Hodnocení vlivu použití apikální matrice s procedurou apexifikace na apikální hojení nekrotických nezralých zubů
Zlepšení postupu apexifikace Výsledek nevitálních neúplně vytvořených kořenů pomocí apikální matrice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konvenční postupy plnění kořenových kanálků jsou náročné v případech zubů s nekrotickou dřeňou, nezralými vrcholy a periapikálními lézemi, protože chybí přirozené apikální zúžení a přítomnost vlhkosti. V těchto případech riziko extruze kořenových výplňových materiálů a potíže se zvládnutím apikálních těsnění ohrožují dlouhodobý výsledek léčby.
Léčba nezralých zubů s nevitální dřeňou byla omezena na přizpůsobení výplňového materiálu, pastové výplně a apikální chirurgii. Omezený úspěch těchto postupů vedl k významnému zájmu o fenomén vytvoření apikální bariéry, jako je apexifikace nebo pokračující apikální vývoj. Apexifikace definovaná jako postup k navození kalcifikované bariéry v kořeni s otevřeným vrcholem a nekrotickou dřeňou Tradičně nejčastěji používaným materiálem pro apexifikaci je Ca(OH)2. I přes vysokou úspěšnost dlouhodobého Ca(OH) 2 apexifikace, existuje několik nevýhod této techniky; Délka doby pro indukci apikálních bariér tvrdých tkání. Neúplné apikální bariéry tvrdé tkáně kvůli vaskulárním inkluzím. Aby se předešlo problémům spojeným s dlouhodobými postupy apexifikace Ca(OH)2, nechirurgická, jednokroková apexifikace s použitím MTA jako apikální zátky.
Hlavním problémem v případech široce otevřeného apexu je potřeba omezit apexifikační materiál na apexu, čímž se zabrání vytlačování velkého množství materiálu do periodontální tkáně. Použití matrice je vhodné, protože její umístění v oblasti destrukce kosti poskytuje základ, na který lze nabalit těsnicí materiál.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem srovnání klinického a radiografického výsledku Ca(OH)2 a MTA s nebo bez vnitřní matrice u nevitálních nezralých maxilárních řezáků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezralé stálé přední čelistní zuby
- Nevitální dřeň
- 6-18 let
- Poloviční nebo větší délka kořene vyvinutá Obnovitelná
- Žádná vnitřní ani vnější resorpce kořenů
- Žádné horizontální nebo vertikální zlomeniny kořene
- Fit a zdravý pacient
Kritéria vyloučení:
- Zralý
- Vitální dřeň
- 18 let starý
- Vyvinula se méně než polovina kořene
- Neobnovitelné
- Kořenová resorpce
- Horizontální nebo vertikální zlomeniny kořene
- Pacienti s anamnézou nekontrolovaného diabetu, imunosuprese, těžkého astmatu Pacienti s onemocněním parodontu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ca(OH)2 apexifikace
Apexifikace byla provedena hydroxidem vápenatým.
Obvaz s hydroxidem vápenatým byl aplikován přímo proti otevřenému vrcholu. Kanálky byly zpět naplněny Ca(OH)2 obvazem a následovalo řádné koronální utěsnění.
Pacienti byli odvoláni každé 3, 6 a 12 měsíců ke klinickému a radiografickému hodnocení.
Jakmile byla detekována vápenatá apikální bariéra, kořenové kanálky byly uzavřeny a byla provedena konečná obnova.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ca(OH)2 Apexifikace s apikální matricí
Kus (4X4 mm) resorbovatelné kolagenové membrány (Biocollagen; Bioteck:Turin, Itálie) ošetřený kondenzací obvazu z hydroxidu vápenatého proti vnitřní matrici byl jemně zhutněn směrem k vrcholu před vložením obvazu Ca(OH)2 a poté byla provedena správná koronální těsnění.
Pacienti byli odvoláni každé 3, 6 a 12 měsíců ke klinickému a radiografickému hodnocení.
Jakmile byla detekována vápenatá apikální bariéra, kořenové kanálky byly uzavřeny a byla provedena konečná obnova.
|
Ostatní jména:
kolagenová membrána (Biocollagen; Bioteck: Turín, Itálie)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Apexifikace MTA
Apexifikace byla provedena s MTA jako apikální zátkou.
Jako apikální zátka byla aplikována 3-5 mm tloušťka MTA za použití ručního zátka a byla ověřena rentgenologicky.
Vlhká bavlněná peleta byla umístěna na MTA a následně byla aplikována koronální těsnění.
Po 48 hodinách byl zkontrolován soubor MTA a byla provedena konečná obturace kořenového kanálku
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MTA Apexifikace s apikální matricí
Vnitřní (apikální) matrice byla použita jako základ pro kondenzaci apikální zátky MTA, kousky (4X4 mm) resorbovatelné kolagenové membrány (Biocollagen; Bioteck:Turin, Itálie) byly zhutněny směrem k vrcholu pomocí předem odměřeného Schilderova zátky vhodné velikosti.
Vlhká bavlněná peleta byla umístěna na MTA a následně byla aplikována koronální těsnění.
Po 48 hodinách byl zkontrolován soubor MTA a byla provedena konečná obturace kořenového kanálku
|
kolagenová membrána (Biocollagen; Bioteck: Turín, Itálie)
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti při poklepu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hodnotí se poklepáním na zub zadní stranou zrcadla (přítomný nebo nepřítomný) binární výsledek
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna otoku a/nebo dutin
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hodnotí se vizuálním vyšetřením labiálního vestibulu. Přítomnost otoku nebo dutin hlášená binární otázkou ano/ne
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna periapikální patózy
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hustoty periapikální kosti na kontrolních rentgenových snímcích k posouzení procesu hojení
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost kalcifikované apikální bariéry nebo ne
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Zuby budou vyšetřeny klinicky a radiograficky, aby se zjistila tvorba kalcifikační bariéry
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Periapická léze skórovaná periapikálním indexem (PAI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Radiograficky Periapikální index poskytuje ordinální stupnici 5 skóre v rozsahu od „zdravého“ po „závažnou parodontitidu s exacerbujícími rysy“.
(1) Normální periapikální struktury.
(2) Malé změny ve struktuře kostí.
(3) Změny ve struktuře kostí s určitou difúzní ztrátou minerálů.(4)
Parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí.
(5) Těžká parodontitida s exacerbujícími rysy.
(1, 2: zdravý a 3, 4, 5: patologický). Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mervat IB Fawzy, Professor, Professor of Endodontics AL-Azhar university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC 61
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .