Protección pulmonar en ARDS usando asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA)
Protección pulmonar en el síndrome de dificultad respiratoria aguda mediante asistencia ventilatoria ajustada neuralmente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) debe ventilarse con un volumen tidal de 4-6 ml/kg de acuerdo con las recomendaciones de ARDSnet. Debido a la falta de evidencia clínica del papel potencial de la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) en el ARDS, a los investigadores les gustaría realizar un estudio que compare los dos modos desde el punto de vista de la protección pulmonar. Los investigadores creen que puede tener un gran valor en la definición de pautas para mejorar la protección pulmonar.
Diseño del estudio: Este es un ensayo controlado aleatorio piloto prospectivo en una sola unidad de cuidados intensivos de un hospital. Se espera que el estudio cierre el caso un año (2018.08.01-2019.07.31).
Métodos: Cincuenta pacientes con ARDS según la definición de Berlín se inscribirán en este estudio. Los pacientes se aleatorizan después de cumplir con la inclusión y ninguno de los criterios de exclusión (25 participantes se dividirán en el grupo de estudio y los otros 25 participantes serán el grupo de control). Los pacientes son estudiados dos veces al día con recolección de datos y análisis de sangre. Todos los datos son recopilados y analizados.
Efecto： Los volúmenes corrientes en pacientes con ARDS ventilados con NAVA mostrarán volúmenes corrientes claramente dentro del rango seguro. Los pacientes con ARDS en el modo NAVA mostrarán mejoras en la oxigenación, la distribución de gases y los marcadores inflamatorios, mientras que requieren menos sedantes y apoyo hemodinámico.
Palabras clave： Síndrome de dificultad respiratoria aguda; asistencia ventilatoria ajustada neuralmente; estrategia de protección pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ke-Yun Chao, M.Sc
- Número de teléfono: +886952909103
- Correo electrónico: ck_qq@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 24352
- Reclutamiento
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Contacto:
- Ke-Yun Chao, M.Sc
- Número de teléfono: +886952909103
- Correo electrónico: ck_qq@hotmail.con
-
Investigador principal:
- Ke-Yun Chao, M.Sc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ARDS por definición de Berlín
- Relación P/F entre 100-300
- Completó la inscripción del caso dentro de las 48 horas.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- El embarazo
- Participantes con traqueotomía
- No se puede insertar la sonda NG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo NAVA
El participante en este grupo recibirá NAVA durante dos días.
|
NAVA utiliza la actividad del diafragma para proporcionar ventilación mecánica
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El participante en este grupo recibirá atención estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 2 días
|
PaO2 es un dato de ABG; FiO2 son los datos del ventilador entregan oxígeno
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PaCO2
Periodo de tiempo: 2 días
|
PaCO2 es un dato de ABG, representado en mmHg
|
2 días
|
|
Volumen corriente
Periodo de tiempo: 2 días
|
El volumen corriente se representa en ml
|
2 días
|
|
Días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Días MV
|
3 meses
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
días de hospital
|
3 meses
|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Días de UCI
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Lun Liu, MD, Department of Emergency and Critical Care Medicine, Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Navalesi P, Colombo D, Della Corte F. NAVA ventilation. Minerva Anestesiol. 2010 May;76(5):346-52.
- Bourenne J, Guervilly C, Mechati M, Hraiech S, Fraisse M, Bisbal M, Roch A, Forel JM, Papazian L, Gainnier M. Variability of reverse triggering in deeply sedated ARDS patients. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):725-726. doi: 10.1007/s00134-018-5500-6. Epub 2019 Feb 28. No abstract available.
- Assy J, Mauriat P, Tafer N, Soulier S, El Rassi I. Neurally adjusted ventilatory assist for children on veno-venous ECMO. J Artif Organs. 2019 Jun;22(2):118-125. doi: 10.1007/s10047-018-01087-y. Epub 2019 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PL-201808006-V
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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