Effekt av speilterapi på ensidig omsorgssvikt for pasienter etter hjerneslag
24. februar 2019 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
Dette er en enkeltblind randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av speilterapi (MT), med referanse til sham-speil (en glassvegg) og kontroll (et dekket speil), for å redusere ensidig omsorgssvikt for pasienter med hjerneslag i 2 sentre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
21 subakutte pasienter med venstre ensidig omsorgssvikt etter hjerneslag fra høyre hemisfærisk, rekruttert fra 2 sykehus - Hong Kong og Guangzhou, på 1 og et halvt år, ble tilfeldig fordelt i tre grupper; speilterapi, shamterapi (i form av en gjennomsiktig glassvegg), og kontroll (tildekket speil).
Behandlingsprogrammet for alle gruppene besto av 12 økter (4 per uke i 3 uker) bevegelsespraksis for den hemiplegiske armen involverte 5 bordoppgaver gradert etter alvorlighetsgraden av pasientenes armsvikt.
Blindede vurderinger ble administrert ved baseline, 3 uker etter intervensjon og 3 ukers oppfølging etter fullført trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, bekreftet av medisinske diagnoser som er forenlige med en ensidig høyrelesjonsinvolvering (dvs. venstre hemiplegisk), viste venstre synsfelt uoppmerksomhet eller ensidig neglisjering ved å oppnå en total poengsum på stjernekansellering undertest i det konvensjonelle batteriet av Behavioral Inattention Test ≤ 51 (av 54);
- slag med utbrudd av nevrologisk tilstand ≤ 6 måneder tidligere;
- har normal eller korrigert til normal synsskarphet bedre enn 20/60 (6/18) på det bedre øyet;
- med hemiplegiske øvre ekstremitets funksjonsnivåer 3-7 som vurdert av funksjonstest for hemiplegisk øvre ekstremitet og er i stand til å bevege seg mot tyngdekraften;
- evne til å forstå og følge enkle verbale instruksjoner, med Mini-mental State Examination ≥ 21;
- evne til å delta i en terapiøkt som varer i minst 30 minutter;
- samtykke til deltaker i studien
Ekskluderingskriterier:
- tidligere nevrologiske eller psykiatriske lidelser;
- alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-skala >3) over paretisk arm;
- historie med nylig Botox-injeksjon eller akupunktur i den paretiske armen i løpet av de siste tre månedene;
- deltakelse i en annen klinisk studie andre steder enn studiestedet under rekruttering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Speilterapi
|
Et speil er plassert i midtsagittalplanet til pasienten.
Pasientene i speilterapigruppen så på speilillusjonen av den ikke-påvirkede armen i speilet og beveget seg sammen med den berørte armen.
Behandlingsprogrammet for alle gruppene besto av 12 økter (4 per uke i 3 uker), hver på 30 minutter.
Bevegelsespraksisen innebar 5 bordoppgaver og pasienten ble bedt om å utføre så mange forsøk som mulig i hver økt med maksimalt 30 forsøk per oppgave, noe som gir totalt 150 forsøk per økt.
Behandlingsaktivitetene graderes i henhold til alvorlighetsgraden av pasientens nedsatte ekstremiteter.
|
|
Sham-komparator: Sham speil
|
En gjennomsiktig glassvegg er plassert i midtsagittalplanet til pasienten.
Pasientene i den falske speilgruppen så på bevegelsene til den berørte armen gjennom den gjennomsiktige glassveggen og beveget seg sammen med den ikke-påvirkede armen.
Behandlingsprogrammet for alle gruppene besto av 12 økter (4 per uke i 3 uker), hver på 30 minutter.
Bevegelsespraksisen innebar 5 bordoppgaver og pasienten ble bedt om å utføre så mange forsøk som mulig i hver økt med maksimalt 30 forsøk per oppgave, noe som gir totalt 150 forsøk per økt.
Behandlingsaktivitetene graderes i henhold til alvorlighetsgraden av pasientens nedsatte ekstremiteter.
|
|
Aktiv komparator: Tildekket speil
|
Et dekket speil er plassert ved pasientens midtsagittale plan.
Pasientene i kontrollgruppen så på bevegelsene til den ikke-påvirkede armen og beveget seg sammen med den berørte armen bak det dekkede speilet.
Behandlingsprogrammet for alle gruppene besto av 12 økter (4 per uke i 3 uker), hver på 30 minutter.
Bevegelsespraksisen innebar 5 bordoppgaver og pasienten ble bedt om å utføre så mange forsøk som mulig i hver økt med maksimalt 30 forsøk per oppgave, noe som gir totalt 150 forsøk per økt.
Behandlingsaktivitetene graderes i henhold til alvorlighetsgraden av pasientens nedsatte ekstremiteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensidig forsømmelse
Tidsramme: Endring av baseline til 3 uker og til oppfølging ved 6 uker
|
Atferdsmessig uoppmerksomhetstest
|
Endring av baseline til 3 uker og til oppfølging ved 6 uker
|
|
Allosentrisk og egosentrisk omsorgssvikt
Tidsramme: Endring av baseline til 3 uker og til oppfølging ved 6 uker
|
Gap Detection Test
|
Endring av baseline til 3 uker og til oppfølging ved 6 uker
|
|
Funksjonell ytelse knyttet til ensidig omsorgssvikt
Tidsramme: Endring av baseline til 3 uker og til oppfølging ved 6 uker
|
Catherine Bergego-skala
|
Endring av baseline til 3 uker og til oppfølging ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overekstremitetsfunksjoner
Tidsramme: Endring av baseline til 3 uker og til oppfølging ved 6 uker
|
Fugl-Meyer vurdering
|
Endring av baseline til 3 uker og til oppfølging ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BQ46L
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .