脳卒中後の患者の片側性ネグレクトに対するミラー療法の効果
2019年2月24日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
これは、2 つのセンターで脳卒中患者の一方的な無視を減らす際に、偽の鏡 (ガラスの壁) とコントロール (覆われた鏡) を参照して、鏡療法 (MT) の効果を調査するための単盲検ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
香港と広州の 2 つの病院から 1 年半で募集された、右半球脳卒中後の左片側無視の亜急性入院患者 21 人が、無作為に 3 つのグループに割り当てられました。鏡療法、偽療法（透明なガラスの壁の形で）、およびコントロール（覆われた鏡）。
すべてのグループの治療プログラムは、12 セッション (週 4 回、3 週間) で構成され、片麻痺の腕の運動練習には、患者の上肢障害の重症度に応じて等級付けされた 5 つの卓上タスクが含まれていました。
盲検評価は、ベースライン、介入後 3 週間、およびトレーニング完了後の 3 週間のフォローアップで実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性または出血性脳卒中、医学的診断によって確認され、片側の右病変の関与（すなわち 左片麻痺）、行動不注意テストの従来のバッテリーでスターキャンセルサブテストの合計スコア≤51（54のうち）を取得することにより、左視野不注意または片側無視を示しました。
- -神経学的状態の発症を伴う脳卒中≤6か月前;
- 良好な眼で20/60（6/18）よりも優れた正常または正常に矯正された視力を持っています。
- 片麻痺上肢の機能テストで評価された片麻痺上肢機能レベル3〜7で、重力に逆らって動くことができます。
- Mini-mental State Examination ≥ 21 で、簡単な口頭の指示を理解し、従う能力。
- 少なくとも30分間続く治療セッションに参加する能力;
- 研究参加者への同意
除外基準:
- 以前の神経障害または精神障害;
- 麻痺した腕に重度の痙性（修正アッシュワーススケール> 3）;
- 過去 3 か月以内に麻痺側の腕にボトックス注射または鍼治療を受けた履歴。
- -募集中の研究サイトとは別の場所での別の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラーセラピー
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ミラーは、患者の正中矢状面に配置されます。
鏡療法群の患者は、鏡の中の影響を受けていない腕の鏡のような錯覚を見て、影響を受けた腕と一緒に動いた.
すべてのグループの治療プログラムは、12 セッション (週 4 回、3 週間) で構成され、各セッションは 30 分間続きました。
運動の練習には 5 つの卓上作業が含まれ、患者は各セッションでできるだけ多くの試行を実行するように指示され、1 つの作業につき最大 30 回の試行が行われ、セッションごとに合計 150 回の試行が行われました。
治療活動は、患者の上肢障害の重症度に応じて等級分けされます。
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偽コンパレータ：シャムミラー
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患者の正中矢状面に透明なガラス壁を配置します。
シャムミラー群の患者は、透明なガラスの壁を通して患側の腕の動きを観察し、健常側の腕と一緒に動きました。
すべてのグループの治療プログラムは、12 セッション (週 4 回、3 週間) で構成され、各セッションは 30 分間続きました。
運動の練習には 5 つの卓上作業が含まれ、患者は各セッションでできるだけ多くの試行を実行するように指示され、1 つの作業につき最大 30 回の試行が行われ、セッションごとに合計 150 回の試行が行われました。
治療活動は、患者の上肢障害の重症度に応じて等級分けされます。
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アクティブコンパレータ：覆われた鏡
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覆われたミラーは、患者の正中矢状面に配置されます。
対照群の患者は、影響を受けていない腕の動きを見て、覆われた鏡の後ろで影響を受けた腕と一緒に動きました.
すべてのグループの治療プログラムは、12 セッション (週 4 回、3 週間) で構成され、各セッションは 30 分間続きました。
運動の練習には 5 つの卓上作業が含まれ、患者は各セッションでできるだけ多くの試行を実行するように指示され、1 つの作業につき最大 30 回の試行が行われ、セッションごとに合計 150 回の試行が行われました。
治療活動は、患者の上肢障害の重症度に応じて等級分けされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一方的なネグレクト
時間枠：ベースラインを 3 週間に、フォローアップを 6 週間に変更
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不注意行動テスト
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ベースラインを 3 週間に、フォローアップを 6 週間に変更
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アロセントリックおよびエゴセントリックな無視
時間枠：ベースラインを 3 週間に、フォローアップを 6 週間に変更
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ギャップ検出テスト
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ベースラインを 3 週間に、フォローアップを 6 週間に変更
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一方的な無視に関連する機能的パフォーマンス
時間枠：ベースラインを 3 週間に、フォローアップを 6 週間に変更
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キャサリン・ベルゲゴ・スケール
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ベースラインを 3 週間に、フォローアップを 6 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢機能
時間枠：ベースラインを 3 週間に、フォローアップを 6 週間に変更
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Fugl-Meyer 評価
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ベースラインを 3 週間に、フォローアップを 6 週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月24日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月24日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミラーセラピーの臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了