Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longbescherming bij ARDS met behulp van neuraal aangepaste beademingshulp (NAVA)

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Ke-Yun, Chao, Fu Jen Catholic University

Longbescherming bij acuut respiratoir distress-syndroom met behulp van neuraal aangepaste beademingshulp

Het doel van deze studie is het gebruik van neuraal aangepaste ventilatoire assistentie (NAVA) als longbeschermende strategie bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Acute respiratory distress syndrome (ARDS) moet worden geventileerd met een teugvolume van 4-6 ml/kg volgens de ARDSnet-aanbevelingen. Vanwege het gebrek aan klinisch bewijs van de mogelijke rol van neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) bij ARDS, zouden onderzoekers een onderzoek willen uitvoeren waarin de twee modi vanuit een longbeschermend oogpunt worden vergeleken. Onderzoekers geloven dat het van grote waarde kan zijn bij het definiëren van richtlijnen voor verbeterde longbescherming.

Onderzoeksopzet: Dit is een prospectieve, pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie op een enkele intensive care-afdeling van één ziekenhuis. De studie zal naar verwachting de zaak een jaar sluiten (2018.08.01-2019.07.31).

Methoden: Vijftig patiënten met ARDS volgens de Berlin Definition zullen zich inschrijven voor deze studie. Patiënten worden gerandomiseerd nadat ze aan de inclusie- en geen van de exclusiecriteria hebben voldaan (25 deelnemers worden verdeeld in een studiegroep en de andere 25 deelnemers vormen een controlegroep). Patiënten worden tweemaal daags onderzocht met gegevensverzameling en bloedonderzoek. Alle gegevens worden verzameld en geanalyseerd.

Effect： De teugvolumes bij ARDS-patiënten die met NAVA worden beademd, tonen de teugvolumes duidelijk binnen het veilige bereik. ARDS-patiënten in NAVA-modus zullen verbeteringen vertonen in oxygenatie, gasdistributie en ontstekingsmarkers, terwijl ze minder sedativa en hemodynamische ondersteuning nodig hebben.

Sleutelwoorden: Acuut ademnoodsyndroom; neuraal aangepaste beademingsondersteuning; longbeschermende strategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 24352
        • Werving
        • Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ke-Yun Chao, M.Sc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ARDS volgens de Berlijnse definitie
  • P/F-verhouding tussen 100-300
  • Voltooide de case-inschrijving binnen 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Zwangerschap
  • Deelnemers met tracheostoma
  • Kan de NG-buis niet inbrengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAVA-groep
Deelnemer aan deze groep krijgt twee dagen lang NAVA
Apparaat: Neuraal aangepaste beademingshulp
NAVA gebruikt de diafragma-activiteit om mechanische ventilatie te leveren
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemer in deze groep krijgt standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 2 dagen
PaO2 is een data van ABG; FiO2 zijn de gegevens van de ventilator die zuurstof levert
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaCO2
Tijdsspanne: 2 dagen
PaCO2 is een data van ABG, weergegeven in mmHg
2 dagen
Getijdenvolume
Tijdsspanne: 2 dagen
Het ademvolume wordt weergegeven in ml
2 dagen
Mechanische ventilatie dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
MV dagen
3 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
ziekenhuis dagen
3 maanden
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 3 maanden
IC dagen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fu Jen Catholic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Lun Liu, MD, Department of Emergency and Critical Care Medicine, Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL-201808006-V

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren