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Protection pulmonaire dans le SDRA à l'aide de l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA)

24 octobre 2022 mis à jour par: Ke-Yun, Chao, Fu Jen Catholic University

Protection pulmonaire dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë à l'aide de l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal

Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation de l'assistance ventilatoire ajustée neurale (NAVA) comme stratégie de protection pulmonaire chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte： Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) doit être ventilé avec un volume courant de 4 à 6 ml/kg conformément aux recommandations de l'ARDSnet. En raison du manque de preuves cliniques du rôle potentiel de l'assistance ventilatoire ajustée neurale (NAVA) dans le SDRA, les chercheurs souhaitent mener une étude comparant les deux modes d'un point de vue de la protection pulmonaire. Les enquêteurs pensent qu'il peut avoir une grande valeur dans la définition de lignes directrices pour une meilleure protection pulmonaire.

Conception de l'étude： Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote prospectif dans une seule unité de soins intensifs d'un hôpital. L'étude devrait clôturer l'affaire un an (2018.08.01-2019.07.31).

Méthodes： Cinquante patients atteints de SDRA selon la définition de Berlin s'inscriront à cette étude. Les patients sont randomisés après avoir rempli l'inclusion et aucun des critères d'exclusion (25 participants seront divisés en groupe d'étude et les 25 autres participants seront le groupe témoin). Les patients sont étudiés deux fois par jour avec collecte de données et analyses de sang. Toutes les données sont collectées et analysées.

Effet： Les volumes courants chez les patients SDRA ventilés avec NAVA afficheront clairement les volumes courants dans la plage de sécurité. Les patients ARDS en mode NAVA montreront des améliorations de l'oxygénation, de la distribution des gaz et des marqueurs inflammatoires tout en nécessitant moins de sédatifs et de soutien hémodynamique.

Mots clés： Syndrome de détresse respiratoire aiguë ; assistance ventilatoire ajustée au niveau neuronal ; stratégie de protection pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ke-Yun Chao, M.Sc
  • Numéro de téléphone: +886952909103
  • E-mail: ck_qq@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 24352
        • Recrutement
        • Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ke-Yun Chao, M.Sc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du SDRA selon la définition de Berlin
  • Rapport P/F entre 100 et 300
  • Complété l'inscription du cas dans les 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Participants avec trachéotomie
  • Impossible d'insérer le tube NG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NAVA
Le participant à ce groupe recevra NAVA pendant deux jours
Dispositif: Assistance ventilatoire à ajustement neuronal
NAVA utilise l'activité du diaphragme pour fournir une ventilation mécanique
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le participant de ce groupe recevra des soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport PaO2/FiO2
Délai: 2 jours
PaO2 est une donnée d'ABG ; FiO2 est les données du ventilateur fournissant de l'oxygène
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PaCO2
Délai: 2 jours
La PaCO2 est une donnée de l'ABG, représentée en mmHg
2 jours
Volume courant
Délai: 2 jours
Le volume courant est représenté en ml
2 jours
Jours de ventilation mécanique
Délai: 3 mois
Jours MV
3 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois
jours d'hospitalisation
3 mois
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 3 mois
Journées USI
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fu Jen Catholic University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen-Lun Liu, MD, Department of Emergency and Critical Care Medicine, Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL-201808006-V

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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