- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03915860
Door de deelnemer gerapporteerde resultaten bij gebruik van trifaroteen 50 μg/g crème bij de behandeling van matige gezichts- en rompacne vulgaris
16 november 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een multicentrisch onderzoek om door proefpersonen gerapporteerde resultaten te evalueren bij gebruik van trifaroteen 50 μg/g crème bij de behandeling van matige gezichts- en rompacne vulgaris
Door de deelnemer gerapporteerde resultaten bij gebruik van Trifaroteen 50 μg/g crème bij deelnemers met matige gezichts- en rompacne vulgaris
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er was geen formele hypothese om te testen.
Ongeveer 50 proefpersonen zouden worden ingeschreven om de door de proefpersoon gerapporteerde resultaten (kwaliteit van leven en tevredenheidsonderzoek) te evalueren.
De steekproefomvang was niet gebaseerd op formele hypothesetesten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Galderma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
- Galderma Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Galderma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Galderma Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
- Galderma Investigational Site
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- Galderma Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Galderma Investigational Site
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75081
- Galderma Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer was een man of vrouw van 9 jaar of ouder bij het screeningsbezoek.
- De deelnemer had matige acne bij Screening en Baseline.
- De deelnemer was een vrouw die niet zwanger kon worden.
- De deelnemer was een vrouw in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest en die zich strikt onthoudde of ermee instemde een effectieve en goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en ten minste 1 maand na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer had ernstige vormen van acne (bijv. conglobaatacne, acné fulminant) of een secundaire vorm van acne (bijv. chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.).
- De deelnemer had een ongecontroleerde of ernstige ziekte of een medische of chirurgische aandoening die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en/of de deelnemer een aanzienlijk risico kan opleveren (volgens het oordeel van de onderzoeker) als de deelnemer aan de studie zou deelnemen.
- De deelnemer was binnen een maand voorafgaand aan het Baseline-bezoek blootgesteld aan overmatige ultraviolette (UV) straling of de deelnemer was van plan om gedurende het onderzoek intensief aan UV te worden blootgesteld (d.w.z. beroepsmatige blootstelling aan de zon, zonnebaden, gebruik van de zonnestudio, fototherapie, enzovoort.).
- De deelnemer was niet bereid af te zien van het gebruik van verboden medicatie tijdens de klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Trifaroteen
De deelnemers brachten gedurende 24 weken eenmaal daags 's avonds Trifarotene 50 μg/g topisch aan.
|
Topische crème
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De DLQI was een gevalideerde vragenlijst met 10 items voor deelnemers van >16 jaar die de dermatologiegerelateerde beperkingen van functioneel vermogen en de frequentie, ernst en impact van algemene inflammatoire huidaandoeningen op de kwaliteit van leven (QOL) mat.
De totale DLQI-score werd berekend door de scores van elke vraag op te tellen, resulterend in een maximum van 30 en een minimum van 0. Antwoorden op elke vraag werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 "helemaal niet" is en 3 is "zeer veel".
Scores van alle 10 vragen bij elkaar opgeteld om totale DLQI-scores te geven variërend van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel), hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-DLQI-score (Children's Dermatology Life Quality Index) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De C-DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items voor deelnemers in de leeftijd
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in uitgebreide kwaliteit van leven (QOL)-maat voor gezichts- en rompacne (CompAQ) totaalscore in week 12, 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De CompAQ-vragenlijst is een uitgebreide meting van de impact van acne in het gezicht en de romp op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De 20 vragen bestonden uit 5 domeinen die verschillende psychosociale en fysieke gevolgen van acne beoordeelden: Psychisch/Emotioneel, Sociaal (oordeel van anderen), Sociale interacties, Behandelingsproblemen, Lichamelijke symptomen.
Elke vraag wordt beoordeeld met een numerieke score tussen 0 (nooit) en 8 (de hele tijd) met een totaal mogelijk scorebereik van 0 (geen effect) -160 (grotere negatieve impact).
Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
Aantal deelnemers met tevredenheidsvragenlijst - Behandelgebied Gezicht in week 12 en 24/einde van de behandeling (ET)
Tijdsspanne: Week 12 en week 24/einde van de behandeling (ET)
|
De tevredenheidsvragenlijst van de deelnemers omvatte vragen: a) Hoe last had u van de bijwerkingen van de behandeling?
: Helemaal niet gehinderd, enigszins gehinderd, gehinderd, erg gehinderd b) Tevreden over de tijd die nodig was om de behandeling te laten werken: Zeer tevreden, Tevreden, Enigszins tevreden, Niet tevreden c) Hoe tevreden was u over de effectiviteit van de behandeling ?
Zeer tevreden, Tevreden, Enigszins tevreden, Niet tevreden d) Hoe voelt u zich sinds het begin van uw behandeling over uzelf?: Heel veel beter, Veel beter, Een beetje beter, Slechter.
e) Bent u in het algemeen tevreden over de behandeling?
: Zeer tevreden, Tevreden, Enigszins tevreden, Niet tevreden.
f) Zou u overwegen deze behandeling opnieuw te gebruiken: Ja, Nee. g) Heeft u de verstrekte vochtinbrengende lotion gebruikt?: Ja, Nee.
|
Week 12 en week 24/einde van de behandeling (ET)
|
Aantal deelnemers met tevredenheidsvragenlijst - Behandelingsgebied Trunk in week 12 en 24 / Einde van behandeling (ET)
Tijdsspanne: Week 12 en week 24/ET
|
De tevredenheidsvragenlijst van de deelnemers omvatte vragen: a) Hoe last had u van de bijwerkingen van de behandeling?
: Helemaal niet gehinderd, enigszins gehinderd, gehinderd, erg gehinderd b) Tevreden over de tijd die nodig was om de behandeling te laten werken: Zeer tevreden, Tevreden, Enigszins tevreden, Niet tevreden c) Hoe tevreden was u over de effectiviteit van de behandeling ?
Zeer tevreden, Tevreden, Enigszins tevreden, Niet tevreden d) Hoe voelt u zich sinds het begin van uw behandeling over uzelf?: Heel veel beter, Veel beter, Een beetje beter, Slechter.
e) Bent u in het algemeen tevreden over de behandeling?
: Zeer tevreden, Tevreden, Enigszins tevreden, Niet tevreden.
f) Zou u overwegen deze behandeling opnieuw te gebruiken: Ja, Nee. g) Heeft u de verstrekte vochtinbrengende lotion gebruikt?: Ja, Nee.
|
Week 12 en week 24/ET
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L-indexscore in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
EQ-5D-5L is een 2-delige meting.
Het eerste deel bestaat uit de volgende 5 door deelnemers gerapporteerde dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De antwoorden worden gebruikt om de gezondheidstoestandindexscores af te leiden met behulp van het algoritme van de Verenigde Staten (VS), met scores variërend van -0,109 (extreme problemen) tot 1 (geen problemen).
Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L VAS in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De EQ-5D-5L beoordeelt de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het tweede deel van de schaal is een zelf ervaren gezondheidsscore die wordt beoordeeld met behulp van een VAS die varieert van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid), waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat een IGA-score van 1 (bijna vrij) of 0 (vrij) en ten minste een verbetering van 2 graden heeft behaald vanaf baseline tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
IGA was een beoordelingsschaal die werd gebruikt om de ernst van acne in het gezicht te evalueren.
IGA werd geregistreerd van componenten verzameld op het casusrapportformulier (CRF) met behulp van een 5-puntsschaal waarbij (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van ontsteking, puisten en papulatie /infiltratie. Het slagingspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een IGA-score van 1 (bijna vrij) of 0 (vrij) en ten minste een verbetering van 2 graden behaalde vanaf baseline tot week 12 en week 24.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
Percentage deelnemers met globale beoordeling door de arts van slagingspercentage acne in week 12 en 24
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
De Physician's Global Assessment (PGA) was een instrument om de ernst van de rompacne in de schouders, bovenrug en bovenste anterieure borstgebieden te evalueren.
PGA werd geregistreerd van componenten verzameld op de CRF met behulp van een 5-puntsschaal waarbij (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van ontsteking, puisten en papulatie/infiltratie. Het slagingspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een PGA-score van 1 (bijna vrij) of 0 (vrij) en ten minste een verbetering van 2 graden behaalde vanaf de uitgangswaarde tot week 12 en week 24.
Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd door LOCF.
|
Week 12 en 24
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies in het gezicht in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarden in week 12 (en 24) minus de waarde in de basislijn gedeeld door de basislijnwaarde * 100.
Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd door LOCF.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies in de romp in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarden in week 12 (en 24) minus de waarde in de basislijn gedeeld door de basislijnwaarde * 100.
Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd door LOCF.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD.06.SPR.118295
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acné vulgaris
-
Sebacia, Inc.VoltooidOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
InMode MD Ltd.WervingOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.OnbekendACNE VULGARISVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidErnstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCNog niet aan het wervenAcne vulgaris (stoornis)Verenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingMatige tot ernstige acne vulgarisChina
-
PollogenLumenis Be Ltd.WervingMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten
-
Boston PharmaceuticalsVoltooidMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada
-
Bispebjerg HospitalVoltooidAcne vulgaris en rosaceaDenemarken
-
Actavis Mid-Atlantic LLCVoltooidLICHT TOT ERNSTIGE ACNE VULGARISIndië