- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03868982
Proteção pulmonar em ARDS usando assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA)
Proteção pulmonar na síndrome do desconforto respiratório agudo usando assistência ventilatória ajustada neuralmente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) deve ser ventilada com um volume corrente de 4-6 ml/kg de acordo com as recomendações do ARDSnet. Devido à falta de evidências clínicas do papel potencial da assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) na SDRA, os investigadores gostariam de realizar um estudo comparando os dois modos do ponto de vista da proteção pulmonar. Os investigadores acreditam que pode ter um grande valor na definição de diretrizes para melhorar a proteção pulmonar.
Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo, piloto randomizado controlado em uma única unidade de terapia intensiva de um hospital. Espera-se que o estudo feche o caso um ano (2018.08.01-2019.07.31).
Métodos: Cinquenta pacientes com ARDS de acordo com a definição de Berlim serão incluídos neste estudo. Os pacientes são randomizados após cumprirem os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão (25 participantes serão divididos em grupo de estudo e os outros 25 participantes serão grupo de controle). Os pacientes são estudados duas vezes ao dia com coleta de dados e exames de sangue. Todos os dados são coletados e analisados.
Efeito: Os volumes correntes em pacientes com ARDS ventilados com NAVA mostrarão volumes correntes claramente dentro da faixa segura. Pacientes com SDRA no modo NAVA apresentarão melhorias na oxigenação, distribuição de gás e marcadores inflamatórios, ao mesmo tempo em que requerem menos sedativos e suporte hemodinâmico.
Unitermos: Síndrome do desconforto respiratório agudo; assistência ventilatória ajustada neuralmente; estratégia de proteção pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ke-Yun Chao, M.Sc
- Número de telefone: +886952909103
- E-mail: ck_qq@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Recrutamento
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Contato:
- Ke-Yun Chao, M.Sc
- Número de telefone: +886952909103
- E-mail: ck_qq@hotmail.con
-
Investigador principal:
- Ke-Yun Chao, M.Sc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ARDS pela definição de Berlim
- Relação P/F entre 100-300
- Concluiu a inscrição do caso em 48 horas
Critério de exclusão:
- Menos de 18 anos
- Gravidez
- Participantes com traqueostomia
- Não é possível inserir o tubo NG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo NAVA
O participante deste grupo receberá NAVA por dois dias
|
NAVA usa a atividade do diafragma para fornecer ventilação mecânica
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O participante deste grupo receberá cuidados padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relação PaO2/FiO2
Prazo: 2 dias
|
PaO2 é um dado da ABG; FiO2 são os dados do ventilador que fornecem oxigênio
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PaCO2
Prazo: 2 dias
|
PaCO2 é um dado do ABG, representado em mmHg
|
2 dias
|
Volume corrente
Prazo: 2 dias
|
O volume corrente é representado em ml
|
2 dias
|
Dias de ventilação mecânica
Prazo: 3 meses
|
Dias de VM
|
3 meses
|
Duração da internação
Prazo: 3 meses
|
dias de hospital
|
3 meses
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 3 meses
|
Dias de UTI
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Lun Liu, MD, Department of Emergency and Critical Care Medicine, Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Navalesi P, Colombo D, Della Corte F. NAVA ventilation. Minerva Anestesiol. 2010 May;76(5):346-52.
- Bourenne J, Guervilly C, Mechati M, Hraiech S, Fraisse M, Bisbal M, Roch A, Forel JM, Papazian L, Gainnier M. Variability of reverse triggering in deeply sedated ARDS patients. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):725-726. doi: 10.1007/s00134-018-5500-6. Epub 2019 Feb 28. No abstract available.
- Assy J, Mauriat P, Tafer N, Soulier S, El Rassi I. Neurally adjusted ventilatory assist for children on veno-venous ECMO. J Artif Organs. 2019 Jun;22(2):118-125. doi: 10.1007/s10047-018-01087-y. Epub 2019 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PL-201808006-V
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em SDRA, Humano
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