Effect van spiegeltherapie op unilaterale verwaarlozing voor patiënten na een beroerte
24 februari 2019 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten van spiegeltherapie (MT) te onderzoeken, met verwijzing naar schijnspiegel (een glazen wand) en controle (een bedekte spiegel), bij het verminderen van unilaterale verwaarlozing voor patiënten met een beroerte in 2 centra.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eenentwintig subacute intramurale patiënten met unilaterale verwaarlozing aan de linkerkant na een beroerte in de rechterhersenhelft, gerekruteerd uit 2 ziekenhuizen - Hong Kong en Guangzhou, in anderhalf jaar tijd, werden willekeurig toegewezen aan drie groepen; spiegeltherapie, schijntherapie (in de vorm van een transparante glazen wand) en controle (afgedekte spiegel).
Het behandelprogramma voor alle groepen bestond uit 12 sessies (4 per week gedurende 3 weken). Bewegingsoefeningen voor de hemiplegische arm bestonden uit 5 tafeltaken, ingedeeld naar de ernst van de armbeperkingen van de patiënt.
Geblindeerde beoordelingen werden afgenomen bij baseline, 3 weken na de interventie en 3 weken follow-up na voltooiing van de training.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ischemische of hemorragische beroerte, bevestigd door medische diagnoses die verenigbaar zijn met betrokkenheid van eenzijdige rechterlaesie (d.w.z. linkerhemiplegie), vertoonde onoplettendheid in het linker gezichtsveld of unilaterale verwaarlozing door een totaalscore van de steronderdrukkingssubtest te behalen in de conventionele batterij van de gedragsinoplettendheidstest ≤ 51 (van de 54);
- beroerte met begin van neurologische aandoening ≤ 6 maanden eerder;
- een normale of gecorrigeerde tot normale gezichtsscherpte hebben, beter dan 20/60 (6/18) in het betere oog;
- met hemiplegische functieniveaus van de bovenste extremiteit 3-7 zoals beoordeeld door de functionele test voor de hemiplegische bovenste extremiteit en in staat is om tegen de zwaartekracht in te bewegen;
- vermogen om eenvoudige verbale instructies te begrijpen en op te volgen, met Mini-mental State Examination ≥ 21;
- mogelijkheid om deel te nemen aan een therapiesessie van minimaal 30 minuten;
- toestemming aan de deelnemer aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- eerdere neurologische of psychiatrische stoornissen;
- ernstige spasticiteit (Modified Ashworth Scale >3) over paretische arm;
- geschiedenis van recente Botox-injectie of acupunctuur aan de paretische arm in de afgelopen drie maanden;
- deelname aan een ander klinisch onderzoek elders dan de onderzoekslocatie tijdens de werving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spiegel therapie
|
Een spiegel wordt in het sagittale middenvlak van de patiënt geplaatst.
De patiënten in de spiegeltherapiegroep keken naar de spiegelillusie van de niet-aangedane arm in de spiegel en bewogen samen met de aangedane arm.
Het behandelprogramma voor alle groepen bestond uit 12 sessies (4 per week gedurende 3 weken), die elk 30 minuten duurden.
De bewegingsoefening omvatte 5 tafeltaken en de patiënt kreeg de opdracht om in elke sessie zoveel mogelijk proeven uit te voeren met een maximum van 30 proeven per taak, wat een totaal van 150 proeven per sessie oplevert.
Behandelingsactiviteiten worden gerangschikt volgens de ernst van de stoornis van de bovenste extremiteit van de patiënt.
|
|
Sham-vergelijker: Schone spiegel
|
Een transparante glazen wand wordt in het sagittale middenvlak van de patiënt geplaatst.
De patiënten in de schijnspiegelgroep keken door de transparante glazen wand naar de bewegingen van de aangedane arm en bewogen mee met de niet-aangedane arm.
Het behandelprogramma voor alle groepen bestond uit 12 sessies (4 per week gedurende 3 weken), die elk 30 minuten duurden.
De bewegingsoefening omvatte 5 tafeltaken en de patiënt kreeg de opdracht om in elke sessie zoveel mogelijk proeven uit te voeren met een maximum van 30 proeven per taak, wat een totaal van 150 proeven per sessie oplevert.
Behandelingsactiviteiten worden gerangschikt volgens de ernst van de stoornis van de bovenste extremiteit van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Overdekte spiegel
|
Een afgedekte spiegel wordt in het sagittale middenvlak van de patiënt geplaatst.
De patiënten in de controlegroep keken naar de bewegingen van de niet-aangedane arm en bewogen samen met de aangedane arm achter de afgedekte spiegel.
Het behandelprogramma voor alle groepen bestond uit 12 sessies (4 per week gedurende 3 weken), die elk 30 minuten duurden.
De bewegingsoefening omvatte 5 tafeltaken en de patiënt kreeg de opdracht om in elke sessie zoveel mogelijk proeven uit te voeren met een maximum van 30 proeven per taak, wat een totaal van 150 proeven per sessie oplevert.
Behandelingsactiviteiten worden gerangschikt volgens de ernst van de stoornis van de bovenste extremiteit van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenzijdige verwaarlozing
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 weken en naar follow-up na 6 weken
|
Gedrags-onoplettendheidstest
|
Verandering van baseline naar 3 weken en naar follow-up na 6 weken
|
|
Allocentrische en egocentrische verwaarlozing
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 weken en naar follow-up na 6 weken
|
Gap-detectietest
|
Verandering van baseline naar 3 weken en naar follow-up na 6 weken
|
|
Functionele prestaties gerelateerd aan eenzijdige verwaarlozing
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 weken en naar follow-up na 6 weken
|
Catherine Bergego-schaal
|
Verandering van baseline naar 3 weken en naar follow-up na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functies van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 weken en naar follow-up na 6 weken
|
Fugl-Meyer-beoordeling
|
Verandering van baseline naar 3 weken en naar follow-up na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BQ46L
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .