- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03849222
Evaluering av effekten av bruk av apikal matrise med apeksifikasjonsprosedyre på apikal tilheling av nekrotiske umodne tenner
Forbedring av apeksifikasjonsprosedyrens resultat av ikke-vitale ufullstendig dannede røtter ved bruk av apikal matrise
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konvensjonelle rotfyllingsprosedyrer er utfordrende i tilfeller av tenner med nekrotisk pulpa, umodne topper og periapikale lesjoner på grunn av fraværet av naturlig apikale innsnevring og tilstedeværelsen av fuktighetsforurensning. I disse tilfellene kompromitterer risikoen for ekstrudering av rotfyllingsmaterialene og vanskeligheten med å håndtere apikale forseglinger det langsiktige resultatet av behandlingen.
Håndtering av umodne tenner med ikke-vital masse ble begrenset til tilpasset tilpasning av fyllmaterialet, pastafyllinger og apikal kirurgi. Den begrensede suksessen med disse prosedyrene resulterte i betydelig interesse for fenomenet etablering av en apikal barriere som apeksifisering eller fortsatt apikal utvikling. Apexification definert som en prosedyre for å indusere en forkalket barriere i en rot med åpen apex og nekrotisk masse Tradisjonelt er det mest brukte materialet for apexification Ca(OH)2. Til tross for den høye suksessraten til The langsiktig Ca(OH) 2 apexification , det er flere ulemper med denne teknikken; Tidslengde for induksjon av apikale hardvevsbarrierer. Ufullstendige apikale hardvevsbarrierer på grunn av vaskulære inneslutninger. For å unngå utfordringene forbundet med langsiktige Ca(OH)2-apeksifikasjonsprosedyrer, en ikke-kirurgisk, ett-trinns apeksifikasjon med MTA som apikal plugg.
Hovedproblemet i tilfeller med en vid åpen apex er behovet for å begrense apexification-materialet ved apex, og dermed unngå ekstrudering av en stor mengde materiale inn i periodontalvevet. Bruk av en matrise er tilrådelig siden dens plassering i området for beinødeleggelse gir en base som tetningsmaterialet kan pakkes på.
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført for å sammenligne det kliniske og radiografiske resultatet av Ca(OH)2 og MTA med eller uten intern matrise i ikke-vitale umodne maxillære fortenner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Umodne permanente maxillære fremre tenner
- Ikke vital fruktkjøtt
- 6-18 år
- Halv eller mer rotlengde utviklet Restorable
- Ingen intern eller ekstern rotresorpsjon
- Ingen horisontale eller vertikale rotbrudd
- Frisk og frisk pasient
Ekskluderingskriterier:
- Moden
- Vital fruktkjøtt
- 18 år gammel
- Mindre enn halvparten av roten utviklet seg
- Ikke - restaurerbar
- Rotresorpsjon
- Horisontale eller vertikale rotbrudd
- Pasienter med historie med ukontrollert diabetes, immunsuppresjon, alvorlig astma Pasienter som lider av periodontal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ca(OH)2-apeksifikasjon
Apeksifisering ble utført med kalsiumhydroksid.
kalsiumhydroksidbandasje ble påført direkte mot den åpne spissen. Kanalene ble tilbakefylt med Ca(OH)2-bandasje, etterfulgt av riktig koronal forsegling.
Pasientene ble tilbakekalt hver 3., 6. og 12. måned for klinisk og radiografisk evaluering.
Så snart den kalsifiske apikale barrieren ble oppdaget, ble rotkanalene blokkert og endelig restaurering ble utført.
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Ca(OH)2 Apeksifikasjon med apikal matrise
Behandlet ved kondensering av kalsiumhydroksidbandasje mot en indre matrise, ble et stykke (4X4 mm) av resorberbar kollagenmembran (Biocollagen; Bioteck:Turin, Italia) forsiktig komprimert mot toppen før innføring av Ca(OH)2-bandasje, etterfulgt av riktig koronal Tetning.
Pasientene ble tilbakekalt hver 3., 6. og 12. måned for klinisk og radiografisk evaluering.
Så snart den kalsifiske apikale barrieren ble oppdaget, ble rotkanalene blokkert og endelig restaurering ble utført.
|
Andre navn:
kollagenmembran (Biocollagen; Bioteck:Torino, Italia)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: MTA Apexification
Apeksifisering ble utført med MTA som apikal plugg.
En 3-5 mm tykkelse av MTA ved bruk av en håndplugger ble påført som apikal plugg og verifisert radiografisk.
Fuktig bomullspellet ble plassert over MTA etterfulgt av påføring av koronal forsegling.
Etter 48 timer ble settet til MTA kontrollert og endelig obturering av rotkanalen ble utført
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: MTA Apexification med apikale matrise
En intern (apikal) matrise ble brukt som en base for kondensering av MTA apikal plugg, et stykke (4X4 mm) av resorberbar kollagenmembran (Biocollagen; Bioteck:Turin, Italia) ble komprimert mot toppen med en forhåndsmålt plugger av passende størrelse.
Fuktig bomullspellet ble plassert over MTA etterfulgt av påføring av koronal forsegling.
Etter 48 timer ble settet til MTA kontrollert og endelig obturering av rotkanalen ble utført
|
kollagenmembran (Biocollagen; Bioteck:Torino, Italia)
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerte ved perkusjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurderes ved å banke på tannen med baksiden av speilet (nåværende eller fraværende) binært utfall
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i hevelse og/eller sinus
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurdert ved visuell undersøkelse av labial vestibyle. Tilstedeværelsen av hevelse eller sinus rapportert av et binært spørsmål ja/nei
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i periapikal patose
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i periapikal bentetthet på oppfølgende røntgenbilder for å vurdere helingsprosessen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilstedeværelse av en forkalket apikal barriere eller ikke
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Tennene vil bli gjennomgått klinisk og radiografisk for å påvise kalkbarrieredannelsen
|
3, 6 og 12 måneder
|
Periapikal lesjon skåret med periapikal indeks (PAI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Radiografisk Den periapikale indeksen gir en ordinær skala på 5 skårer som strekker seg fra ''sunn'' til ''alvorlig periodontitt med forverrende funksjoner''.
(1) Normale periapikale strukturer.
(2) Små endringer i beinstruktur.
(3) Endringer i beinstruktur med noe diffust mineraltap.(4)
Periodontitt med godt definert radiolusent område.
(5) Alvorlig periodontitt med forverrende trekk.
(1, 2: frisk og 3, 4, 5: patologisk). grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mervat IB Fawzy, Professor, Professor of Endodontics AL-Azhar university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC 61
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Apeksifikasjon
-
Adriana Kelly de Sousa Santiago BarbosaFullførtTanntraume | Apeksifikasjon | RotfyllingsterapiBrasil