A tükörterápia hatása a stroke utáni betegek egyoldalú elhanyagolására
2019. február 24. frissítette: The Hong Kong Polytechnic University
Ez egy egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a tükörterápia (MT) hatásainak vizsgálatára, az áltükörre (üvegfal) és a kontrollra (fedett tükörre) hivatkozva, a stroke-os betegek egyoldalú elhanyagolásának csökkentésében 2 központban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Huszonegy szubakut fekvőbeteg, akiknek bal oldali unilaterális elhanyagolása volt jobb féltekei stroke után, 2 kórházból - Hongkongból és Guangzhouból - 1 és fél év alatt véletlenszerűen három csoportba soroltak be; tükörterápia, álterápia (átlátszó üvegfal formájában) és kontroll (fedett tükör).
A kezelési program minden csoportban 12 alkalomból állt (hetente 4 alkalommal 3 héten keresztül), a hemiplegikus kar mozgásgyakorlatából 5 asztali feladatból állt, amelyeket a betegek karkárosodásának súlyossága szerint osztályoztak.
Vak értékelést végeztek a kiinduláskor, 3 héttel a beavatkozás után, és 3 hetes utánkövetést a képzés befejezése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke, amelyet orvosi diagnózisok igazolnak, amelyek kompatibilisek egyoldali jobb oldali elváltozás érintettségével (pl. bal oldali hemiplegikus), bal oldali látómező figyelmetlenséget vagy egyoldalú elhanyagolást mutatott a csillagkioltási részteszt összpontszámának elérése révén a viselkedési figyelmetlenségi teszt hagyományos elemében ≤ 51 (54-ből);
- agyvérzés ≤ 6 hónappal korábban jelentkező neurológiai állapottal;
- normál vagy normálra korrigált látásélessége jobb, mint 20/60 (6/18) a jobb szemében;
- a hemiplegikus felső végtag funkcionális szintje 3-7, a Funkcionális teszt a Hemiplegic Upper Extemity értékelése szerint, és képes a gravitációval szemben mozogni;
- az egyszerű szóbeli utasítások megértésének és követésének képessége, mini mentális állapotvizsgával ≥ 21;
- legalább 30 perces terápiás ülésen való részvétel képessége;
- hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- korábbi neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek;
- súlyos spaszticitás (módosított Ashworth-skála >3) a paretikus karon;
- a közelmúltban Botox injekció vagy akupunktúra a paretikus karba az elmúlt három hónapban;
- a toborzás során a vizsgálat helyszínén kívül más klinikai vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tükörterápia
|
A beteg középső sagittális síkjában tükröt helyeznek el.
A tükörterápiás csoport páciensei a tükörben a nem érintett kar tükörillúzióját figyelték, és együtt mozogtak az érintett karral.
A kezelési program minden csoport számára 12 alkalomból állt (hetente 4 alkalommal 3 héten keresztül), amelyek mindegyike 30 percig tartott.
A mozgásgyakorlat 5 asztali feladatból állt, és a pácienst arra utasították, hogy minden ülésen a lehető legtöbb próbát végezze el, feladatonként maximum 30 próbát, ami összesen 150 próbát jelent munkamenetenként.
A kezelési tevékenységeket a páciens felső végtagjainak károsodásának súlyossága szerint osztályozzák.
|
|
Sham Comparator: Hamis tükör
|
A páciens középső sagittális síkjában átlátszó üvegfalat helyeznek el.
Az áltükrös csoportba tartozó betegek az átlátszó üvegfalon keresztül figyelték az érintett kar mozgását, és együtt mozogtak a nem érintett karral.
A kezelési program minden csoport számára 12 alkalomból állt (hetente 4 alkalommal 3 héten keresztül), amelyek mindegyike 30 percig tartott.
A mozgásgyakorlat 5 asztali feladatból állt, és a pácienst arra utasították, hogy minden ülésen a lehető legtöbb próbát végezze el, feladatonként maximum 30 próbát, ami összesen 150 próbát jelent munkamenetenként.
A kezelési tevékenységeket a páciens felső végtagjainak károsodásának súlyossága szerint osztályozzák.
|
|
Aktív összehasonlító: Fedett tükör
|
Fedett tükröt helyeznek el a beteg középső sagittális síkjában.
A kontrollcsoport betegei figyelték a nem érintett kar mozgását, és együtt mozogtak az érintett karral a lefedett tükör mögött.
A kezelési program minden csoport számára 12 alkalomból állt (hetente 4 alkalommal 3 héten keresztül), amelyek mindegyike 30 percig tartott.
A mozgásgyakorlat 5 asztali feladatból állt, és a pácienst arra utasították, hogy minden ülésen a lehető legtöbb próbát végezze el, feladatonként maximum 30 próbát, ami összesen 150 próbát jelent munkamenetenként.
A kezelési tevékenységeket a páciens felső végtagjainak károsodásának súlyossága szerint osztályozzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyoldalú elhanyagolás
Időkeret: A kiindulási állapot 3 hetesre és a 6 hetes utánkövetésre változik
|
Viselkedési figyelmetlenség teszt
|
A kiindulási állapot 3 hetesre és a 6 hetes utánkövetésre változik
|
|
Allocentrikus és egocentrikus elhanyagolás
Időkeret: A kiindulási állapot 3 hetesre és a 6 hetes utánkövetésre változik
|
Résfelismerési teszt
|
A kiindulási állapot 3 hetesre és a 6 hetes utánkövetésre változik
|
|
Az egyoldalú elhanyagolással kapcsolatos funkcionális teljesítmény
Időkeret: A kiindulási állapot 3 hetesre és a 6 hetes utánkövetésre változik
|
Catherine Bergego skála
|
A kiindulási állapot 3 hetesre és a 6 hetes utánkövetésre változik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső végtag funkciók
Időkeret: A kiindulási állapot 3 hetesre és a 6 hetes utánkövetésre változik
|
Fugl-Meyer értékelés
|
A kiindulási állapot 3 hetesre és a 6 hetes utánkövetésre változik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BQ46L
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .