- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03887572
Adaptace mobilizace starších dospělých pacientů prostřednictvím systémové intervence pro neakademickou nemocnici (MOVIN)
Chůze starších pacientů: Adaptace MOVIN (Mobilizace starších dospělých pacientů prostřednictvím systémové intervence) pro implementaci v neakademické nemocnici
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 65 % hospitalizovaných starších dospělých ztratí během pobytu v nemocnici schopnost samostatné chůze. Ztráta samostatné chůze byla identifikována jako nemoc získaná v nemocnici a je kritickým problémem bezpečnosti pacienta, což vede k trvalé ztrátě funkce u 50 % starších dospělých jeden rok po propuštění. Funkční ztráta je spojena s mnoha negativními výsledky včetně 33% nárůstu nových umístění v pečovatelských domovech, prodloužení doby hospitalizace, potřebě domácích zdravotních služeb, pádů, zátěže pečovatele, snížené kvality života a zvýšené úmrtnosti. Vzhledem k rychlému nárůstu starší populace může ztráta samostatné chůze především v důsledku procesu péče v nemocničním prostředí významně zvýšit budoucí náklady na zdravotní péči a dále zhoršit obavy související s kvalitou péče o pacienty.
Nedostatek chůze během hospitalizace byl přímo spojen se ztrátou samostatné chůze u starších dospělých. Sestry jsou odpovědné za podporu a udržování nezávislé mobility pacienta. Náš výzkum však identifikoval četné osobní a organizační bariéry, které sestrám brání chodit s pacienty. Vyvinuli jsme a pilotně testovali nový systém založený na vícesložkové intervenci pro zlepšení chůze starších dospělých pacientů, Mobilizace starších dospělých pacientů prostřednictvím systémové intervence (MOVIN). MOVIN se skládá z pěti složek: 1) trénink psychomotorických dovedností; 2) komunikační nástroje; 3) ambulantní cesty; 4) ambulantní prostředky; a 5) kultura chůze na jednotce. Naše pilotní studie MOVIN prokázala statisticky významný nárůst frekvence a týdenní vzdálenosti chůze pacienta i změny v ošetřovatelské praxi a jednotkové kultuře. Je pozoruhodné, že tyto změny přetrvávaly déle než dva roky po dokončení studie.
Naším cílem je převést naše pozitivní výsledky výzkumu do praktického implementačního balíčku, který lze použít k šíření MOVIN do nemocnic po celé zemi a ke zlepšení kvality péče a funkčních výsledků pro starší dospělé pacienty. Při sledování tohoto cíle jsou našimi konkrétními cíli:
- Přizpůsobte MOVIN a vyviňte a zdokonalte sadu nástrojů MOVIN pro implementaci v neakademické nemocnici.
- Implementujte MOVIN na lůžkovém oddělení všeobecného lékařství pro dospělé v neakademické nemocnici s klinickým týmem na místě vedoucím intervence a vyhodnoťte pomocí rámce RE-AIM ke sběru předběžných dat pro budoucí diseminační studii.
- Posuďte tržní poptávku po intervenci a vypracujte prohlášení o hodnotě zákazníka ve spolupráci s Programem šíření a implementace ICTR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 65 let nebo starší
- schopen chodit s pomocí nebo bez pomoci
- absence lékařského příkazu k upoutání na lůžko nebo omezení činnosti
- mít příkaz k chůzi
- schopni mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- aktivovaná plná moc
- skóre 11+ v testu kognice orientace paměti (OMCT)
- skóre <2 na Mini Cog
- amputace dolní končetiny
- terminálová diagnostika (Comfort Care)
- na hospicu
- příkaz k odpočinku na lůžku
- upoutaný na invalidní vozík
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předzásah/kontrola
20 starších dospělých pacientů (ve věku 65 let nebo starších) bude přijato během 3 měsíců před implementací jednotky MOVIN intervence.
|
|
|
Pozásahové
20 starších dospělých pacientů (ve věku 65 let nebo starších) bude přijato během 3 měsíců po implementaci MOVIN na jednotce po dobu 12-14 týdnů.
|
MOVIN je vícesložkový zásah na jednotce složený z pěti komponent, které jsou implementovány současně na nemocniční jednotce.
Těmito pěti složkami jsou: 1) nácvik psychomotoriky, 2) kultura chůze na jednotce, 3) komunikace, 4) zdroje, 5) prostředí chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Příjem do nemocnice, propuštění z nemocnice, 3 měsíce po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
Test chůze na 4 metry bude proveden při přijetí do studie, propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění u subjektů doma nebo v nemocnici nebo na klinice.
Vyškolený člen výzkumného týmu provede test rychlosti chůze.
Spolehlivost mezi hodnocením pro test chůze na 4 metry bude provedena mezi všemi členy výzkumného týmu před sběrem dat o rychlosti chůze od účastníků studie.
Rychlost chůze je měření fyzické výkonnosti, které je identifikováno jako citlivý klinický ukazatel zdraví, úmrtnosti, využití zdravotní péče a nezávislosti při chůzi a je možné jej testovat u hospitalizovaných starších dospělých.
Skóre změn bude vypočítáno jako rozdíl mezi rychlostmi chůze naměřenými v každém z těchto časových bodů.
|
Příjem do nemocnice, propuštění z nemocnice, 3 měsíce po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
|
Změna ve vlastní zprávě o Katzově indexu aktivity denního života (ADL).
Časové okno: Příjem do nemocnice, propuštění z nemocnice, 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
Vyškolený člen výzkumného týmu bude shromažďovat vlastní hlášení pacientů o ADL při přijetí do studie, propuštění z nemocnice, telefonicky 1 měsíc po intervenci a osobně při návštěvě 3 měsíce po intervenci.
Katzův index ADL je škála self-report, která měří pět ADL na třech úrovních (nezávislé, vyžadující pomoc druhého a neschopné to udělat).
Škála prokazuje vynikající spolehlivost a prediktivní validitu a je citlivá na změny v nemocničním prostředí.
Skóre změn bude vypočítáno jako rozdíl mezi rychlostmi chůze naměřenými v každém z těchto časových bodů.
|
Příjem do nemocnice, propuštění z nemocnice, 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
|
Změna v hodnocení životního prostoru
Časové okno: Příjem do nemocnice, propuštění z nemocnice, 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
Vyškolený člen výzkumného týmu bude shromažďovat vlastní zprávy pacientů o životním prostoru při přijetí do studie, propuštění z nemocnice, telefonicky 1 měsíc po intervenci a osobně při návštěvě 3 měsíce po intervenci.
UAB Life Space Assessment: je self-reportová škála chůze, která měří pohyb pacientů v prostorech, frekvenci pohybu do těchto prostorů a závislost na pohybu do těchto prostor.
Tato škála prokázala spolehlivost a prediktivní platnost a citlivost na změny po pobytu v nemocnici.
Skóre změn bude vypočítáno jako rozdíl mezi rychlostmi chůze naměřenými v každém z těchto časových bodů.
|
Příjem do nemocnice, propuštění z nemocnice, 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti pacientů s ambulancí
Časové okno: 1 měsíc po propuštění; Celkem až 2 měsíce
|
Budou provedeny krátké rozhovory s cílem dále prozkoumat a pochopit zkušenosti pacienta s chůzí na lůžkové jednotce.
|
1 měsíc po propuštění; Celkem až 2 měsíce
|
|
Stáří
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
Věk v letech bude zjišťován prostřednictvím přezkoumání zdravotních záznamů pacienta výzkumnou sestrou ze studijního týmu.
|
Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
|
Rod
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
Pohlaví bude shromažďováno prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů pacienta výzkumnou sestrou ze studijního týmu
|
Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
|
Závod
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
Rasa bude shromažďována prostřednictvím kontroly zdravotních záznamů pacienta výzkumnou sestrou ze studijního týmu.
|
Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
|
Etnická příslušnost
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
Etnická příslušnost bude shromažďována prostřednictvím přezkoumání zdravotních záznamů pacienta výzkumnou sestrou ze studijního týmu.
|
Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Po vybití; Až 1 měsíc
|
Sociální podpora (definovaná jako: osamělý život, soužití s jinou osobou, přítomnost pečovatele, využívání služeb domácí péče) bude shromažďována prostřednictvím kontroly zdravotní dokumentace pacienta výzkumnou sestrou ze studijního týmu.
|
Po vybití; Až 1 měsíc
|
|
Místo povoleno od
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
Místo přijaté z (definované jako: domov, asistované bydlení, pečovatelský dům, jiná nemocnice, jiná lůžková jednotka) bude shromážděno prostřednictvím přezkoumání zdravotních záznamů pacienta výzkumnou sestrou ze studijního týmu.
|
Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
|
Důvod přijetí
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
Důvod přijetí bude shromážděn prostřednictvím přezkoumání lékařského záznamu pacienta výzkumnou sestrou ze studijního týmu.
|
Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
|
Použití pomocného zařízení pro chůzi
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
Použití pomocného zařízení pro chůzi (včetně chodítka, hole, invalidního vozíku) bude shromážděno prostřednictvím kontroly zdravotních záznamů pacienta výzkumnou sestrou ze studijního týmu.
|
Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
|
Přítomnost vnějších linek
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
Přítomnost zevních hadiček (Foleyho katétr, intravenózní hadičky, doplňkový kyslík, drenážní hadičky) bude shromažďována prostřednictvím přezkoumání lékařské dokumentace pacienta výzkumnou sestrou ze studijního týmu.
|
Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
Index tělesné hmotnosti bude shromažďován prostřednictvím kontroly zdravotních záznamů pacienta výzkumnou sestrou ze studijního týmu.
|
Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
|
Riziko pádu
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
Dokumentace o stavu rizika pádu bude shromažďována prostřednictvím přezkoumání zdravotních záznamů pacienta výzkumnou sestrou ze studijního týmu.
|
Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
|
Hlášen podzim
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
Zda byl během pobytu v nemocnici nahlášen pád nebo ne, bude shromážděno prostřednictvím přezkoumání zdravotních záznamů pacienta výzkumnou sestrou ze studijního týmu.
|
Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
Délka pobytu v nemocnici bude zjišťována prostřednictvím přezkoumání lékařské dokumentace pacienta výzkumnou sestrou ze studijního týmu.
|
Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
|
Místo určení
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
Místo určení propuštění (domov, kvalifikované ošetřovatelské zařízení) bude shromážděno prostřednictvím přezkoumání lékařského záznamu pacienta výzkumnou sestrou ze studijního týmu.
|
Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
|
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
Tento index bude vypočítán prostřednictvím přehledu grafu sestrou výzkumnou pracovnicí ze studijního týmu.
|
Do 3 měsíců po propuštění; Celkem až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linsey M Steege, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-1025
- A545000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1UL1TR002373-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- NUR/FACULTY AFFAIRS/ADMIN (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MOVIN
-
University of Vic - Central University of CataloniaZatím nenabírámeFyzická aktivita | Výkonná funkceŠpanělsko
-
Women's College HospitalDokončeno
-
Women's College HospitalSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences Centre; The Ottawa... a další spolupracovníciNáborDeprese | Těhotenství | Úzkost | Po poroduKanada
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)DokončenoStarší dospělí | Stav získaný v nemocnici | Raná mobilitaSpojené státy