Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de invloed van manuele POLD-therapie bij fibromyalgie

26 juni 2025 bijgewerkt door: Juan Vicente, López Díaz, Omphis Foundation

Onderzoek naar de invloed van manuele therapie volgens de POLD-methode binnen een pijnbehandelingsprogramma bij fibromyalgie

Dit klinisch onderzoek beoogt de effecten te bestuderen van de introductie van POLD manuele therapie binnen het protocol van fibromyalgie

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksproject heeft tot doel wetenschappelijk bewijs te genereren voor de klinische resultaten die zijn verkregen bij de behandeling van fibromyalgie, die meestal gepaard gaat met pijn en langdurige invaliditeit, door toepassing van een speciale vorm van manuele fysiotherapie genaamd "POLD-concept". Deze therapie is gebaseerd op een passieve, oscillerende mobilisatie, uitgevoerd met een resonantiefrequentie en toegepast gedurende de hele therapeutische sessie, op de wervels en de spieren van de rug, zonder onderbreking. Het wordt uitgevoerd op initiatief van het onderzoeksteam in "pijnbehandeling", van de fysiotherapieschool van de Universiteit van Lleida, in samenwerking met de Omphis Foundation en de klinische dienst van de Unity of Fibromyalgia van GSS (Hospital Universitarios de Santa María , Lleida)

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanje, 25198
        • Specialized hospital unit of fibromyalgia and SD of conical fatigue of L'Hospital Universitari de Santa María (GSS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met fibromyalgie
  2. Patiënten ouder dan 25 jaar en tot 65 jaar oud, ongeacht of het vrouwen of mannen zijn.
  3. Patiënten die pijn vertonen met een minimumwaarde van 5 op de numerieke pijnschaal van 0 tot 10, op het moment van aanvang van het onderzoek.
  4. Aanwezigheid van deze symptomen gedurende een lange periode (meer dan 6 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een recente traumatische geschiedenis.
  2. Aanwezigheid van een bestralingscomponent van neurologische oorsprong naar de bovenste of onderste ledematen
  3. Patiënten met neurologische afwijkingen, zowel centraal als perifeer.
  4. Patiënten die pijnstillende medicatie op basis van opioïden gebruiken.
  5. Patiënten met ernstige misvormingen van de wervelkolom.
  6. Dat ze een ander type behandeling volgen, of het nu gaat om handmatige of fysieke middelen of om alternatieve of aanvullende therapieën.
  7. Dat ze zijn behandeld met infiltraties of iets dergelijks in een periode van minder dan een jaar voor aanvang van het onderzoek.
  8. Patiënten met een ernstige psychiatrische voorgeschiedenis zoals schizofrenie of psychopathieën.
  9. Patiënten met vestibulaire problemen die geen oscillatie tolereren.
  10. Patiënten met hartfalen
  11. Bestaan ​​van gerechtelijke procedure van handicap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: POLD-conceptbehandeling
Patiënten behandeld met ritmische mobilisaties volgens het POLD-concept, naast de standaardbehandeling
Ander: Experimenteel

STANDAARD

  1. Lichamelijke oefening: gewrichtsmobilisatie, zelfspierverlenging en houdingscorrectie.
  2. Sofrologie: mentale beheersing van slapeloosheid en pijnlijke perceptie
  3. Cognitieve gedragstherapie: analyse van niet-assertieve relatiepatronen of afhankelijkheid, disfunctionele overtuigingen, evenals hun gevolgen, psycho-educatie van de ziekte. Strategieën voor pijnbeheersing, angst, assertiviteit en acceptatie van de ziekte

POLD

  1. Ritmische transversale spiermobilisatie in spierstelsel van de achterste keten.
  2. Algemene vertebrale decompressie van het heiligbeen en het bekken
  3. Metamerische subcutane mobilisatie
  4. Ritmische wervelmobilisatie vanuit de processus spinosus.
Andere namen:
  • POLD conceptbehandeling + standaardbehandeling
Actieve vergelijker: CONTROLE
Patiënten behandeld met de standaardbehandeling
Ander: Controle

STANDAARD

  1. Lichamelijke oefening: gewrichtsmobilisatie, zelfspierverlenging en houdingscorrectie.
  2. Sofrologie: mentale beheersing van slapeloosheid en pijnlijke perceptie
  3. Cognitieve gedragstherapie: analyse van niet-assertieve relatiepatronen of afhankelijkheid, disfunctionele overtuigingen, evenals hun gevolgen, psycho-educatie van de ziekte. Strategieën voor pijnbeheersing, angst, assertiviteit en acceptatie van de ziekte
Andere namen:
  • Standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische data
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, een verwachte gemiddelde van 8 weken.
De volgende gegevens worden vastgelegd: leeftijd, geslacht, ras, kinderen, startdatum en einddatum studie.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, een verwachte gemiddelde van 8 weken.
Pijnniveau: VAS
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, een verwachte gemiddelde van 8 weken.
We gebruiken de Visual Analog Pain Scale (VAS), bestaande uit een lijn van 10 cm, waarvan het linkeruiteinde samenvalt met de waarde 0 (afwezigheid van pijn) en het rechteruiteinde met de waarde 10 (maximaal denkbare pijn), zonder referentietekens gemiddeld De patiënt markeert een punt in de lijn dat overeenkomt met zijn pijn op het moment van de test, de meting van de centimeters vanaf de linkerrand geeft de analoge score van zijn pijn aan tussen 0 en 10.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, een verwachte gemiddelde van 8 weken.
Kwaliteit van pijn: de Mc Gill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, een verwachte gemiddelde van 8 weken.

De Mc Gill-pijnvragenlijst omvat 62 descriptoren verdeeld over 15 klassen en op hun beurt in 3 dimensies (sensorisch, affectief en evaluatief).

Voor elke dimensie wordt een pijnwaarde verkregen: sensorische pijnintensiteit (VID (S), affectieve pijnintensiteit (VID (A)) en evaluatieve pijnintensiteit (VID (E)). De sensorische component wordt geëvalueerd in 7 subklassen. De patiënt markeert één of geen descriptor van elke subklasse, als hij 1 scoort, scoort hij 1 en als hij geen score geeft, scoort hij 0. De score van de VID (S) wordt optellend verkregen en zal daarom tussen 0 en 7 liggen. . De affectieve dimensie omvat subklassen 8 tot 13 en de score varieert van 0 tot 6. De evaluatieve dimensie komt overeen met subklasse 14 en de score hiervan is 0 of 1. Van de som van de drie wordt de totale score (VID (T)) verkregen, van 0 tot 14. Daarnaast wordt de huidige pijnintensiteit (VIA) gescoord vanaf subklasse 15, de score is 0-geen pijn, 1-mild, 2-vervelend, 3-intens, 4-sterk, 5-ondraaglijk.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, een verwachte gemiddelde van 8 weken.
Pijninterferentie: We gebruiken de Beknopte Pijn Inventarisatie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, een verwachte gemiddelde van 8 weken.
We gebruiken de Brief Pain Inventory die twee hoofdscores geeft: een pijnernstscore en een pijninterferentiescore. De pijnernstscore wordt berekend uit de vier items over pijnintensiteit. Elk item wordt beoordeeld van 0, geen pijn tot 10, pijn zo erg als je je kunt voorstellen, en draagt ​​met hetzelfde gewicht bij aan de uiteindelijke score, variërend van 0 tot 40. De pijninterferentiescore komt overeen met het item over pijninterferentie. De zeven subitems worden gescoord van 0, stoort niet tot 10, stoort volledig en draagt ​​met hetzelfde gewicht bij aan de eindscore, variërend van 0 tot 70. Het eerste item, pijntekendiagrammen (pijnlijke en meest pijnlijke gebieden) dragen niet bij aan de score
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, een verwachte gemiddelde van 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Omphis Foundation

Medewerkers

Universitat de Lleida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen Campoy, PHD, Universitat se Lleida
  • Studie directeur: Juan Vicente López Díaz, PHD, Universitat de Lleida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pold-fibromyalgia-udl

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren