Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van een anti-CD40 monoklonaal antilichaam, CFZ533, bij ontvangers van niertransplantaties (CIRRUS I)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gedeeltelijk geblindeerde, actief gecontroleerde, multicenter, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van een anti-CD40 monoklonaal antilichaam, CFZ533, in de novo en onderhoudsniertransplantatieontvangers (CIRRUS I )

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van drie CFZ533-doseringsregimes bij ontvangers van een niertransplantaat.

Deze studie zal beoordeling mogelijk maken van het vermogen van CFZ533 om calcineurineremmers (CNI's) te vervangen in termen van anti-afstotingswerkzaamheid, terwijl het zorgt voor een betere nierfunctie met een beter veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om de CFZ533-dosis en het regime te selecteren voor onderzoek in latere fasen van klinische ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van drie CFZ533-doseringregimes bij niertransplantatiepatiënten te onderzoeken.

Studie CCFZ533A2201 was een gerandomiseerde, geplande 60-maanden (5 jaar) durende studie bestaande uit 12 maanden behandeling voor de primaire analyse plus een aanvullende 48 maanden behandelingsperiode. De studie had 2 verschillende cohorten: volwassen de novo niertransplantatiepatiënten en een populatie niertransplantatiepatiënten in onderhoudsfase (6-24 maanden na transplantatie).

De studie werd beëindigd na de tussentijdse analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

418

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentinië, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentinië, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan, 9010224
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 146 24
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143 0116
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202 2689
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór elke beoordeling.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar oud.
  • Up-to-date vaccinatie volgens lokale immunisatieschema's.
  • Ontvangers van een niertransplantatie
  • Ontvangers van een primaire niertransplantatie van een hartkloppend overleden, levende niet-verwante of niet-HLA-identieke levende verwante donor.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers van een multi-orgaantransplantatie of een eerdere niertransplantatie.
  • Ontvangers van een orgaan van een niet-hartkloppende donor.
  • Ontvanger van een orgaan van een HLA-identieke levende verwante donor.
  • ABO-incompatibele of complementafhankelijke lymfocytotoxische (CDC) crossmatch-positieve transplantatie
  • Ontvangers van nieren van donoren ouder dan 65 jaar.
  • Ontvangers van nieren van donoren met terminaal serumcreatinine > 2 mg/dL.
  • Patiënten met een hoog immunologisch risico op afstoting
  • Patiënt die anti-hiv-positief, HBsAg-positief of anti-HCV-positief is (zonder bewijs van aanhoudende virale respons (SVR) na anti-HCV-behandeling).
  • Ontvanger van een nier van een donor die positief test op HIV, HBsAg/HBc-positief of HCV.
  • Een negatieve test op het Epstein Barr-virus (EBV).
  • Bewijs van gevorderde leverziekte (Child-Pugh C), of enig teken van leverdecompensatie.
  • Patiënt met ernstige systemische infecties, actueel of binnen de twee weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van gelokaliseerde weggesneden niet-melanomateuze huidlaesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1/Cohort 1: CFZ533 600 mg + Mycophenolaat Mofetil (MMF) + Corticosteroïden

In aanmerking komende patiënten werden gerandomiseerd naar CFZ533 600 mg sc tweewekelijks (Q2W) + Mycophenolaat Mofetil (MMF) + Corticosteroïden.

Patiënten gerandomiseerd naar CFZ533-armen kregen de eerste dosis CFZ533 toegediend met 30 mg/kg IV pre- of intraoperatief (dag 1) met voltooiing van de infusie binnen één uur na het onklemmen en vóór revascularisatie van het transplantaat, in combinatie met MMF en corticosteroïden. MMF en corticosteroïden konden volgens lokale praktijk vóór de operatie worden gestart. Een tweede IV-dosis CFZ533 van 15 mg/kg werd geïnfundeerd op dag 5 na transplantatie.

Volgende doses vanaf dag 15: 600 mg sc (2 injecties van 2 ml CFZ533 bij 150 mg/ml) Q2W, tot aan het geplande bezoek op maand 59,5.
Biologisch: CFZ533 - Cohort 1/Cohort 2
CFZ533 werd toegediend via intraveneuze infusie of subcutane injectie
Geneesmiddel: Mycophenolaat Mofetil (MMF)
Volgens lokale praktijk, 250 mg of 500 mg oraal ingenomen of 500 mg intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Corticosteroïden (CS)
Oraal of intraveneus ingenomen.
Geneesmiddel: Inductietherapie: basiliximab
Gevriesdroogde oplossing intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Inductietherapie: konijn anti-thymocyt globuline (rATG)
Gevriesdroogde flacon intraveneus ingenomen.
Andere namen:
  • Lyofilisatieoplossing
Experimenteel: Arm 2/Cohort 1: CFZ533 300 mg + Mycophenolaat Mofetil (MMF) + Corticosteroïden

Geschikte patiënten werden gerandomiseerd naar CFZ533 300 mg sc tweewekelijks (Q2W) + Mycofenolaat Mofetil (MMF) + Corticosteroïden.

Patiënten gerandomiseerd naar CFZ533-armen kregen de eerste dosis CFZ533 toegediend met 30 mg/kg IV pre- of intraoperatief (dag 1) met voltooiing van de infusie binnen één uur na het vrijmaken en voor revascularisatie van het transplantaat, in combinatie met MMF en corticosteroïden. MMF en corticosteroïden konden volgens lokale praktijk vóór de operatie worden gestart. Een tweede IV-dosis CFZ533 van 15 mg/kg werd geïnfundeerd op dag 5 na transplantatie.

Volgende doses vanaf dag 15: 300 mg sc (1 injectie van 2 mL CFZ533 bij 150 mg/mL, en 1 injectie van 2 mL van de generieke placebo) sc, Q2W, tot een gepland bezoek in maand 59,5.
Biologisch: CFZ533 - Cohort 1/Cohort 2
CFZ533 werd toegediend via intraveneuze infusie of subcutane injectie
Geneesmiddel: Mycophenolaat Mofetil (MMF)
Volgens lokale praktijk, 250 mg of 500 mg oraal ingenomen of 500 mg intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Corticosteroïden (CS)
Oraal of intraveneus ingenomen.
Geneesmiddel: Inductietherapie: basiliximab
Gevriesdroogde oplossing intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Inductietherapie: konijn anti-thymocyt globuline (rATG)
Gevriesdroogde flacon intraveneus ingenomen.
Andere namen:
  • Lyofilisatieoplossing
Geneesmiddel: Placebo 1 mL
Oplossing subcutaan ingenomen en werd gebruikt voor de blindering van de CFZ533-doseringen.
Actieve vergelijker: Arm 3/Cohort 1: Controle/Standaardzorg: Tacrolimus (TAC) + MMF + Corticosteroïden
Patiënten die gerandomiseerd waren naar de TAC-controlegroep werden gestart met een TAC-gebaseerd regime met MMF en corticosteroïden.
Geneesmiddel: Mycophenolaat Mofetil (MMF)
Volgens lokale praktijk, 250 mg of 500 mg oraal ingenomen of 500 mg intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Corticosteroïden (CS)
Oraal of intraveneus ingenomen.
Geneesmiddel: Inductietherapie: basiliximab
Gevriesdroogde oplossing intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Inductietherapie: konijn anti-thymocyt globuline (rATG)
Gevriesdroogde flacon intraveneus ingenomen.
Andere namen:
  • Lyofilisatieoplossing
Geneesmiddel: Tacrolimus
Standaard immunosuppressieve behandeling
Experimenteel: Arm 1/Cohort 2: CFZ533 450 mg + MMF ± Corticosteroïden

Geschikte patiënten die 6 tot 24 maanden na niertransplantatie waren en een stabiel regime kregen met TAC+MMF/enterisch gecoate mycofenolaatnatrium (EC-MPS)±CS werden gerandomiseerd naar CFZ533 450 mg sc Q2W.

Op dag 1 kregen patiënten gerandomiseerd naar arm 1 de eerste dosis CFZ533 toegediend met 30 mg/kg IV, gelijktijdig met MMF/EC-MPS en 50% van de huidige TAC-dosis.

Op dag 15 werd CFZ533 sc toegediend met 450 mg (1 injectie van 2 ml & 1 injectie van 1 ml CFZ533 bij 150 mg/ml) gelijktijdig met MMF/EC-MPS, en TAC werd met nog eens 50% verlaagd. Tegen dag 29 waren patiënten volledig afgebouwd van hun TAC. Verdere doses van 450 mg sc Q2W werden toegediend in combinatie met MMF/EC-MPS met of zonder corticosteroïden, tot aan het bezoek van maand 59,5.
Biologisch: CFZ533 - Cohort 1/Cohort 2
CFZ533 werd toegediend via intraveneuze infusie of subcutane injectie
Geneesmiddel: Corticosteroïden (CS)
Oraal of intraveneus ingenomen.
Geneesmiddel: Onderhoudspopulatie: EC-MPS
Tablet die oraal wordt ingenomen
Geneesmiddel: Onderhoudspopulatie: MMF
Tablet die oraal wordt ingenomen
Actieve vergelijker: Arm 2/Cohort 2: TAC + MMF ± Corticosteroïden
Patiënten kregen gedurende het hele onderzoek een TAC-gebaseerd regime.
Geneesmiddel: Corticosteroïden (CS)
Oraal of intraveneus ingenomen.
Geneesmiddel: Tacrolimus
Standaard immunosuppressieve behandeling
Geneesmiddel: Onderhoudspopulatie: EC-MPS
Tablet die oraal wordt ingenomen
Geneesmiddel: Onderhoudspopulatie: MMF
Tablet die oraal wordt ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met samengesteld werkzaamheidsfalen (biopt bewezen acute afstoting (BPAR), transplantaatverlies of overlijden) gedurende 12 maanden na transplantatie (Cohort 1)
Tijdsspanne: 12 Maanden

De samengestelde werkzaamheidsfoutgebeurtenis wordt gedefinieerd als een van de volgende:

(1) bioptisch bewezen acute afstoting (BPAR) of (2) transplantaatverlies of (3) overlijden. BPAR (BANFF ≥ 1A) is gebaseerd op de centrale en geadjudiceerde beoordelingen. Transplantaatverlies wordt gedefinieerd als wanneer het allotransplantaat als verloren werd beschouwd op de dag dat de deelnemer met dialyse begon en niet in staat was om vervolgens van dialyse te worden verwijderd of opnieuw te worden getransplanteerd. Als de deelnemer vóór het starten van permanente dialyse een allotransplantaatnefrectomie onderging, was de dag van de nefrectomie de dag van transplantaatverlies.
12 Maanden
Percentage van deelnemers met samengesteld werkzaamheidsfalen (BPAR, transplantaatverlies of overlijden) gedurende 12 maanden na conversie (Cohort 2)
Tijdsspanne: 12 maanden

Het samengestelde werkzaamheidsfalen wordt gedefinieerd als een van de volgende:

(1) biopt-bewezen acute afstoting (BPAR) of (2) transplantaatverlies of (3) overlijden. BPAR (BANFF ≥ 1A) is gebaseerd op de centrale en geadjudiceerde beoordelingen. Transplantaatverlies wordt gedefinieerd als wanneer het allotransplantaat als verloren werd beschouwd op de dag dat de deelnemer met dialyse begon en niet in staat was om vervolgens van dialyse te worden verwijderd of opnieuw te worden getransplanteerd. Als de deelnemer voor de start van permanente dialyse een allotransplantaatnefrectomie onderging, was de dag van de nefrectomie de dag van transplantaatverlies.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Gemiddelde Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR) ((MDRD4) 12 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
In de de novo populatie (Cohort 1) was de gemiddelde eGFR 12 maanden na transplantatie het eindpunt van belang. De geschatte GFR met behulp van centrale laboratorium serumcreatininewaarden werd berekend met de MDRD4-formule.
12 maanden
Cohort 2: Gemiddelde verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ((MDRD4) 12 maanden na conversie
Tijdsspanne: 12 maanden
In de onderhoudspopulatie (Cohort 2) was een basisfunctie van de nieren en de gemiddelde verandering vanaf baseline na 12 maanden na conversie van eGFR het eindpunt van belang.
De geschatte GFR met behulp van centrale laboratorium serumcreatininewaarden werd berekend met de MDRD4-formule.
12 maanden
Gratis CFZ533-plasmaconcentraties over tijd (Cohort 1)
Tijdsspanne: Dag 1-Voor Dosering tot Maand 30-Voor Dosering
De farmacokinetiek werd bepaald voor vrije CFZ533-plasmaconcentraties tijdens de behandelingsperiode.
Dag 1-Voor Dosering tot Maand 30-Voor Dosering
Vrije CFZ533 plasmaconcentraties over tijd (Cohort 2)
Tijdsspanne: Dag 1 - Pre-Dosis tot Maand 30 - Pre-Dosis
De farmacokinetiek werd bepaald voor vrije CFZ533-plasmaconcentraties tijdens de behandelingsperiode.
Dag 1 - Pre-Dosis tot Maand 30 - Pre-Dosis
Semi-kwantitatieve analyse van anti-CFZ533-antilichamen in plasma (alleen CFZ533-behandelde patiënten) (Cohort 1)
Tijdsspanne: 24 Maanden
De aanwezigheid van anti-CFZ533-antilichamen werd beoordeeld met behulp van screenings- en bevestigingstesten.
24 Maanden
Semi-kwantitatieve analyse van anti-CFZ533-antilichamen in plasma (alleen CFZ533-behandelde patiënten) (Cohort 2)
Tijdsspanne: 24 maanden
De aanwezigheid van anti-CFZ533-antilichamen werd beoordeeld met behulp van screenings- en bevestigingstesten.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCFZ533A2201 (Novartis)
  • 2017-003607-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op CFZ533 - Cohort 1/Cohort 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren