Ocena wpływu zastosowania matrycy wierzchołkowej z zabiegiem apeksyfikacji na gojenie się wierzchołków martwych niedojrzałych zębów
Wzmocnienie wyniku zabiegu apeksyfikacji martwych, niekompletnie uformowanych korzeni przy użyciu matrycy wierzchołkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konwencjonalne procedury wypełniania kanałów korzeniowych są trudne w przypadku zębów z martwiczą miazgą, niedojrzałymi wierzchołkami i zmianami okołowierzchołkowymi ze względu na brak naturalnego zwężenia wierzchołka i obecność zanieczyszczeń wilgocią. W takich przypadkach ryzyko ekstruzji materiałów do wypełniania korzeni i trudności w zarządzaniu uszczelkami wierzchołkowymi zagrażają długoterminowym wynikom leczenia.
Postępowanie z niedojrzałymi zębami z martwą miazgą ograniczało się do indywidualnego dopasowania materiału wypełniającego, wypełnień pastą i chirurgii wierzchołkowej. Ograniczony sukces, jakim cieszyły się te zabiegi, spowodował duże zainteresowanie zjawiskiem tworzenia się bariery wierzchołkowej, takiej jak apeksyfikacja lub kontynuacja rozwoju wierzchołkowego. Apeksyfikacja zdefiniowana jako procedura indukowania zwapniałej bariery w korzeniu z otwartym wierzchołkiem i martwiczą miazgą Tradycyjnie najczęściej stosowanym materiałem do apeksyfikacji jest Ca(OH)2. Pomimo wysokiego wskaźnika powodzenia długoterminowej Ca(OH) 2 apeksyfikacja , ta technika ma kilka wad; Czas indukcji wierzchołkowej bariery tkanki twardej. Niepełne bariery wierzchołkowej tkanki twardej z powodu inkluzji naczyniowych. Aby uniknąć wyzwań związanych z długotrwałymi zabiegami apeksyfikacji Ca(OH)2, niechirurgiczna, jednoetapowa apeksyfikacja z użyciem MTA jako czopu wierzchołkowego.
Głównym problemem w przypadku szeroko otwartego wierzchołka jest konieczność ograniczenia materiału apeksyfikującego na wierzchołku, co pozwoli uniknąć wtłoczenia dużej ilości materiału w tkankę przyzębia. Zastosowanie matrycy jest wskazane, gdyż jej ułożenie w miejscu zniszczenia kości daje podstawę do ułożenia materiału uszczelniającego.
To randomizowane, kontrolowane badanie zostało przeprowadzone w celu porównania wyników klinicznych i radiologicznych Ca(OH)2 i MTA z wewnętrzną matrycą lub bez niej w martwych niedojrzałych siekaczach szczęki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedojrzałe stałe przednie zęby szczęki
- Miazga nieżyciowa
- 6-18 lat
- Rozwinięta połowa lub więcej długości korzenia Możliwość przywrócenia
- Brak wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzenia
- Brak poziomych i pionowych pęknięć korzeni
- Sprawny i zdrowy pacjent
Kryteria wyłączenia:
- Dojrzały
- Witalna miazga
- 18 lat
- Rozwinęła się mniej niż połowa korzenia
- Nieodnawialne
- Resorpcja korzeni
- Poziome lub pionowe złamania korzeni
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą w wywiadzie, immunosupresją, ciężką astmą Pacjenci cierpiący na choroby przyzębia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Apeksyfikacja Ca(OH)2
Apeksyfikację przeprowadzono za pomocą wodorotlenku wapnia.
Bezpośrednio na otwarty wierzchołek założono opatrunek z wodorotlenku wapnia. Kanały wypełniono ponownie opatrunkiem Ca(OH)2, a następnie wykonano właściwe uszczelnienie koronowe.
Pacjenci byli wzywani co 3, 6 i 12 miesięcy w celu oceny klinicznej i radiologicznej.
Po wykryciu zwapniałej bariery wierzchołkowej kanały korzeniowe wypełniono i wykonano ostateczną odbudowę.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ca(OH)2 Apeksyfikacja z macierzą wierzchołkową
Potraktowany przez kondensację opatrunku z wodorotlenku wapnia na wewnętrznej matrycy, kawałek (4 x 4 mm) wchłanialnej membrany kolagenowej (Biocollagen; Bioteck: Turyn, Włochy) został delikatnie zagęszczony w kierunku wierzchołka przed założeniem opatrunku Ca(OH)2, a następnie odpowiednim koronowym opatrunkiem foka.
Pacjenci byli wzywani co 3, 6 i 12 miesięcy w celu oceny klinicznej i radiologicznej.
Po wykryciu zwapniałej bariery wierzchołkowej kanały korzeniowe wypełniono i wykonano ostateczną odbudowę.
|
Inne nazwy:
błona kolagenowa (Biocollagen; Bioteck:Turyn, Włochy)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Apeksyfikacja MTA
Apeksyfikację wykonano z MTA jako czopem wierzchołkowym.
Grubość MTA o grubości 3-5 mm za pomocą ręcznego upychacza nakładano jako czop wierzchołkowy i weryfikowano radiologicznie.
Wilgotny granulat bawełny umieszczono na MTA, a następnie nałożono uszczelnienie koronalne.
Po 48 h sprawdzono zestaw MTA i wykonano ostateczne wypełnienie kanału korzeniowego
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Apeksyfikacja MTA z macierzą wierzchołkową
Wewnętrzną (wierzchołkową) matrycę zastosowano jako podstawę do kondensacji czopu wierzchołkowego MTA, kawałki (4 x 4 mm) wchłanialnej błony kolagenowej (Biocollagen; Bioteck: Turyn, Włochy) zagęszczono w kierunku wierzchołka za pomocą wstępnie odmierzonego upychacza Schildera o odpowiednim rozmiarze.
Wilgotny granulat bawełny umieszczono na MTA, a następnie nałożono uszczelnienie koronalne.
Po 48 h sprawdzono zestaw MTA i wykonano ostateczne wypełnienie kanału korzeniowego
|
błona kolagenowa (Biocollagen; Bioteck:Turyn, Włochy)
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu przy opukiwaniu
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceniane przez dotknięcie zęba tyłem lustra (obecny lub nieobecny) wynik binarny
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana obrzęku i/lub zatok
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceniane na podstawie oględzin przedsionka wargowego. Obecność obrzęku lub zatok zgłaszane za pomocą pytania binarnego tak/nie
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w patologii okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana gęstości kości okołowierzchołkowej na radiogramach kontrolnych w celu oceny procesu gojenia
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność zwapnionej bariery wierzchołkowej, czy nie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zęby zostaną poddane przeglądowi klinicznemu i radiograficznemu w celu wykrycia tworzenia się bariery wapiennej
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana okołowierzchołkowa oceniana za pomocą wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Radiograficznie Indeks okołowierzchołkowy zapewnia porządkową skalę z 5 punktami, od „zdrowego” do „ciężkiego zapalenia przyzębia z zaostrzającymi się cechami”.
(1) Normalne struktury okołowierzchołkowe.
(2) Niewielkie zmiany w strukturze kości.
(3) Zmiany w strukturze kości z pewną rozproszoną utratą minerałów. (4)
Zapalenie przyzębia z dobrze zdefiniowanym obszarem przeziernym dla promieni rentgenowskich.
(5) Ciężkie zapalenie przyzębia z objawami zaostrzenia.
(1, 2: zdrowe i 3, 4, 5: patologiczne). wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mervat IB Fawzy, Professor, Professor of Endodontics AL-Azhar university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC 61
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .