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Protezione polmonare nell'ARDS utilizzando l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA)

24 ottobre 2022 aggiornato da: Ke-Yun, Chao, Fu Jen Catholic University

Protezione polmonare nella sindrome da distress respiratorio acuto utilizzando l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente

Lo scopo di questo studio è di indagare l'uso dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) come strategia di protezione polmonare nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) deve essere ventilata con un volume corrente di 4-6 ml/kg secondo le raccomandazioni di ARDSnet. A causa della mancanza di prove cliniche del ruolo potenziale dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) nell'ARDS, i ricercatori vorrebbero condurre uno studio confrontando le due modalità dal punto di vista della protezione polmonare. Gli investigatori ritengono che possa avere un grande valore nella definizione di linee guida per una migliore protezione polmonare.

Disegno dello studio: Si tratta di uno studio controllato randomizzato prospettico condotto in una singola unità di terapia intensiva di un ospedale. Lo studio dovrebbe chiudere il caso entro un anno (2018.08.01-2019.07.31).

Metodi: Cinquanta pazienti con ARDS secondo la definizione di Berlino si iscriveranno a questo studio. I pazienti vengono randomizzati dopo aver soddisfatto l'inclusione e nessuno dei criteri di esclusione (25 partecipanti si divideranno in gruppo di studio e gli altri 25 partecipanti saranno gruppo di controllo). I pazienti vengono studiati due volte al giorno con raccolta di dati ed esami del sangue. Tutti i dati vengono raccolti e analisi.

Effetto: I volumi correnti nei pazienti con ARDS ventilati con NAVA mostreranno chiaramente i volumi correnti all'interno dell'intervallo di sicurezza. I pazienti con ARDS in modalità NAVA mostreranno miglioramenti nell'ossigenazione, nella distribuzione dei gas e nei marcatori infiammatori mentre richiederanno meno sedativi e supporto emodinamico.

Parole chiave: Sindrome da distress respiratorio acuto; assistenza ventilatoria regolata neuralmente; Strategia di protezione polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • New Taipei City, Taiwan, 24352
        • Reclutamento
        • Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ke-Yun Chao, M.Sc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ARDS secondo la definizione di Berlino
  • Rapporto P/F tra 100-300
  • Completato l'arruolamento del caso entro 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Gravidanza
  • Partecipanti con tracheostomia
  • Impossibile inserire il tubo NG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NAVA
I partecipanti a questo gruppo riceveranno NAVA per due giorni
NAVA utilizza l'attività del diaframma per fornire ventilazione meccanica
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il partecipante a questo gruppo riceverà cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 2 giorni
PaO2 è un dato dell'emogasanalisi; FiO2 sono i dati del ventilatore che eroga ossigeno
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaCO2
Lasso di tempo: 2 giorni
La PaCO2 è un dato dell'emogasanalisi, rappresentato in mmHg
2 giorni
Volume corrente
Lasso di tempo: 2 giorni
Il volume corrente è rappresentato in ml
2 giorni
Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 3 mesi
Giorni MV
3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
giorni di ospedale
3 mesi
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Giornate di terapia intensiva
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Lun Liu, MD, Department of Emergency and Critical Care Medicine, Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARDS, Umano

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