Az apikális mátrix apexifikációs eljárással történő alkalmazásának a nekrotikus éretlen fogak apikális gyógyulására gyakorolt hatásának értékelése
A nem életfontosságú, nem teljesen kialakult gyökerek apexification eljárásának javítása apikális mátrix használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hagyományos gyökértömési eljárások kihívást jelentenek nekrotikus pulpával, éretlen csúcsokkal és periapikális elváltozásokkal rendelkező fogak esetén, mivel hiányzik a természetes apikális szűkület és nedvességszennyeződés. Ezekben az esetekben a gyökértömő anyagok kinyomódásának veszélye és az apikális tömítések kezelésének nehézsége veszélyezteti a kezelés hosszú távú eredményét.
Az éretlen fogak non-vitalis pulpával történő kezelése a tömőanyag egyedi illesztésére, a paszta tömésekre és az apikális műtétre korlátozódott. Ezeknek az eljárásoknak a korlátozott sikere jelentős érdeklődést váltott ki az apikális gát kialakításának jelensége iránt, mint például az apexification vagy a folyamatos apikális fejlődés. Az apexifikációt úgy definiálják, mint egy olyan eljárást, amellyel egy nyílt csúcsú és nekrotikus pulpával rendelkező gyökérben meszesedést indukálnak. Hagyományosan a csúcsképződéshez leggyakrabban használt anyag a Ca(OH)2. Annak ellenére, hogy a hosszú távú Ca(OH) 2 apexification , ennek a technikának számos hátránya van; Az apikális keményszöveti barrierek indukciójának időtartama. Hiányos apikális keményszöveti barrierek a vaszkuláris zárványok miatt. A hosszú távú Ca(OH)2 apexifikációs eljárásokkal járó kihívások elkerülése érdekében egy nem sebészeti, egylépéses apexifikáció MTA-val apikális dugóként.
A tágra nyitott csúcs esetén a legnagyobb probléma az, hogy korlátozni kell a csúcsi apexifikációs anyagot, így elkerülhető, hogy nagy mennyiségű anyag kerüljön a parodontális szövetbe. Célszerű mátrixot használni, mivel ennek a csontpusztulási területen történő elhelyezése alapot ad, amelyre a tömítőanyag becsomagolható.
Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot a Ca(OH)2 és MTA klinikai és radiográfiai eredményeinek összehasonlítására végezték belső mátrixszal vagy anélkül nem életfontosságú éretlen maxilláris metszőfogakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Éretlen maradandó maxilláris elülső fogak
- Nem létfontosságú pép
- 6-18 éves korig
- Fél vagy több gyökérhosszúság kifejlődött Restaurálható
- Nincs belső vagy külső gyökérreszorpció
- Nincs vízszintes vagy függőleges gyökértörés
- Fitt és egészséges beteg
Kizárási kritériumok:
- Érett
- Vital pép
- 18 éves
- A gyökér kevesebb mint fele fejlődött ki
- Nem helyreállítható
- Gyökér reszorpció
- Vízszintes vagy függőleges gyökértörések
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan cukorbetegség, immunszuppresszió, súlyos asztma szerepel Parodontális betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ca(OH)2 apexification
Az apexifikációt kalcium-hidroxiddal végeztük.
kalcium-hidroxid kötszert alkalmaztunk közvetlenül a nyitott csúcsra. A csatornákat visszatöltöttük Ca(OH)2 kötéssel, majd megfelelő koronális tömítést végeztünk.
A betegeket 3, 6 és 12 havonta hívták vissza klinikai és radiográfiai értékelés céljából.
Miután a meszes apikális gátat észleltük, a gyökércsatornákat elzártuk, és elvégeztük a végső helyreállítást.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ca(OH)2 apexification apikális mátrixszal
A kalcium-hidroxid kötszer belső mátrixszal szembeni kondenzációjával kezelve egy darab (4x4 mm) felszívódó kollagén membránt (Biocollagen; Bioteck: Torino, Olaszország) óvatosan a csúcs felé tömörítettünk a Ca(OH)2 kötszer behelyezése előtt, majd megfelelő koronát alkalmaztunk. fóka.
A betegeket 3, 6 és 12 havonta hívták vissza klinikai és radiográfiai értékelés céljából.
Miután a meszes apikális gátat észleltük, a gyökércsatornákat elzártuk, és elvégeztük a végső helyreállítást.
|
Más nevek:
kollagén membrán (Biocollagen; Bioteck: Torino, Olaszország)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MTA Apexification
Az apexifikációt MTA-val, mint apikális dugóval végeztük.
Apikális dugóként 3-5 mm vastag MTA-t helyeztünk fel kézi dugóval, és radiográfiával igazoltuk.
Nedves pamutpelletet helyeztünk az MTA-ra, majd koronazárat alkalmaztunk.
48 óra elteltével ellenőriztük az MTA készletét, és elvégeztük a gyökércsatorna végső elzárását
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MTA Apexification apikális mátrixszal
Belső (apikális) mátrixot használtunk az MTA apikális dugó kondenzálásához, egy (4x4 mm) felszívódó kollagén membrán (Biocollagen; Bioteck: Torino, Olaszország) darabjait a csúcs felé tömörítettük előre megmért, megfelelő méretű Schilder dugóval.
Nedves pamutpelletet helyeztünk az MTA-ra, majd koronazárat alkalmaztunk.
48 óra elteltével ellenőriztük az MTA készletét, és elvégeztük a gyökércsatorna végső elzárását
|
kollagén membrán (Biocollagen; Bioteck: Torino, Olaszország)
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomváltozás ütőhangszereken
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Úgy értékelik, hogy a tükör hátuljával megütögetik a fogat (jelen vagy nincs) bináris eredmény
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a duzzanatban és/vagy az arcüregben
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A labiális előcsarnok vizuális vizsgálatával értékelve. A duzzanat vagy sinus jelenlétét bináris kérdéssel jelezték igen/nem
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a periapikális patózisban
Időkeret: 12 hónap
|
A periapikális csontsűrűség változása a röntgenfelvételeken a gyógyulási folyamat értékelésére
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elmeszesedett apikális gát jelenléte vagy sem
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A fogakat klinikailag és radiográfiailag átvizsgálják a meszes gát kialakulásának kimutatása érdekében
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Periapicalis lézió periapikális indexszel (PAI) pontozva
Időkeret: 12 hónap
|
Rádiógrafikus A periapikális index egy 5 pontból álló ordinális skálát ad, az „egészséges”-től a „súlyos parodontitisz súlyosbodó tünetekkel”-ig terjed.
(1) Normál periapikális struktúrák.
(2) Kis változások a csontszerkezetben.
(3) Változások a csontszerkezetben némi diffúz ásványianyag-veszteséggel.(4)
Parodontitis jól körülhatárolható radiolucens területtel.
(5) Súlyos parodontitis súlyosbodó tünetekkel.
(1, 2: egészséges és 3, 4, 5: kóros).alapállapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mervat IB Fawzy, Professor, Professor of Endodontics AL-Azhar university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC 61
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .