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Effetto della terapia dello specchio sulla negligenza unilaterale per i pazienti dopo l'ictus

24 febbraio 2019 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University
Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per studiare gli effetti della terapia dello specchio (MT), con riferimento allo specchio fittizio (una parete di vetro) e al controllo (uno specchio coperto), nel ridurre la trascuratezza unilaterale per i pazienti con ictus in 2 centri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ventuno pazienti ricoverati subacuti con negligenza unilaterale sinistra dopo ictus dell'emisfero destro, reclutati da 2 ospedali - Hong Kong e Guangzhou, in 1 anno e mezzo, sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi; terapia dello specchio, terapia fittizia (sotto forma di una parete di vetro trasparente) e controllo (specchio coperto). Il programma di trattamento per tutti i gruppi consisteva in 12 sessioni (4 a settimana per 3 settimane) la pratica del movimento per il braccio emiplegico prevedeva 5 compiti da tavolo classificati in base alla gravità delle menomazioni del braccio dei pazienti. Le valutazioni in cieco sono state somministrate al basale, 3 settimane dopo l'intervento e 3 settimane di follow-up al termine della formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus ischemico o emorragico, confermato da diagnosi mediche compatibili con un interessamento unilaterale della lesione destra (es. emiplegico sinistro), ha mostrato disattenzione del campo visivo sinistro o negligenza unilaterale ottenendo un punteggio totale del sottotest di cancellazione delle stelle nella batteria convenzionale del test di disattenzione comportamentale ≤ 51 (su 54);
  • ictus con insorgenza di condizioni neurologiche ≤ 6 mesi prima;
  • avere un'acuità visiva normale o da corretta a normale migliore di 20/60 (6/18) nell'occhio migliore;
  • con livelli funzionali dell'arto superiore emiplegico 3-7 come valutato dal test funzionale per l'arto superiore emiplegico ed è in grado di muoversi contro la gravità;
  • capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni verbali, con Mini-mental State Examination ≥ 21;
  • possibilità di partecipare ad una seduta terapeutica della durata di almeno 30 minuti;
  • consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • precedenti disturbi neurologici o psichiatrici;
  • spasticità grave (scala di Ashworth modificata >3) sul braccio paretico;
  • anamnesi di recente iniezione di Botox o agopuntura al braccio paretico negli ultimi tre mesi;
  • partecipazione a un altro studio clinico altrove oltre al sito dello studio durante il reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dello specchio
Comportamentale: Terapia dello specchio
Uno specchio è posizionato sul piano sagittale medio del paziente. I pazienti del gruppo di terapia dello specchio guardavano allo specchio l'illusione speculare del braccio sano e si muovevano insieme al braccio malato. Il programma di trattamento per tutti i gruppi consisteva in 12 sessioni (4 a settimana per 3 settimane), ciascuna della durata di 30 minuti. La pratica del movimento ha comportato 5 compiti da tavolo e al paziente è stato chiesto di eseguire quante più prove possibili in ogni sessione con un massimo di 30 prove per compito, per un totale di 150 prove per sessione. Le attività terapeutiche sono classificate in base alla gravità della compromissione dell'arto superiore del paziente.
Comparatore fittizio: Specchio finto
Comportamentale: Specchio finto
Una parete di vetro trasparente viene posizionata sul piano sagittale medio del paziente. I pazienti nel gruppo dello specchio fittizio osservavano i movimenti del braccio malato attraverso la parete di vetro trasparente e si muovevano insieme al braccio sano. Il programma di trattamento per tutti i gruppi consisteva in 12 sessioni (4 a settimana per 3 settimane), ciascuna della durata di 30 minuti. La pratica del movimento ha comportato 5 compiti da tavolo e al paziente è stato chiesto di eseguire quante più prove possibili in ogni sessione con un massimo di 30 prove per compito, per un totale di 150 prove per sessione. Le attività terapeutiche sono classificate in base alla gravità della compromissione dell'arto superiore del paziente.
Comparatore attivo: Specchio coperto
Comportamentale: Specchio coperto
Uno specchio coperto viene posizionato sul piano mediosagittale del paziente. I pazienti del gruppo di controllo osservavano i movimenti del braccio sano e si muovevano insieme al braccio malato dietro lo specchio coperto. Il programma di trattamento per tutti i gruppi consisteva in 12 sessioni (4 a settimana per 3 settimane), ciascuna della durata di 30 minuti. La pratica del movimento ha comportato 5 compiti da tavolo e al paziente è stato chiesto di eseguire quante più prove possibili in ogni sessione con un massimo di 30 prove per compito, per un totale di 150 prove per sessione. Le attività terapeutiche sono classificate in base alla gravità della compromissione dell'arto superiore del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Negligenza unilaterale
Lasso di tempo: Modifica del basale a 3 settimane e al follow-up a 6 settimane
Test di disattenzione comportamentale
Modifica del basale a 3 settimane e al follow-up a 6 settimane
Negligenza allocentrica ed egocentrica
Lasso di tempo: Modifica del basale a 3 settimane e al follow-up a 6 settimane
Test di rilevamento del divario
Modifica del basale a 3 settimane e al follow-up a 6 settimane
Prestazioni funzionali legate alla negligenza unilaterale
Lasso di tempo: Modifica del basale a 3 settimane e al follow-up a 6 settimane
Scala Caterina Bergego
Modifica del basale a 3 settimane e al follow-up a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni degli arti superiori
Lasso di tempo: Modifica del basale a 3 settimane e al follow-up a 6 settimane
Valutazione Fugl-Meyer
Modifica del basale a 3 settimane e al follow-up a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Tung Wah Hospital
Guangdong 999 Brain Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BQ46L

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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