Lungenschutz bei ARDS mit neural angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA)
Lungenschutz bei akutem Atemnotsyndrom mit neural angepasster Beatmungsunterstützung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund： Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) sollte gemäß den ARDSnet-Empfehlungen mit einem Tidalvolumen von 4-6 ml/kg beatmet werden. Aufgrund fehlender klinischer Beweise für die potenzielle Rolle der neural angepassten Beatmungsunterstützung (NAVA) bei ARDS möchten die Forscher eine Studie durchführen, in der die beiden Modi unter dem Gesichtspunkt des Lungenschutzes verglichen werden. Forscher glauben, dass es einen großen Wert bei der Definition von Richtlinien für einen verbesserten Lungenschutz haben könnte.
Studiendesign: Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie auf einer einzelnen Intensivstation eines Krankenhauses. Die Studie soll den Fall voraussichtlich ein Jahr (2018.08.01-2019.07.31) abschließen.
Methoden: Fünfzig Patienten mit ARDS gemäß der Berliner Definition werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert, nachdem sie die Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllt haben (25 Teilnehmer werden in die Studiengruppe aufgeteilt und die anderen 25 Teilnehmer werden zur Kontrollgruppe). Die Patienten werden zweimal täglich mit Erhebung von Daten und Bluttests untersucht. Alle Daten werden gesammelt und analysiert.
Wirkung: Tidalvolumina bei ARDS-Patienten, die mit NAVA beatmet werden, zeigen Tidalvolumina deutlich innerhalb des sicheren Bereichs. ARDS-Patienten im NAVA-Modus zeigen Verbesserungen bei der Oxygenierung, Gasverteilung und Entzündungsmarkern, während sie weniger Beruhigungsmittel und hämodynamische Unterstützung benötigen.
Schlüsselwörter: akutes Atemnotsyndrom; neural angepasste Beatmungsunterstützung; Lungenschutzstrategie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ke-Yun Chao, M.Sc
- Telefonnummer: +886952909103
- E-Mail: ck_qq@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Rekrutierung
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Kontakt:
- Ke-Yun Chao, M.Sc
- Telefonnummer: +886952909103
- E-Mail: ck_qq@hotmail.con
-
Hauptermittler:
- Ke-Yun Chao, M.Sc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von ARDS nach Berliner Definition
- P/F-Verhältnis zwischen 100-300
- Abschluss der Fallregistrierung innerhalb von 48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre alt
- Schwangerschaft
- Teilnehmer mit Tracheotomie
- Der NG-Schlauch kann nicht eingeführt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NAVA-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zwei Tage lang NAVA
|
NAVA nutzt die Zwerchfellaktivität zur mechanischen Beatmung
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Standardversorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 2 Tage
|
PaO2 sind Daten von ABG; FiO2 sind die Daten des Beatmungsgeräts, das Sauerstoff liefert
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PaCO2
Zeitfenster: 2 Tage
|
PaCO2 ist ein Wert von ABG, dargestellt in mmHg
|
2 Tage
|
|
Tidalvolumen
Zeitfenster: 2 Tage
|
Das Tidalvolumen wird in ml dargestellt
|
2 Tage
|
|
Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 3 Monate
|
MV Tage
|
3 Monate
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
|
Krankenhaustage
|
3 Monate
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Tage auf der Intensivstation
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wen-Lun Liu, MD, Department of Emergency and Critical Care Medicine, Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Navalesi P, Colombo D, Della Corte F. NAVA ventilation. Minerva Anestesiol. 2010 May;76(5):346-52.
- Bourenne J, Guervilly C, Mechati M, Hraiech S, Fraisse M, Bisbal M, Roch A, Forel JM, Papazian L, Gainnier M. Variability of reverse triggering in deeply sedated ARDS patients. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):725-726. doi: 10.1007/s00134-018-5500-6. Epub 2019 Feb 28. No abstract available.
- Assy J, Mauriat P, Tafer N, Soulier S, El Rassi I. Neurally adjusted ventilatory assist for children on veno-venous ECMO. J Artif Organs. 2019 Jun;22(2):118-125. doi: 10.1007/s10047-018-01087-y. Epub 2019 Jan 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PL-201808006-V
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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