壊死した未成熟歯の根尖治癒に対する根尖化処置による根尖マトリックスの使用の効果の評価
Apical Matrix を使用した非活力不完全形成根の Apexification 手順の強化
調査の概要
詳細な説明
従来の根管充填手順は、壊死した歯髄、未熟な根尖、および根尖病変を伴う歯の場合、自然な根尖収縮がなく、水分汚染が存在するため、困難です。 これらの場合、根の充填材料が押し出されるリスクと、根尖シールの管理の難しさが、治療の長期的な成果を損なうことになります。
非生体歯髄を伴う未成熟歯の管理は、充填材のカスタムフィッティング、ペースト充填、根尖手術に限定されていました。 これらの手順によって享受された限られた成功は、先端形成または継続的な先端開発のような先端バリアの確立の現象に大きな関心をもたらしました。 アペキシフィケーションは、開いた先端と壊死した歯髄を有する根に石灰化したバリアを誘導する手順として定義されています。伝統的に、アペキシフィケーションに最も一般的に使用される材料は Ca(OH)2 です。長期間の Ca(OH)の高い成功率にもかかわらず2 アペクシフィケーション 、この手法にはいくつかの欠点があります。先端硬組織バリアの誘導時間。 血管封入体による不完全な先端硬組織バリア。長期の Ca(OH)2 根尖形成手順に関連する課題を回避するために、MTA を根尖プラグとして使用する非外科的ワンステップ根尖形成。
根尖が大きく開いている場合の主な問題は、根尖部での根尖形成材料を制限する必要があることです。これにより、歯周組織への大量の材料の押し出しが回避されます。 マトリックスの使用は推奨されます。これは、骨破壊の領域にマトリックスを配置すると、シーリング材を詰めることができる土台となるからです。
この無作為化比較試験研究は、重要でない未成熟上顎切歯における内部マトリックスの有無にかかわらず、Ca(OH)2 および MTA の臨床的および放射線学的結果を比較するために実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 未熟な永久上顎前歯
- 非生命パルプ
- 6～18歳
- 根の長さの半分以上が発達している
- 内部または外部の根の吸収なし
- 水平方向または垂直方向の根の骨折はありません
- 健康で健康な患者
除外基準:
- 成熟した
- バイタルパルプ
- 18歳
- 根の半分以下しか発達していない
- 復元不可
- 根の吸収
- 水平または垂直の歯根骨折
- コントロール不良の糖尿病、免疫抑制、重度の喘息の病歴のある患者 歯周病に罹患している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Ca(OH)2 アペキシフィケーション
アペキシフィケーションは水酸化カルシウムで行った。
水酸化カルシウムの包帯が開いた頂点に直接適用されました。管は Ca(OH)2 包帯で埋め戻され、続いて適切な冠状シールが行われました。
患者は、臨床的および X 線撮影による評価のために、3、6、および 12 か月ごとに呼び戻されました。
石灰質の根尖バリアが検出されると、根管が塞がれ、最終修復が行われました。
|
他の名前：
|
|
実験的：Ca(OH)2 アピカルマトリックスによるアペキシフィケーション
内部マトリックスに対する水酸化カルシウムドレッシングの凝縮によって処理され、再吸収性コラーゲンメンブレン (Biocollagen; Bioteck: Turin, Italy) の断片 (4X4mm) は、Ca(OH)2 ドレッシングの挿入前に頂点に向かって穏やかに圧縮され、その後、適切な冠状動脈が続きました。密閉する。
患者は、臨床的および X 線撮影による評価のために、3、6、および 12 か月ごとに呼び戻されました。
石灰質の根尖バリアが検出されると、根管が塞がれ、最終修復が行われました。
|
他の名前：
コラーゲン膜 (Biocollagen; Bioteck:Turin, Italy)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：MTA アペキシフィケーション
頂端プラグとしてMTAを用いて頂端形成を行った。
ハンドプラッガーを使用した厚さ 3 ～ 5 mm の MTA をアピカル プラグとして適用し、X 線写真で確認しました。
湿った綿ペレットをMTAの上に置き、続いて冠状シールを適用した。
48 時間後、MTA のセットをチェックし、根管の最終閉塞を行いました。
|
他の名前：
|
|
実験的：頂端マトリックスによる MTA Apexification
内部 (頂端) マトリックスを MTA 頂端プラグの凝縮のベースとして使用し、(4X4mm) の再吸収性コラーゲン膜 (Biocollagen; Bioteck: Turin, Italy) の断片を、事前に測定された適切なサイズのシルダープラッガーで頂点に向かって圧縮しました。
湿った綿ペレットをMTAの上に置き、続いて冠状シールを適用した。
48 時間後、MTA のセットをチェックし、根管の最終閉塞を行いました。
|
コラーゲン膜 (Biocollagen; Bioteck:Turin, Italy)
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
打楽器の痛みの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
鏡の裏で歯を軽く叩いて評価（有・無）二値結果
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
腫れおよび/または副鼻腔の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
唇の前庭の目視検査によって評価されます。はい/いいえのバイナリ質問によって報告される腫れまたは副鼻腔の存在
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
根尖性病変の変化
時間枠：12ヶ月
|
治癒過程を評価するための追跡X線写真での根尖骨密度の変化
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
石灰化した先端バリアの有無
時間枠：3、6、12ヶ月
|
石灰バリア形成を検出するために、歯を臨床的およびレントゲン写真で確認します。
|
3、6、12ヶ月
|
|
根尖性指数（PAI）でスコア化された根尖性病変
時間枠：12ヶ月
|
無線グラフィカル 根尖性指数は、「健康」から「悪化する特徴を伴う重度の歯周炎」までの範囲の 5 スコアの序数スケールを提供します。
(1) 正常な根尖構造。
(2) 骨構造の小さな変化。
(3) いくらかのびまん性ミネラル損失を伴う骨構造の変化。(4)
明確な放射線透過領域を伴う歯周炎。
(5) 悪化する特徴を伴う重度の歯周炎。
(1、2: 健康、3、4、5: 病的) ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mervat IB Fawzy, Professor、Professor of Endodontics AL-Azhar university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。