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Proteção pulmonar em ARDS usando assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA)

24 de outubro de 2022 atualizado por: Ke-Yun, Chao, Fu Jen Catholic University

Proteção pulmonar na síndrome do desconforto respiratório agudo usando assistência ventilatória ajustada neuralmente

O objetivo deste estudo é investigar o uso da assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) como estratégia de proteção pulmonar em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) deve ser ventilada com um volume corrente de 4-6 ml/kg de acordo com as recomendações do ARDSnet. Devido à falta de evidências clínicas do papel potencial da assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) na SDRA, os investigadores gostariam de realizar um estudo comparando os dois modos do ponto de vista da proteção pulmonar. Os investigadores acreditam que pode ter um grande valor na definição de diretrizes para melhorar a proteção pulmonar.

Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo, piloto randomizado controlado em uma única unidade de terapia intensiva de um hospital. Espera-se que o estudo feche o caso um ano (2018.08.01-2019.07.31).

Métodos: Cinquenta pacientes com ARDS de acordo com a definição de Berlim serão incluídos neste estudo. Os pacientes são randomizados após cumprirem os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão (25 participantes serão divididos em grupo de estudo e os outros 25 participantes serão grupo de controle). Os pacientes são estudados duas vezes ao dia com coleta de dados e exames de sangue. Todos os dados são coletados e analisados.

Efeito: Os volumes correntes em pacientes com ARDS ventilados com NAVA mostrarão volumes correntes claramente dentro da faixa segura. Pacientes com SDRA no modo NAVA apresentarão melhorias na oxigenação, distribuição de gás e marcadores inflamatórios, ao mesmo tempo em que requerem menos sedativos e suporte hemodinâmico.

Unitermos: Síndrome do desconforto respiratório agudo; assistência ventilatória ajustada neuralmente; estratégia de proteção pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ke-Yun Chao, M.Sc
  • Número de telefone: +886952909103
  • E-mail: ck_qq@hotmail.com

Locais de estudo

      • New Taipei City, Taiwan, 24352
        • Recrutamento
        • Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ke-Yun Chao, M.Sc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de ARDS pela definição de Berlim
  • Relação P/F entre 100-300
  • Concluiu a inscrição do caso em 48 horas

Critério de exclusão:

  • Menos de 18 anos
  • Gravidez
  • Participantes com traqueostomia
  • Não é possível inserir o tubo NG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo NAVA
O participante deste grupo receberá NAVA por dois dias
NAVA usa a atividade do diafragma para fornecer ventilação mecânica
Sem intervenção: Grupo de controle
O participante deste grupo receberá cuidados padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação PaO2/FiO2
Prazo: 2 dias
PaO2 é um dado da ABG; FiO2 são os dados do ventilador que fornecem oxigênio
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PaCO2
Prazo: 2 dias
PaCO2 é um dado do ABG, representado em mmHg
2 dias
Volume corrente
Prazo: 2 dias
O volume corrente é representado em ml
2 dias
Dias de ventilação mecânica
Prazo: 3 meses
Dias de VM
3 meses
Duração da internação
Prazo: 3 meses
dias de hospital
3 meses
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 3 meses
Dias de UTI
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Lun Liu, MD, Department of Emergency and Critical Care Medicine, Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SDRA, Humano

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