Оценка влияния использования апикальной матрицы с процедурой апексификации на апикальное заживление некротических несформированных зубов
Улучшение результатов процедуры апексификации нежизнеспособных не полностью сформированных корней с использованием апикальной матрицы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычные процедуры пломбирования корневых каналов сложны в случае зубов с некротизированной пульпой, несформированными верхушками и периапикальными поражениями из-за отсутствия естественной апикальной констрикции и присутствия влаги. В этих случаях риск экструзии корневых пломбировочных материалов и сложность лечения апикальных пломб ставят под угрозу долгосрочный результат лечения.
Лечение несформированных зубов с нежизнеспособной пульпой сводилось к индивидуальной подгонке пломбировочного материала, пастовым пломбам и апикальной хирургии. Ограниченный успех этих процедур привел к значительному интересу к феномену установления апикального барьера, такого как апексификация или продолжение апикального развития. Апексификация определяется как процедура создания кальцифицированного барьера в корне с открытой верхушкой и некротизированной пульпой. Традиционно наиболее часто используемым материалом для апексификации является Ca(OH)2. 2 апексификация, у этой методики есть несколько недостатков; Продолжительность индукции апикального твердотканного барьера. Неполный апикальный барьер твердых тканей из-за сосудистых включений. Чтобы избежать проблем, связанных с длительными процедурами апексификации Ca(OH)2, нехирургическая одноэтапная апексификация с использованием МТА в качестве апикальной заглушки.
Основной проблемой в случаях широко открытого апекса является необходимость ограничить апексифицирующий материал на апексе, чтобы избежать экструзии большого количества материала в ткань пародонта. Использование матрикса целесообразно, так как его размещение в области костной деструкции обеспечивает основу, на которую можно накладывать пломбировочный материал.
Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено для сравнения клинических и рентгенологических результатов Ca(OH)2 и MTA с внутренним матриксом или без него в нежизнеспособных несформированных резцах верхней челюсти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Незрелые постоянные передние зубы верхней челюсти
- Нежизнеспособная пульпа
- 6-18 лет
- Половина или более длины корня развиты Восстанавливаемые
- Нет внутренней или внешней резорбции корня
- Отсутствие горизонтальных или вертикальных переломов корня
- Подтянутый и здоровый пациент
Критерий исключения:
- Зрелый
- Витальная пульпа
- 18 лет
- Развито менее половины корней
- Невосстанавливаемый
- Резорбция корня
- Горизонтальные или вертикальные переломы корня
- Пациенты с неконтролируемым диабетом, иммуносупрессией, тяжелой астмой в анамнезе. Пациенты, страдающие заболеваниями пародонта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ca(OH)2 Апексификация
Апексификацию проводили гидроксидом кальция.
Повязка с гидроокисью кальция была наложена непосредственно на открытый апекс. Каналы были запломбированы повязкой Ca(OH)2 с последующим надлежащим коронковым уплотнением.
Пациентов вызывали каждые 3, 6 и 12 месяцев для клинической и рентгенологической оценки.
Как только был обнаружен кальцифицирующий апикальный барьер, корневые каналы были обтурированы и выполнена окончательная реставрация.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ca(OH)2 Апексификация с апикальной матрицей
Обработанный конденсацией повязки из гидроксида кальция на внутреннюю матрицу, кусок (4x4 мм) резорбируемой коллагеновой мембраны (Biocollagen; Bioteck: Турин, Италия) был аккуратно уплотнен по направлению к апексу перед введением повязки Ca(OH)2 с последующим надлежащим коронарным тюлень.
Пациентов вызывали каждые 3, 6 и 12 месяцев для клинической и рентгенологической оценки.
Как только был обнаружен кальцифицирующий апикальный барьер, корневые каналы были обтурированы и выполнена окончательная реставрация.
|
Другие имена:
коллагеновая мембрана (Biocollagen; Bioteck:Turin, Италия)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Апексификация МТА
Апексификацию выполняли с помощью МТА в качестве апикальной заглушки.
МТА толщиной 3-5 мм с помощью ручного плаггера накладывали в качестве апикальной пробки и проверяли рентгенологически.
Влажный ватный тампон помещали на МТА с последующим наложением коронарного шва.
Через 48 часов был проверен комплект МТА и произведена окончательная обтурация корневого канала.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Апексификация MTA с апикальной матрицей
Внутренний (апикальный) матрикс использовали в качестве основы для конденсации апикальной пробки МТА, кусочки (4x4 мм) резорбируемой коллагеновой мембраны (Biocollagen; Bioteck: Турин, Италия) уплотняли по направлению к апексу с помощью предварительно измеренного плаггера Шильдера подходящего размера.
Влажный ватный тампон помещали на МТА с последующим наложением коронарного шва.
Через 48 часов был проверен комплект МТА и произведена окончательная обтурация корневого канала.
|
коллагеновая мембрана (Biocollagen; Bioteck:Turin, Италия)
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли при перкуссии
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценивается постукиванием по зубу тыльной стороной зеркала (присутствует или отсутствует) бинарный результат
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение отека и/или пазухи
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценивается при визуальном осмотре преддверия губ. Наличие припухлости или пазухи сообщается с помощью бинарного вопроса да/нет
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение периапикального патопатоза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение плотности периапикальной кости на контрольных рентгенограммах для оценки процесса заживления
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие или отсутствие кальцифицированного апикального барьера
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Зубы будут проверены клинически и рентгенологически, чтобы обнаружить образование кальцифицирующего барьера.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Периапикальное поражение оценивается периапикальным индексом (PAI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рентгенологически Периапикальный индекс представляет собой порядковую шкалу из 5 баллов в диапазоне от «здорового» до «тяжелого пародонтита с признаками обострения».
(1) Нормальные периапикальные структуры.
(2) Небольшие изменения в структуре кости.
(3) Изменения костной структуры с некоторой диффузной потерей минералов (4).
Пародонтит с четко очерченной рентгенопрозрачной зоной.
(5) Тяжелый пародонтит с признаками обострения.
(1, 2: здоровые и 3, 4, 5: патологические).Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mervat IB Fawzy, Professor, Professor of Endodontics AL-Azhar university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC 61
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .