Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​brug af apikal matrix med apexifikationsprocedure på apikal heling af nekrotiske umodne tænder

20. februar 2019 opdateret af: Maha A Elhussiny , Phd, Al-Azhar University

Forbedring af apexifikationsprocedurens resultat af ikke-vitale ufuldstændigt dannede rødder ved hjælp af apikal matrix

Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af ​​brugen af ​​apikale matrix med Mineral Trioxide Aggregate (MTA) eller calciumhydroxid Ca(OH)2 Apexification på apikal heling og kalkbarrieredannelse af umodne tænder med ikke-vital pulp.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Konventionelle rodkanalfyldningsprocedurer er udfordrende i tilfælde af tænder med nekrotisk pulpa, umodne spidser og periapikale læsioner på grund af fraværet af naturlig apikale indsnævring og tilstedeværelsen af ​​fugtkontamination. I disse tilfælde kompromitterer risikoen for ekstrudering af rodfyldningsmaterialerne og vanskeligheden med at håndtere apikale forseglinger det langsigtede behandlingsresultat.

Håndtering af umodne tænder med ikke-vital pulp var begrænset til tilpasset tilpasning af fyldningsmaterialet, pastafyldninger og apikal kirurgi. Den begrænsede succes med disse procedurer resulterede i betydelig interesse for fænomenet med etablering af en apikal barriere som apexifikation eller fortsat apikal udvikling. Apexifikation defineret som en procedure til at inducere en forkalket barriere i en rod med en åben spids og nekrotisk pulp Traditionelt er det mest almindeligt anvendte materiale til apexifikation Ca(OH)2. På trods af den høje succesrate af The langsigtet Ca(OH) 2 apexification , der er flere ulemper ved denne teknik; Tidslængde for induktion af apikale hårdvævsbarrierer. Ufuldstændige apikale hårdtvævsbarrierer på grund af vaskulære indeslutninger. For at undgå de udfordringer, der er forbundet med langsigtede Ca(OH)2 apexifikationsprocedurer, en ikke-kirurgisk, et-trins apexifikation med MTA som apikal prop.

Det største problem i tilfælde af en vid åben apex er behovet for at begrænse apexifikationsmaterialet ved apexen, og dermed undgå ekstrudering af en stor mængde materiale ind i parodontalvævet. Det er tilrådeligt at bruge en matrix, da dens placering i området for knogleødelæggelse giver en base, hvorpå forseglingsmaterialet kan pakkes.

Dette randomiserede kontrollerede forsøgsstudie blev udført for at sammenligne det kliniske og radiografiske resultat af Ca(OH)2 og MTA med eller uden intern matrix i ikke-vitale umodne overkæbefortænder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Umodne permanente maxillære fortænder
  • Ikke vital pulp
  • 6-18 år gammel
  • Halv eller mere rodlængde udviklet Genoprettelig
  • Ingen intern eller ekstern rodresorption
  • Ingen vandrette eller lodrette rodbrud
  • Sund og rask patient

Ekskluderingskriterier:

  • Moden
  • Vital pulp
  • 18 år gammel
  • Mindre end halvdelen af ​​roden udviklede sig
  • Ikke - restaurerbar
  • Rodresorption
  • Vandrette eller lodrette rodbrud
  • Patienter med ukontrolleret diabetes, immunsuppression, svær astma Patienter, der lider af periodontal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ca(OH)2-apexifikation
Apexifikation blev udført med calciumhydroxid. calciumhydroxidbandage blev påført direkte mod den åbne apex. Kanalerne blev tilbagefyldt med Ca(OH)2-bandage, efterfulgt af korrekt koronal forsegling. Patienterne blev tilbagekaldt hver 3., 6. og 12. måned til klinisk og radiografisk evaluering. Når først den calcific apikale barriere blev opdaget, blev rodkanalerne tilstoppet, og den endelige restaurering blev udført.
Andre navne:
  • Ca(OH)2-bandage
Eksperimentel: Ca(OH)2 Apexifikation med apikal matrix
Behandlet ved kondensering af calciumhydroxidbandage mod en indre matrix, blev et stykke (4X4 mm) resorberbar kollagenmembran (Biocollagen; Bioteck:Turin, Italien) forsigtigt komprimeret mod apex før indsættelse af Ca(OH)2-bandage, efterfulgt af korrekt koronal forsegle. Patienterne blev tilbagekaldt hver 3., 6. og 12. måned til klinisk og radiografisk evaluering. Når først den calcific apikale barriere blev opdaget, blev rodkanalerne tilstoppet, og den endelige restaurering blev udført.
Andre navne:
  • Ca(OH)2-bandage
kollagenmembran (Biocollagen; Bioteck:Torino, Italien)
Andre navne:
  • indre matrix
Aktiv komparator: MTA Apexification
Apexifikation blev udført med MTA som apikal prop. En 3-5 mm tykkelse af MTA under anvendelse af en håndplugger blev påført som apikal prop og verificeret radiografisk. Fugtig bomuldspellet blev anbragt over MTA'en efterfulgt af påføring af koronal forsegling. Efter 48 timer blev MTA'ens sæt kontrolleret, og den endelige obturation af rodkanalen blev udført
Andre navne:
  • Proroot MTA
Eksperimentel: MTA Apexifikation med apikal matrix
En intern (apikal) matrix blev brugt som en base for kondensering af MTA apikal prop, et stykke (4X4 mm) af resorberbar kollagenmembran (Biocollagen; Bioteck:Turin, Italien) blev komprimeret mod spidsen med en formålt passende størrelse plugger. Fugtig bomuldspellet blev anbragt over MTA'en efterfulgt af påføring af koronal forsegling. Efter 48 timer blev MTA'ens sæt kontrolleret, og den endelige obturation af rodkanalen blev udført
kollagenmembran (Biocollagen; Bioteck:Torino, Italien)
Andre navne:
  • indre matrix
Andre navne:
  • Proroot MTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte ved percussion
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vurderet ved at banke på tanden med bagsiden af ​​spejlet (nuværende eller fraværende) binært resultat
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i hævelse og/eller sinus
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vurderet ved visuel undersøgelse af labial vestibule. Tilstedeværelsen af ​​hævelse eller sinus rapporteret ved et binært spørgsmål ja/nej
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i periapikal patose
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i periapikal knogletæthed på opfølgende røntgenbilleder for at vurdere helingsprocessen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af en forkalket apikal barriere eller ej
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Tænder vil blive gennemgået klinisk og radiografisk med henblik på at påvise kalkbarrieredannelsen
3, 6 og 12 måneder
Periapikal læsion scoret med periapikalt indeks (PAI)
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk Det periapikale indeks giver en ordinal skala på 5 scorer, der spænder fra ''sund'' til ''alvorlig paradentose med forværrende træk''. (1) Normale periapikale strukturer. (2) Små ændringer i knoglestrukturen. (3) Ændringer i knoglestrukturen med et vist diffust mineraltab.(4) Paradentose med veldefineret radiolucent område. (5) Alvorlig paradentose med forværrende træk. (1, 2: rask og 3, 4, 5: patologisk). baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mervat IB Fawzy, Professor, Professor of Endodontics AL-Azhar university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner