Werkzaamheid van twee intermitterende subglottische secretie
11 maart 2019 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University
Werkzaamheid van intermitterende subglottische secretie lavage in combinatie met aspiratie ter voorkoming van beademingsgerelateerde pneumonie bij patiënten met ernstige neurologische aandoeningen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van intermitterende subglottische secretiespoeling in combinatie met aspiratie ter voorkoming van ventilatorgerelateerde pneumonie bij patiënten met een ernstige neurologische aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) is een veelvoorkomende en ernstige complicatie van mechanische beademing.
Veel studies hebben aangetoond dat de opeenhoping van subglottische secreties boven de endotracheale cuff een belangrijke rol speelt bij de pathogenese van VAP.
In eerdere meta-analyses is aangetoond dat subglottische secretiedrainage (SSD) geassocieerd is met een lagere incidentie van VAP.
De meeste studies in het verleden rapporteerden dat in de groep patiënten bij wie endotracheale tube (ETT) werd gebruikt en subglottische secretiedrainage werd toegepast, vergeleken met de groep zonder subglottische secretiedrainage. Zeer weinig studies vergeleken twee verschillende methoden van SSD, zoals subglottische secretiespoeling gecombineerd met afzuiging of zuivere afzuiging. De slangen moeten regelmatig worden gereinigd omdat ze vaak verstopt raken, vooral het afvoerkanaal.
Dit kan de reden zijn waarom ze niet vaak worden toegepast.
Subglottische secretiespoeling in combinatie met aspiratie kan echter de incidentie van buisverstopping verminderen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van intermitterende subglottische secretiespoeling in combinatie met aspiratie ter voorkoming van beademingspneumonie bij patiënten met een ernstige neurologische aandoening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
234
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen 18 en 80 jaar die meer dan 72 uur mechanische beademing nodig hebben met plaatsing van een ETT (uitgerust met een dorsale zuigkatheter voor subglottische secretiedrainage)
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren: endotracheale intubatie van de patiënt werd uitgevoerd vóór opname, voorgeschiedenis van HIV, immunosuppressie, leukopenie, weigering van de patiënt en
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lavage gecombineerd met aspiratie
Intermitterende subglottische secreties lavage gecombineerd met aspiratie
|
Beademingsgerelateerde pneumonie preventieve maatregelen werden toegepast op alle patiënten volgens de VAP-bundel.
Subglottische secretiespoeling in combinatie met aspiratie werd om de 4 uur uitgevoerd: onderging preoxygenatie vóór controle van de manchetdruk en werd tussen 30 en 35 cmH2O gehouden.
Na het opzuigen van secreties uit de mond, neus en luchtwegen, werd 2-5 ml gedestilleerd steriel water door het subglottische lumen geïnstilleerd en vervolgens wordt het onderdrukafzuigapparaat verbonden met de buitenste opening van de zijholte van endotracheale intubatie voor afzuiging met een onderdruk van 100 mmHg en elke zuigkracht werd onder de 15 seconden gehouden.
Herhaal de lavage en aspiratie tot de irrigatievloeistof helder is.
Na het wassen werd de manchetdruk gecontroleerd en werd tussen 25 en 30 cmH2O gehouden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Puur streven
Intermitterende aspiratie van subglottische secretie
|
Beademingsgerelateerde pneumonie preventieve maatregelen werden toegepast op alle patiënten volgens de VAP-bundel.
Subglottische secretie-aspiratie werd om de 4 uur uitgevoerd: onderging preoxygenatie vóór controle van de manchetdruk en werd tussen 25 en 30 cmH2O gehouden.
Na het opzuigen van secreties uit de mond, neus en luchtwegen, wordt het onderdrukafzuigapparaat verbonden met de buitenste opening van de zijholte van endotracheale intubatie voor afzuiging met een onderdruk van 100 mmHg, en elke afzuiging werd onder 15 seconden gehouden.
Herhaal de afzuiging totdat de afscheiding volledig is opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
is longontsteking die optreedt wanneer een kunstmatige luchtweg tot stand wordt gebracht en mechanisch wordt geventileerd
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van verstopping van het afvoerkanaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
Als de slijmstroom stopt tijdens subglottische uitzuiging met een plotselinge toename van de negatieve druk in de proximale poort van de uitzuiging, wat wijst op een waarschijnlijke occlusie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
lengte mechanische ventilatie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
|
Het toevalspercentage tussen pathogenen van subglottische secreties en de onderste luchtwegen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
Het toevalspercentage tussen pathogenen van subglottische secreties en de onderste luchtwegen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
15 maart 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSD-SSLACA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .