- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03849222
Utvärdering av effekten av användning av apikal matris med apexifieringsprocedur på apikal läkning av nekrotiska omogna tänder
Förbättring av apexifikationsprocedurens resultat av icke-vitala ofullständigt formade rötter med användning av apikal matris
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konventionella rotfyllningsprocedurer är utmanande i fall av tänder med nekrotisk pulpa, omogna toppar och periapikala lesioner på grund av frånvaron av naturlig apikala sammandragning och närvaron av fuktkontamination. I dessa fall äventyrar risken för extrudering av rotfyllningsmaterialen och svårigheten att hantera apikala tätningar det långsiktiga resultatet av behandlingen.
Hanteringen av omogna tänder med icke-vital pulpa begränsades till anpassad anpassning av fyllnadsmaterialet, pastafyllningar och apikal kirurgi. Den begränsade framgången med dessa förfaranden resulterade i ett betydande intresse för fenomenet att etablera en apikala barriär som apexifiering eller fortsatt apikala utveckling. Apexifiering definieras som en procedur för att inducera en förkalkad barriär i en rot med en öppen spets och nekrotisk pulpa Traditionellt är det vanligaste materialet för apexifiering Ca(OH)2. Trots den höga framgångsfrekvensen för The Long-term Ca(OH) 2 apexifiering, det finns flera nackdelar med denna teknik; Tidslängd för induktion av apikala hårdvävnadsbarriärer. Ofullständiga apikala hårdvävnadsbarriärer på grund av vaskulära inneslutningar. För att undvika de utmaningar som är förknippade med långvariga Ca(OH)2-apexifieringsprocedurer, en icke-kirurgisk apexifiering i ett steg med MTA som apikal plugg.
Det största problemet i fall av en vidöppen spets är behovet av att begränsa spetsmaterialet vid spetsen, och på så sätt undvika extrudering av en stor mängd material in i den periodontala vävnaden. Det är tillrådligt att använda en matris eftersom dess placering i området för benförstöring ger en bas på vilken tätningsmaterialet kan packas.
Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes för att jämföra det kliniska och röntgenologiska resultatet av Ca(OH)2 och MTA med eller utan intern matris i icke-vitala omogna maxillära incisiver.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Omogna permanenta maxillära främre tänder
- Icke vital massa
- 6-18 år gammal
- En halv eller mer rotlängd utvecklad Återställbar
- Ingen intern eller extern rotresorption
- Inga horisontella eller vertikala rotbrott
- Frisk och frisk patient
Exklusions kriterier:
- Mogna
- Vital massa
- 18 år gammal
- Mindre än hälften av roten utvecklades
- Ej återställbar
- Rotresorption
- Horisontella eller vertikala rotfrakturer
- Patienter med okontrollerad diabetes i anamnesen, immunsuppression, svår astma Patienter som lider av periodontal sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ca(OH)2-apexifiering
Apexifiering utfördes med kalciumhydroxid.
kalciumhydroxidförband applicerades direkt mot den öppna spetsen. Kanalerna fylldes tillbaka med Ca(OH)2-förband, följt av korrekt koronal försegling.
Patienterna återkallades var 3:e, 6:e och 12:e månad för utvärdering kliniskt och radiografiskt.
När den kalcifika apikala barriären upptäcktes täpptes rotkanalerna till och slutlig restaurering gjordes.
|
Andra namn:
|
Experimentell: Ca(OH)2 Apexifiering med apikal matris
Behandlat genom kondensation av kalciumhydroxidförband mot en inre matris, komprimerades en bit (4X4 mm) av resorberbart kollagenmembran (Biocollagen; Bioteck:Turin, Italien) försiktigt mot spetsen innan Ca(OH)2-förbandet sattes in, följt av korrekt koronalförband. täta.
Patienterna återkallades var 3:e, 6:e och 12:e månad för utvärdering kliniskt och radiografiskt.
När den kalcifika apikala barriären upptäcktes täpptes rotkanalerna till och slutlig restaurering gjordes.
|
Andra namn:
kollagenmembran (Biocollagen; Bioteck:Turin, Italien)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: MTA Apexification
Apexifiering utfördes med MTA som apikal plugg.
En 3-5 mm tjock MTA med användning av en handplugg applicerades som apikal plugg och verifierades radiografiskt.
Fuktig bomullspellet placerades över MTA följt av applicering av kransförsegling.
Efter 48 timmar kontrollerades uppsättningen av MTA och slutlig obturering av rotkanalen gjordes
|
Andra namn:
|
Experimentell: MTA Apexifiering med apikal matris
En inre (apikal) matris användes som bas för kondensation av MTA apikal plugg, en bit av (4X4 mm) av resorberbart kollagenmembran (Biocollagen; Bioteck:Turin, Italien) komprimerades mot spetsen med en föruppmätt schilderpluggare av lämplig storlek.
Fuktig bomullspellet placerades över MTA följt av applicering av kransförsegling.
Efter 48 timmar kontrollerades uppsättningen av MTA och slutlig obturering av rotkanalen gjordes
|
kollagenmembran (Biocollagen; Bioteck:Turin, Italien)
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärta vid slagverk
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Bedöms genom att knacka på tanden med baksidan av spegeln (Nuvarande eller frånvarande) binärt utfall
|
baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förändring i svullnad och/eller sinus
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Bedöms genom visuell undersökning av labial vestibul. Förekomsten av svullnad eller sinus rapporteras av en binär fråga ja/nej
|
baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förändring i periapikal patos
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i periapikal bentäthet på uppföljande röntgenbilder för att bedöma läkningsprocessen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av en förkalkad apikal barriär eller inte
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Tänder kommer att granskas kliniskt och radiografiskt för att upptäcka bildningen av kalkbarriären
|
3, 6 och 12 månader
|
Periapikal lesion poängsatt med periapikalt index (PAI)
Tidsram: 12 månader
|
Radiografiskt Det periapikala indexet ger en ordinalskala med 5 poäng som sträcker sig från ''frisk'' till ''svår parodontit med förvärrande egenskaper''.
(1) Normala periapikala strukturer.
(2) Små förändringar i benstrukturen.
(3) Förändringar i benstruktur med viss diffus mineralförlust.(4)
Parodontit med väldefinierat radiolucent område.
(5) Svår parodontit med förvärrande drag.
(1, 2: frisk och 3, 4, 5: patologisk). baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mervat IB Fawzy, Professor, Professor of Endodontics AL-Azhar university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC 61
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .