- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03909568
Onderzoek naar bothoogte en extracties
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de hoogte van het alveolaire bot distaal tot de onderste tweede molaar te beoordelen na coronectomie of extractie van de aangrenzende getroffen derde onderste molaar
Een coronectomie wordt vaak verkozen boven volledige extractie van een onderste derde kies wanneer de tand zich dicht bij het inferieure tandkanaal (ID) lijkt te bevinden, zoals beoordeeld op een gewone röntgenfoto of een cone beam computertomograaf (CBCT). Na een coronectomie kunnen de wortels van de derde kies in coronale richting migreren. Dit effect, samen met de botsparende techniek van een coronectomie over extractie, kan leiden tot een grotere bothoogte distaal van de onderste tweede kiezen, in vergelijking met extractie. Gedeeltelijk doorgebroken onderste derde molaren, met name die met mesio-angulaire impacties, worden vaak geassocieerd met verminderde bothoogte distaal van de onderste tweede kiezen, en veroorzaken schade aan de parodontale ondersteuning van deze aangrenzende tanden. Aangenomen wordt dat het behoud van de geïmpacteerde derde molaren of het trekken van deze tanden de parodontale status van de onderste tweede molaren in gevaar kan brengen. Deze studie zal onderzoeken of coronectomie de botniveaus verbetert, en dus de parodontale status, van de onderste tweede molaren, en kan een indicatie voor een coronectomie voorstellen, ongeacht de nabijheid van de tand tot het ID-kanaal.
Coronectomieën werden iets meer dan dertig jaar geleden voor het eerst voorgesteld als behandelingsoptie, maar er zijn in de literatuur zeer weinig langetermijnstudies over de procedure gerapporteerd. Voor zover de onderzoeker weet, zal dit de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn waarin de bothoogte distaal ten opzichte van de onderste tweede molaar wordt vergeleken na een coronectomie of extractie van de onderste derde molaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die extractie van beide onderste derde molaren nodig hebben
- Beide onderste derde molaren hebben mesio-angulaire impa
- cties, zoals beoordeeld door de locatie van het contactpunt tussen de kroon van de derde kies en de cemento-glazuur overgang (CEJ) van de tweede kies en de hoek van de derde kies
- Beide onderste derde molaren moeten boven of vrij van het ID-kanaal liggen, zoals beoordeeld op een gewone röntgenfoto of CBCT
- Aanwezigheid van onderste tweede molaren
- Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn
- Patiënten die bereid zijn om vervolgafspraken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Onderste derde molaren met cariës, periapicale pathologie of geassocieerde laesies zoals cysten
- Patiënten die immuungecompromitteerd zijn, een voorgeschiedenis hebben van of binnenkort radiotherapie van het hoofd of de nek of chemotherapie zullen ondergaan, eerder intraveneuze bisfosfonaten hebben gekregen of zullen beginnen
- Rokers (>5 sigaretten/dag)
- Patiënten die betrokken zijn bij lopend onderzoek of recent betrokken zijn geweest bij onderzoek voorafgaand aan de werving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Derde kiesoperatie
Gespleten mondvergelijking van het effect van volledige verwijdering van de derde molaar versus coronectomie van de contralaterale derde molaar
|
Volledige verwijdering van de derde molaar vergelijken met verwijdering van de kroon alleen aan de contralaterale zijde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire bothoogte distaal van de onderste tweede molaar
Tijdsspanne: Zes maanden chirurgische ingreep
|
Beoordeeld door vergelijking van periapicale röntgenfoto's voor en na de interventie
|
Zes maanden chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 249253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .