- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03887572
Aanpassing van het mobiliseren van oudere volwassen patiënten via een op systemen gebaseerde interventie voor een niet-academisch ziekenhuis (MOVIN)
Oudere patiënten laten lopen: aanpassing van MOVIN (het mobiliseren van oudere volwassen patiënten via een op systemen gebaseerde interventie) voor implementatie in een niet-academisch ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 65% van de gehospitaliseerde ouderen verliest het vermogen om zelfstandig te lopen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Verlies van zelfstandig kunnen lopen is geïdentificeerd als een in het ziekenhuis opgelopen handicap en is een kritiek punt van zorg voor de veiligheid van de patiënt, resulterend in permanent functieverlies voor 50% van de oudere volwassenen een jaar na ontslag. Functioneel verlies wordt in verband gebracht met meerdere negatieve uitkomsten, waaronder een toename van 33% in het aantal nieuwe plaatsingen in een verpleeghuis, een langer verblijf in het ziekenhuis, behoefte aan thuisgezondheidszorg, vallen, last van zorgverleners, verminderde kwaliteit van leven en verhoogde mortaliteit. Gezien de snelle toename van de oudere bevolking, kan het verlies van zelfstandig kunnen lopen, voornamelijk als gevolg van het zorgproces in ziekenhuisomgevingen, de toekomstige zorgkosten aanzienlijk verhogen en zorgen over de kwaliteit van de patiëntenzorg verder verergeren.
Gebrek aan lopen tijdens ziekenhuisopname is direct in verband gebracht met het verlies van zelfstandig kunnen lopen bij oudere volwassenen. Verpleegkundigen zijn verantwoordelijk voor het bevorderen en behouden van patiëntonafhankelijke mobiliteit. Ons onderzoek heeft echter meerdere persoonlijke en organisatorische barrières geïdentificeerd die verpleegkundigen ervan weerhouden patiënten uit te laten. We hebben een nieuwe, op systemen gebaseerde, uit meerdere componenten bestaande interventie ontwikkeld en getest om de mobiliteit van oudere volwassen patiënten te verbeteren: het mobiliseren van oudere volwassen patiënten via een op systemen gebaseerde INtervention (MOVIN). MOVIN bestaat uit vijf onderdelen: 1) psychomotorische vaardigheidstraining; 2) communicatiemiddelen; 3) looproutes; 4) ambulante middelen; en 5) eenheidsambulatiecultuur. Onze pilotstudie van MOVIN toonde een statistisch significante toename aan in de frequentie en wekelijkse afstand van patiëntenbewegingen, evenals veranderingen in de verpleegkundige praktijk en de cultuur van de afdeling. Deze veranderingen houden met name meer dan twee jaar na voltooiing van het onderzoek aan.
Ons doel is om onze positieve onderzoeksresultaten te vertalen in een bruikbaar implementatiepakket dat kan worden gebruikt om MOVIN te verspreiden naar ziekenhuizen in het hele land en om de kwaliteit van zorg en functionele resultaten voor oudere volwassen patiënten te verbeteren. Bij het nastreven van dit doel zijn onze specifieke doelstellingen:
- Pas MOVIN aan en ontwikkel en verfijn een MOVIN-toolkit voor implementatie in een niet-academisch ziekenhuis.
- Implementeer MOVIN in een intramurale algemene medische afdeling voor volwassenen in een niet-academisch ziekenhuis met een klinisch team ter plaatse dat de interventie leidt en evalueer met behulp van het RE-AIM-raamwerk om voorlopige gegevens te verzamelen voor een toekomstige verspreidingsstudie.
- Beoordeel de marktvraag naar de interventie en ontwikkel een klantwaardeverklaring in samenwerking met het ICTR-verspreidings- en implementatieprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 65 jaar of ouder
- met of zonder hulp kunnen lopen
- afwezigheid van een medisch bevel voor bedrust of activiteitsbeperking
- een ambulant bevel hebben
- Engels kunnen spreken en verstaan.
Uitsluitingscriteria:
- geactiveerde volmacht
- een score van 11+ op Orientation Memory Cognition Test (OMCT)
- een score <2 op een Mini Cog
- amputatie van de onderste ledematen
- terminale diagnose (Comfort Care)
- op hospice
- bedrust bestellen
- rolstoelgebonden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-interventie/controle
20 oudere volwassen patiënten (65 jaar of ouder) zullen meer dan 3 maanden voorafgaand aan de implementatie van de unit-based MOVIN-interventie worden aangeworven.
|
|
|
Post-interventie
20 oudere volwassen patiënten (65 jaar of ouder) zullen gedurende 3 maanden nadat MOVIN op de unit is geïmplementeerd voor een periode van 12-14 weken worden geworven.
|
MOVIN is een interventie op basis van meerdere componenten die bestaat uit vijf componenten die gelijktijdig worden geïmplementeerd in een ziekenhuisafdeling.
De vijf componenten zijn: 1) psychomotorische vaardigheidstraining, 2) eenheidsambulatiecultuur, 3) communicatie, 4) middelen, 5) ambulante omgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname, ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
Een looptest van 4 meter wordt uitgevoerd bij opname in het onderzoek, ontslag uit het ziekenhuis en 3 maanden na ontslag in het huis van de proefpersoon of het ziekenhuis of de kliniek.
Een getraind lid van het onderzoeksteam zal de loopsnelheidstest uitvoeren.
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor de 4 meter looptest zal worden uitgevoerd tussen alle leden van het onderzoeksteam voorafgaand aan het verzamelen van loopsnelheidsgegevens over studiedeelnemers.
Loopsnelheid is een fysieke prestatiemaatstaf die is geïdentificeerd als een gevoelige klinische indicator van gezondheid, mortaliteit, gebruik van gezondheidszorg en onafhankelijkheid bij het lopen, en kan worden getest bij oudere volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Veranderingsscores worden berekend als het verschil tussen loopsnelheden die op elk van deze tijdstippen worden gemeten.
|
Ziekenhuisopname, ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
|
Verandering in zelfrapportage over Katz Activity of Daily Living (ADL) Index
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname, ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand na ontslag, 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
Een getraind lid van het onderzoeksteam verzamelt zelfrapportage van patiënten over ADL's bij opname in het onderzoek, ontslag uit het ziekenhuis, telefonisch 1 maand na de interventie en persoonlijk bij het bezoek van 3 maanden na de interventie.
De Katz ADL-index is een zelfrapportageschaal die vijf ADL meet op drie niveaus (onafhankelijk, hulp nodig van een ander en niet in staat om te doen).
De schaal vertoont een uitstekende betrouwbaarheid en voorspellende validiteit en is gevoelig voor veranderingen in de ziekenhuisomgeving.
Veranderingsscores worden berekend als het verschil tussen loopsnelheden die op elk van deze tijdstippen worden gemeten.
|
Ziekenhuisopname, ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand na ontslag, 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
|
Verandering in levensruimtebeoordeling
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname, ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand na ontslag, 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
Een getraind lid van het onderzoeksteam verzamelt het zelfrapport van de patiënt over Life Space bij opname in het onderzoek, ontslag uit het ziekenhuis, telefonisch 1 maand na de interventie en persoonlijk bij het bezoek van 3 maanden na de interventie.
De UAB Life Space Assessment: is een zelfrapportageschaal van ambulatie die de verplaatsing van patiënten in ruimtes, de frequentie van verplaatsingen naar die ruimtes en de afhankelijkheid van het verhuizen naar die ruimtes meet.
Deze schaal heeft betrouwbaarheid en voorspellende validiteit en gevoeligheid voor verandering na ziekenhuisopname aangetoond.
Veranderingsscores worden berekend als het verschil tussen loopsnelheden die op elk van deze tijdstippen worden gemeten.
|
Ziekenhuisopname, ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand na ontslag, 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntervaring met ambulatie
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag; In totaal maximaal 2 maanden
|
Er zullen korte interviews worden afgenomen om de patiëntervaring met ambulatie op de intramurale afdeling verder te onderzoeken en te begrijpen.
|
1 maand na ontslag; In totaal maximaal 2 maanden
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
Leeftijd in jaren zal worden verzameld via beoordeling van het medisch dossier van de patiënt door een verpleegkundig onderzoeker van het onderzoeksteam.
|
Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
Het geslacht zal worden verzameld via beoordeling van het medisch dossier van de patiënt door een verpleegkundig onderzoeker van het onderzoeksteam
|
Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
|
Race
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
Race zal worden verzameld via beoordeling van het medisch dossier van de patiënt door een verpleegkundig onderzoeker van het onderzoeksteam.
|
Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
|
Etniciteit
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
Etniciteit zal worden verzameld via beoordeling van het medisch dossier van de patiënt door een verpleegkundig onderzoeker van het onderzoeksteam.
|
Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Na ontslag; Tot 1 maand
|
Sociale steun (gedefinieerd als: alleen wonen, samenwonen, aanwezigheid van een verzorger, gebruik van thuiszorgdiensten) zal worden verzameld via beoordeling van het medisch dossier van een patiënt door een verpleegkundig onderzoeker van het onderzoeksteam.
|
Na ontslag; Tot 1 maand
|
|
Locatie toegelaten vanaf
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
Locatie opgenomen vanuit (gedefinieerd als: thuis, begeleid wonen, verpleeghuis, ander ziekenhuis, andere intramurale afdeling) zal worden verzameld via beoordeling van het medisch dossier van de patiënt door een verpleegkundig onderzoeker van het onderzoeksteam.
|
Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
|
Reden voor toelating
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
De reden voor opname zal worden verzameld via beoordeling van het medisch dossier van de patiënt door een verpleegkundig onderzoeker van het onderzoeksteam.
|
Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
|
Gebruik van een loophulpmiddel
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
Het gebruik van een hulpmiddel bij het lopen (inclusief rollator, wandelstok, rolstoel) zal worden verzameld via beoordeling van het medisch dossier van de patiënt door een verpleegkundig onderzoeker van het onderzoeksteam.
|
Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
|
Aanwezigheid van externe lijnen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
Aanwezigheid van externe lijnen (Foley-katheter, intraveneuze lijnen, aanvullende zuurstof, drainagebuizen) zal worden verzameld via beoordeling van het medisch dossier van de patiënt door een verpleegkundig onderzoeker van het onderzoeksteam.
|
Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
De Body Mass Index zal worden verzameld via een beoordeling van het medisch dossier van de patiënt door een verpleegkundig onderzoeker van het onderzoeksteam.
|
Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
|
Risico om te vallen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
Documentatie van de valrisicostatus zal worden verzameld via beoordeling van het medisch dossier van de patiënt door een verpleegkundig onderzoeker van het onderzoeksteam.
|
Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
|
Herfst gemeld
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
Of er al dan niet een val is gemeld tijdens het verblijf in het ziekenhuis, zal worden verzameld via beoordeling van het medisch dossier van de patiënt door een verpleegkundig onderzoeker van het onderzoeksteam.
|
Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
De duur van het ziekenhuisverblijf zal worden verzameld via een beoordeling van het medisch dossier van de patiënt door een verpleegkundig onderzoeker van het onderzoeksteam.
|
Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
|
Los bestemming
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
Ontslagbestemming (thuis, bekwame verpleeginrichting) zal worden verzameld via beoordeling van het medisch dossier van de patiënt door een verpleegkundig onderzoeker van het onderzoeksteam.
|
Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
|
Charlson-comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
Deze index zal worden berekend via kaartonderzoek door een verpleegkundig onderzoeker die deel uitmaakt van het onderzoeksteam.
|
Binnen 3 maanden na ontslag; In totaal maximaal 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linsey M Steege, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1025
- A545000 (Andere identificatie: UW Madison)
- 1UL1TR002373-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NUR/FACULTY AFFAIRS/ADMIN (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .