- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03849222
Evaluering af effekten af brug af apikal matrix med apexifikationsprocedure på apikal heling af nekrotiske umodne tænder
Forbedring af apexifikationsprocedurens resultat af ikke-vitale ufuldstændigt dannede rødder ved hjælp af apikal matrix
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konventionelle rodkanalfyldningsprocedurer er udfordrende i tilfælde af tænder med nekrotisk pulpa, umodne spidser og periapikale læsioner på grund af fraværet af naturlig apikale indsnævring og tilstedeværelsen af fugtkontamination. I disse tilfælde kompromitterer risikoen for ekstrudering af rodfyldningsmaterialerne og vanskeligheden med at håndtere apikale forseglinger det langsigtede behandlingsresultat.
Håndtering af umodne tænder med ikke-vital pulp var begrænset til tilpasset tilpasning af fyldningsmaterialet, pastafyldninger og apikal kirurgi. Den begrænsede succes med disse procedurer resulterede i betydelig interesse for fænomenet med etablering af en apikal barriere som apexifikation eller fortsat apikal udvikling. Apexifikation defineret som en procedure til at inducere en forkalket barriere i en rod med en åben spids og nekrotisk pulp Traditionelt er det mest almindeligt anvendte materiale til apexifikation Ca(OH)2. På trods af den høje succesrate af The langsigtet Ca(OH) 2 apexification , der er flere ulemper ved denne teknik; Tidslængde for induktion af apikale hårdvævsbarrierer. Ufuldstændige apikale hårdtvævsbarrierer på grund af vaskulære indeslutninger. For at undgå de udfordringer, der er forbundet med langsigtede Ca(OH)2 apexifikationsprocedurer, en ikke-kirurgisk, et-trins apexifikation med MTA som apikal prop.
Det største problem i tilfælde af en vid åben apex er behovet for at begrænse apexifikationsmaterialet ved apexen, og dermed undgå ekstrudering af en stor mængde materiale ind i parodontalvævet. Det er tilrådeligt at bruge en matrix, da dens placering i området for knogleødelæggelse giver en base, hvorpå forseglingsmaterialet kan pakkes.
Dette randomiserede kontrollerede forsøgsstudie blev udført for at sammenligne det kliniske og radiografiske resultat af Ca(OH)2 og MTA med eller uden intern matrix i ikke-vitale umodne overkæbefortænder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Umodne permanente maxillære fortænder
- Ikke vital pulp
- 6-18 år gammel
- Halv eller mere rodlængde udviklet Genoprettelig
- Ingen intern eller ekstern rodresorption
- Ingen vandrette eller lodrette rodbrud
- Sund og rask patient
Ekskluderingskriterier:
- Moden
- Vital pulp
- 18 år gammel
- Mindre end halvdelen af roden udviklede sig
- Ikke - restaurerbar
- Rodresorption
- Vandrette eller lodrette rodbrud
- Patienter med ukontrolleret diabetes, immunsuppression, svær astma Patienter, der lider af periodontal sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ca(OH)2-apexifikation
Apexifikation blev udført med calciumhydroxid.
calciumhydroxidbandage blev påført direkte mod den åbne apex. Kanalerne blev tilbagefyldt med Ca(OH)2-bandage, efterfulgt af korrekt koronal forsegling.
Patienterne blev tilbagekaldt hver 3., 6. og 12. måned til klinisk og radiografisk evaluering.
Når først den calcific apikale barriere blev opdaget, blev rodkanalerne tilstoppet, og den endelige restaurering blev udført.
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: Ca(OH)2 Apexifikation med apikal matrix
Behandlet ved kondensering af calciumhydroxidbandage mod en indre matrix, blev et stykke (4X4 mm) resorberbar kollagenmembran (Biocollagen; Bioteck:Turin, Italien) forsigtigt komprimeret mod apex før indsættelse af Ca(OH)2-bandage, efterfulgt af korrekt koronal forsegle.
Patienterne blev tilbagekaldt hver 3., 6. og 12. måned til klinisk og radiografisk evaluering.
Når først den calcific apikale barriere blev opdaget, blev rodkanalerne tilstoppet, og den endelige restaurering blev udført.
|
Andre navne:
kollagenmembran (Biocollagen; Bioteck:Torino, Italien)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: MTA Apexification
Apexifikation blev udført med MTA som apikal prop.
En 3-5 mm tykkelse af MTA under anvendelse af en håndplugger blev påført som apikal prop og verificeret radiografisk.
Fugtig bomuldspellet blev anbragt over MTA'en efterfulgt af påføring af koronal forsegling.
Efter 48 timer blev MTA'ens sæt kontrolleret, og den endelige obturation af rodkanalen blev udført
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: MTA Apexifikation med apikal matrix
En intern (apikal) matrix blev brugt som en base for kondensering af MTA apikal prop, et stykke (4X4 mm) af resorberbar kollagenmembran (Biocollagen; Bioteck:Turin, Italien) blev komprimeret mod spidsen med en formålt passende størrelse plugger.
Fugtig bomuldspellet blev anbragt over MTA'en efterfulgt af påføring af koronal forsegling.
Efter 48 timer blev MTA'ens sæt kontrolleret, og den endelige obturation af rodkanalen blev udført
|
kollagenmembran (Biocollagen; Bioteck:Torino, Italien)
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerte ved percussion
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurderet ved at banke på tanden med bagsiden af spejlet (nuværende eller fraværende) binært resultat
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i hævelse og/eller sinus
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurderet ved visuel undersøgelse af labial vestibule. Tilstedeværelsen af hævelse eller sinus rapporteret ved et binært spørgsmål ja/nej
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i periapikal patose
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i periapikal knogletæthed på opfølgende røntgenbilleder for at vurdere helingsprocessen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilstedeværelse af en forkalket apikal barriere eller ej
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Tænder vil blive gennemgået klinisk og radiografisk med henblik på at påvise kalkbarrieredannelsen
|
3, 6 og 12 måneder
|
Periapikal læsion scoret med periapikalt indeks (PAI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Radiografisk Det periapikale indeks giver en ordinal skala på 5 scorer, der spænder fra ''sund'' til ''alvorlig paradentose med forværrende træk''.
(1) Normale periapikale strukturer.
(2) Små ændringer i knoglestrukturen.
(3) Ændringer i knoglestrukturen med et vist diffust mineraltab.(4)
Paradentose med veldefineret radiolucent område.
(5) Alvorlig paradentose med forværrende træk.
(1, 2: rask og 3, 4, 5: patologisk). baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mervat IB Fawzy, Professor, Professor of Endodontics AL-Azhar university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC 61
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .