTA 作为根尖塞进行非手术、一步根尖化。
在根尖开口较大的情况下，主要问题是需要限制根尖形成材料，从而避免将大量材料挤出到牙周组织中。 建议使用基质，因为它放置在骨质破坏区域提供了一个可以填充密封材料的基础。
进行这项随机对照试验研究是为了比较 Ca(OH)2 和 MTA 有或没有内部基质在非活力未成熟上颌切牙中的临床和影像学结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未成熟恒上颌前牙
- 无活力的纸浆
- 6-18岁
- 根长的一半或更多 可恢复
- 无内部或外部牙根吸收
- 没有水平或垂直的牙根骨折
- 身体健康的患者
排除标准：
- 成熟
- 活髓
- 18岁
- 不到一半的根发达
- 不可恢复
- 牙根吸收
- 水平或垂直根折
- 有未控制的糖尿病、免疫抑制、严重哮喘病史的患者 患有牙周病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Ca(OH)2 顶点化
Apexification 用氢氧化钙进行。
氢氧化钙敷料直接贴在开放的根尖上。根管用 Ca(OH)2 敷料回填，然后进行适当的冠状封闭。
每 3、6 和 12 个月召回患者进行临床和影像学评估。
一旦检测到钙化根尖屏障，根管就会被封闭并完成最终修复。
|
其他名称：
|
|
实验性的：Ca(OH)2 与顶端基质的 Apexification
通过氢氧化钙敷料对内部基质的凝结处理，一块（4X4mm）可吸收胶原膜（Biocollagen；Bioteck：意大利都灵）在插入 Ca(OH)2 敷料之前轻轻压向顶点，然后进行适当的冠状海豹。
每 3、6 和 12 个月召回患者进行临床和影像学评估。
一旦检测到钙化根尖屏障，根管就会被封闭并完成最终修复。
|
其他名称：
胶原膜（Biocollagen；Bioteck：意大利都灵）
其他名称：
|
|
有源比较器：MTA顶点化
以 MTA 作为根尖塞进行根尖化。
使用手动塞子将 3-5 毫米厚的 MTA 用作根尖塞，并通过射线照相验证。
将湿棉球置于 MTA 上，然后应用冠状密封。
48 小时后，检查 MTA 组并完成根管的最终封闭
|
其他名称：
|
|
实验性的：MTA Apexification 与根尖矩阵
使用内部（顶端）基质作为 MTA 顶端塞凝结的基础，将一片（4X4mm）可吸收胶原膜（Biocollagen；Bioteck：意大利都灵）用预先测量的合适尺寸的 schilder plugger 压向顶端。
将湿棉球置于 MTA 上，然后应用冠状密封。
48 小时后，检查 MTA 组并完成根管的最终封闭
|
胶原膜（Biocollagen；Bioteck：意大利都灵）
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
敲击时疼痛的变化
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
|
通过用镜子的背面轻敲牙齿来评估（存在或不存在）二元结果
|
基线、3个月、6个月和12个月
|
|
肿胀和/或鼻窦的变化
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
|
通过目视检查唇前庭进行评估。二元问题报告的肿胀或鼻窦的存在是/否
|
基线、3个月、6个月和12个月
|
|
根尖周病变的变化
大体时间：12个月
|
随访 X 光片上根尖骨密度的变化以评估愈合过程
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
是否存在钙化的顶端屏障
大体时间：3、6 和 12 个月
|
将对牙齿进行临床和放射学检查，以检测钙化屏障的形成
|
3、6 和 12 个月
|
|
用根尖指数 ( PAI ) 对根尖周病变进行评分
大体时间：12个月
|
放射图形 根尖周指数提供从“健康”到“具有恶化特征的严重牙周炎”的 5 个分数的有序量表。
(1) 正常的根尖结构。
(2)骨结构变化小。
(3) 骨骼结构发生变化，伴有一些弥漫性矿物质流失。(4)
具有明确的射线可透区域的牙周炎。
(5) 具有恶化特征的严重牙周炎。
（1、2：健康和 3、4、5：病理）。基线、3 个月、6 个月和 12 个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mervat IB Fawzy, Professor、Professor of Endodontics AL-Azhar university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月20日
初级完成 (实际的)
2016年4月20日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月20日
首次发布 (实际的)
2019年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月20日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.