- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03868982
Protezione polmonare nell'ARDS utilizzando l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA)
Protezione polmonare nella sindrome da distress respiratorio acuto utilizzando l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) deve essere ventilata con un volume corrente di 4-6 ml/kg secondo le raccomandazioni di ARDSnet. A causa della mancanza di prove cliniche del ruolo potenziale dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) nell'ARDS, i ricercatori vorrebbero condurre uno studio confrontando le due modalità dal punto di vista della protezione polmonare. Gli investigatori ritengono che possa avere un grande valore nella definizione di linee guida per una migliore protezione polmonare.
Disegno dello studio: Si tratta di uno studio controllato randomizzato prospettico condotto in una singola unità di terapia intensiva di un ospedale. Lo studio dovrebbe chiudere il caso entro un anno (2018.08.01-2019.07.31).
Metodi: Cinquanta pazienti con ARDS secondo la definizione di Berlino si iscriveranno a questo studio. I pazienti vengono randomizzati dopo aver soddisfatto l'inclusione e nessuno dei criteri di esclusione (25 partecipanti si divideranno in gruppo di studio e gli altri 25 partecipanti saranno gruppo di controllo). I pazienti vengono studiati due volte al giorno con raccolta di dati ed esami del sangue. Tutti i dati vengono raccolti e analisi.
Effetto: I volumi correnti nei pazienti con ARDS ventilati con NAVA mostreranno chiaramente i volumi correnti all'interno dell'intervallo di sicurezza. I pazienti con ARDS in modalità NAVA mostreranno miglioramenti nell'ossigenazione, nella distribuzione dei gas e nei marcatori infiammatori mentre richiederanno meno sedativi e supporto emodinamico.
Parole chiave: Sindrome da distress respiratorio acuto; assistenza ventilatoria regolata neuralmente; Strategia di protezione polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ke-Yun Chao, M.Sc
- Numero di telefono: +886952909103
- Email: ck_qq@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Reclutamento
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Contatto:
- Ke-Yun Chao, M.Sc
- Numero di telefono: +886952909103
- Email: ck_qq@hotmail.con
-
Investigatore principale:
- Ke-Yun Chao, M.Sc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ARDS secondo la definizione di Berlino
- Rapporto P/F tra 100-300
- Completato l'arruolamento del caso entro 48 ore
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Gravidanza
- Partecipanti con tracheostomia
- Impossibile inserire il tubo NG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo NAVA
I partecipanti a questo gruppo riceveranno NAVA per due giorni
|
NAVA utilizza l'attività del diaframma per fornire ventilazione meccanica
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il partecipante a questo gruppo riceverà cure standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 2 giorni
|
PaO2 è un dato dell'emogasanalisi; FiO2 sono i dati del ventilatore che eroga ossigeno
|
2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PaCO2
Lasso di tempo: 2 giorni
|
La PaCO2 è un dato dell'emogasanalisi, rappresentato in mmHg
|
2 giorni
|
Volume corrente
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Il volume corrente è rappresentato in ml
|
2 giorni
|
Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Giorni MV
|
3 mesi
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
|
giorni di ospedale
|
3 mesi
|
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Giornate di terapia intensiva
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wen-Lun Liu, MD, Department of Emergency and Critical Care Medicine, Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Navalesi P, Colombo D, Della Corte F. NAVA ventilation. Minerva Anestesiol. 2010 May;76(5):346-52.
- Bourenne J, Guervilly C, Mechati M, Hraiech S, Fraisse M, Bisbal M, Roch A, Forel JM, Papazian L, Gainnier M. Variability of reverse triggering in deeply sedated ARDS patients. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):725-726. doi: 10.1007/s00134-018-5500-6. Epub 2019 Feb 28. No abstract available.
- Assy J, Mauriat P, Tafer N, Soulier S, El Rassi I. Neurally adjusted ventilatory assist for children on veno-venous ECMO. J Artif Organs. 2019 Jun;22(2):118-125. doi: 10.1007/s10047-018-01087-y. Epub 2019 Jan 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL-201808006-V
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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